Сьогодні FDA США оголосило про схвалення нового препарату TPOXX (тековіримат) компанії SIGA Technologies для лікування віспи. Варто зазначити, що це 21-й новий препарат, схвалений FDA США цього року, і перший новий препарат, схвалений для лікування віспи.
Назва віспи добре знайома читачам, які працюють у галузі біомедичної промисловості. Вакцина проти віспи – це перша вакцина, успішно розроблена людьми, і ми маємо зброю для запобігання цій смертельній хворобі. З моменту появи вакцин проти віспи людство здобуло перемогу у війні з вірусами. У 1980 році Всесвітня організація охорони здоров'я оголосила, що ми усунули загрозу віспи. Цей вид інфекційного захворювання, який був широко вражений та про який багато говорили, поступово зник з поля зору людей.
Але через складність міжнародної ситуації в ці десятиліття люди почали турбуватися, що вірус віспи може бути перетворений на біологічну зброю, що загрожуватиме життю звичайних людей. Тому люди також вирішили розробити препарат, який може лікувати віспу в разі надзвичайної ситуації. Так з'явився TPOXX. Як противірусний препарат, він може ефективно впливати на поширення вірусу віспи в організмі. Завдяки своєму потенціалу, цей новий препарат отримав кваліфікацію прискореного розгляду, кваліфікацію пріоритетного розгляду та кваліфікацію орфанного препарату.
Ефективність та безпека цього нового препарату були перевірені відповідно в дослідженнях на тваринах та людях. В експериментах на тваринах тварини, інфіковані TPOXX, жили довше, ніж ті, хто отримував плацебо, після зараження вірусом натуральної віспи. У дослідженнях на людях дослідники залучили 359 здорових добровольців (без віспи) та попросили їх використовувати TPOXX. Дослідження показали, що найпоширенішими побічними ефектами є головний біль, нудота та біль у животі без серйозних побічних ефектів. На основі ефективності, продемонстрованої в експериментах на тваринах, та безпеки, продемонстрованої в дослідженнях на людях, FDA схвалило запуск нового препарату.
«У відповідь на небезпеку біотероризму Конгрес вжив заходів для забезпечення використання патогенів як зброї, і ми розробили та схвалили контрзаходи. Сьогоднішнє схвалення є важливою віхою в цих зусиллях!» Директор FDA Скотт Готтліб. Лікар сказав: «Це перший новий препарат, якому було присвоєно пріоритетний статус «Медичний контрзахід проти матеріальної загрози». Сьогоднішнє схвалення також демонструє зобов’язання FDA забезпечити нашу готовність до кризи громадського здоров’я та своєчасне забезпечення безпеки. Ефективні нові лікарські засоби».
Хоча очікується, що цей новий препарат лікуватиме віспу, ми все ще очікуємо, що віспа не повернеться, і з нетерпінням чекаємо дня, коли людство ніколи не використовуватиме цей новий препарат.
Час публікації: 17 липня 2018 р.
