Bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), SIGA Technologies'in çiçek hastalığı tedavisi için geliştirdiği yeni ilaç TPOXX'u (tecovirimat) onayladığını duyurdu. Bu ilacın, bu yıl ABD FDA tarafından onaylanan 21. yeni ilaç ve çiçek hastalığı tedavisi için onaylanan ilk yeni ilaç olduğunu belirtmekte fayda var.
Biyomedikal endüstrisi okurları için çiçek hastalığının adı yabancı gelmeyecektir. Çiçek aşısı, insanlar tarafından başarıyla geliştirilen ilk aşıdır ve bu ölümcül hastalığı önleyecek bir silaha sahibiz. Çiçek aşısının uygulanmasından bu yana, insanlar virüslere karşı savaşta bir zafer kazandı. 1980 yılında Dünya Sağlık Örgütü, çiçek hastalığı tehdidinin ortadan kalktığını ilan etti. Yaygın olarak etkileyen ve hakkında çok konuşulan bu bulaşıcı hastalık türü, yavaş yavaş insanların ufkundan silindi.
Ancak son on yıllardaki uluslararası durumun karmaşıklığıyla birlikte, insanlar çiçek virüsünün biyolojik silah haline getirilerek sıradan insanların hayatını tehdit edebileceğinden endişe duymaya başladılar. Bu nedenle, acil durumlarda çiçek hastalığını tedavi edebilecek bir ilaç geliştirmeye karar verdiler. TPOXX böylece ortaya çıktı. Antiviral bir ilaç olarak, vücutta variola virüsünün yayılmasını etkili bir şekilde hedefleyebilir. Potansiyeli göz önüne alındığında, bu yeni ilaca hızlı onay, öncelikli inceleme ve yetim ilaç onayı verildi.
Bu yeni ilacın etkinliği ve güvenliği sırasıyla hayvan ve insan deneylerinde test edilmiştir. Hayvan deneylerinde, TPOXX ile enfekte edilen hayvanlar, variola virüsü enfeksiyonundan sonra plasebo ile tedavi edilenlere göre daha uzun süre yaşamıştır. İnsan deneylerinde ise araştırmacılar, çiçek hastalığı enfeksiyonu geçirmemiş 359 sağlıklı gönüllüyü (çiçek hastalığı olmayan) işe alarak TPOXX kullanmalarını istemişlerdir. Çalışmalar, en yaygın yan etkilerin baş ağrısı, mide bulantısı ve karın ağrısı olduğunu, ciddi yan etkilerin ise görülmediğini göstermiştir. Hayvan deneylerinde gösterilen etkinlik ve insan deneylerinde gösterilen güvenliğe dayanarak, FDA yeni ilacın piyasaya sürülmesini onaylamıştır.
FDA Direktörü Scott Gottlieb, “Biyoterörizm tehlikesine yanıt olarak, Kongre patojenlerin silah olarak kullanılmasını önlemek için adımlar attı ve biz de karşı önlemler geliştirdik ve onayladık. Bugünkü onay, bu çabalarda önemli bir dönüm noktasıdır!” dedi. Doktor ayrıca şunları söyledi: “Bu, 'Önemli Tehdit Tıbbi Karşı Önlem' öncelikli incelemesi verilen ilk yeni ilaçtır. Bugünkü onay aynı zamanda FDA'nın halk sağlığı krizine hazır olmamızı ve zamanında etkili yeni ilaç ürünleriyle güvenlik sağlamamızı sağlama konusundaki kararlılığını da göstermektedir.”
Bu yeni ilacın çiçek hastalığını tedavi etmesi bekleniyor olsa da, çiçek hastalığının geri dönmeyeceğini umuyoruz ve insanların bu yeni ilacı asla kullanmayacağı günü dört gözle bekliyoruz.
Yayın tarihi: 17 Temmuz 2018
