Americká FDA dnes oznámila schválení nového léku TPOXX (tecovirimat) společnosti SIGA Technologies pro léčbu neštovic.Za zmínku stojí, že se jedná o 21. nový lék schválený letos americkou FDA a první nový lék schválený pro léčbu neštovic.
Jméno neštovice nebude čtenářům biomedicínského průmyslu neznámé.Vakcína proti pravým neštovicím je první vakcínou úspěšně vyvinutou lidmi a my máme zbraň, jak této smrtelné nemoci zabránit.Od očkování vakcínami proti neštovicím zvítězili lidé ve válce proti virům.V roce 1980 Světová zdravotnická organizace oznámila, že jsme eliminovali hrozbu neštovic.Tento druh infekčního onemocnění, který byl široce postižen a mluvilo se o něm, postupně zmizel z obzoru lidí.
Ale se složitostí mezinárodní situace v těchto desetiletích se lidé začali obávat, že z viru pravých neštovic mohou být vyrobeny biologické zbraně, které ohrožují životy obyčejných lidí.Lidé se proto také rozhodli vyvinout lék, který dokáže neštovice v případě nouze léčit.TPOXX vznikl.Jako antivirotikum může účinně cílit na šíření viru variola v těle.Na základě svého potenciálu byla tomuto novému léku udělena kvalifikace pro rychlý postup, kvalifikace pro prioritní přezkoumání a kvalifikace pro léky na vzácná onemocnění.
Účinnost a bezpečnost tohoto nového léku byly testovány ve studiích na zvířatech a na lidech.V experimentech na zvířatech žila zvířata infikovaná TPOXX po infekci virem variola déle než zvířata léčená placebem.Ve studiích na lidech výzkumníci přijali 359 zdravých dobrovolníků (bez infekce pravými neštovicemi) a požádali je, aby používali TPOXX.Studie ukázaly, že nejčastějšími vedlejšími účinky jsou bolesti hlavy, nevolnost a bolesti břicha bez závažných vedlejších účinků.Na základě účinnosti prokázané při pokusech na zvířatech a bezpečnosti prokázané studiemi na lidech schválila FDA uvedení nového léku na trh.
„V reakci na nebezpečí bioterorismu přijal Kongres kroky k zajištění toho, aby byly patogeny používány jako zbraně, a vyvinuli jsme a schválili protiopatření.Dnešní schválení představuje významný milník v tomto úsilí!“Ředitel FDA Scott Gottlieb Lékař řekl: „Toto je první nový lék, kterému byla udělena prioritní revize 'Material Threat Medical Countermeasure'.Dnešní schválení také demonstruje závazek FDA zajistit, že jsme připraveni na krizi veřejného zdraví a poskytnout včasnou bezpečnost.Nové účinné léčivé přípravky.“
I když se očekává, že tento nový lék bude léčit neštovice, stále očekáváme, že se neštovice nevrátí, a těšíme se na den, kdy lidé tento nový lék nikdy nebudou používat.
Čas odeslání: 17. července 2018
