อย.อนุมัติยาใหม่สำหรับรักษาโรคไข้ทรพิษ

วันนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ประกาศอนุมัติยาใหม่ TPOXX (tecovirimat) ของบริษัท SIGA Technologies สำหรับการรักษาโรคไข้ทรพิษ ทั้งนี้ นับเป็นยาใหม่ลำดับที่ 21 ที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาในปีนี้ และเป็นยาใหม่ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคไข้ทรพิษ

ชื่อของไข้ทรพิษ ผู้อ่านในวงการชีวการแพทย์คงจะคุ้นเคยกันดี วัคซีนไข้ทรพิษเป็นวัคซีนตัวแรกที่มนุษย์พัฒนาขึ้นสำเร็จ และเรามีอาวุธที่จะป้องกันโรคร้ายแรงนี้ นับตั้งแต่มีการฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษ มนุษย์ได้รับชัยชนะในการต่อสู้กับไวรัส ในปี พ.ศ. 2523 องค์การอนามัยโลกประกาศว่าเราได้กำจัดภัยคุกคามจากไข้ทรพิษได้แล้ว โรคติดเชื้อชนิดนี้ซึ่งได้รับผลกระทบอย่างกว้างขวางและเป็นที่พูดถึง ค่อยๆ เลือนหายไปจากสายตาของผู้คน

แต่ด้วยความซับซ้อนของสถานการณ์ระหว่างประเทศในช่วงหลายทศวรรษที่ผ่านมา ผู้คนเริ่มกังวลว่าไวรัสไข้ทรพิษอาจถูกนำไปผลิตเป็นอาวุธชีวภาพ คุกคามชีวิตของประชาชน ดังนั้น ผู้คนจึงตัดสินใจพัฒนายารักษาโรคไข้ทรพิษในกรณีฉุกเฉิน TPOXX จึงถือกำเนิดขึ้น ในฐานะยาต้านไวรัสที่สามารถกำหนดเป้าหมายการแพร่กระจายของไวรัสวาริโอลาในร่างกายได้อย่างมีประสิทธิภาพ ด้วยศักยภาพของยานี้ ยาใหม่นี้จึงได้รับการรับรองมาตรฐานแบบเร่งด่วน (fast track) การรับรองมาตรฐานการตรวจสอบตามลำดับความสำคัญ (prior review) และการรับรองมาตรฐานสำหรับยาสำหรับโรคหายาก (orphan drug)

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาใหม่นี้ได้รับการทดสอบในสัตว์ทดลองและมนุษย์ตามลำดับ ในการทดลองกับสัตว์ สัตว์ที่ติดเชื้อ TPOXX มีชีวิตอยู่ได้นานกว่าสัตว์ที่ได้รับยาหลอกหลังจากติดเชื้อไวรัสวาริโอลา ในการทดลองกับมนุษย์ นักวิจัยได้คัดเลือกอาสาสมัครสุขภาพดี 359 คน (ที่ไม่มีการติดเชื้อไข้ทรพิษ) และขอให้พวกเขาใช้ TPOXX ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ อาการปวดศีรษะ คลื่นไส้ และปวดท้อง โดยไม่มีผลข้างเคียงร้ายแรง จากประสิทธิภาพที่แสดงให้เห็นในการทดลองกับสัตว์ทดลองและความปลอดภัยที่แสดงให้เห็นในการทดลองกับมนุษย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จึงอนุมัติการเปิดตัวยาใหม่นี้

เพื่อรับมือกับอันตรายจากการก่อการร้ายชีวภาพ รัฐสภาได้ดำเนินมาตรการต่างๆ เพื่อให้มั่นใจว่าเชื้อโรคจะถูกใช้เป็นอาวุธ และเราได้พัฒนาและอนุมัติมาตรการรับมือแล้ว การอนุมัติในวันนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในความพยายามเหล่านี้!” สก็อตต์ ก็อตต์ลีบ ผู้อำนวยการองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ กล่าวว่า “นี่เป็นยาใหม่ตัวแรกที่ได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญ 'มาตรการรับมือภัยคุกคามทางการแพทย์' การอนุมัติในวันนี้ยังแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ในการสร้างความมั่นใจว่าเราพร้อมรับมือกับวิกฤตด้านสาธารณสุขและมอบความปลอดภัยอย่างทันท่วงที ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่มีประสิทธิภาพ”

แม้ว่าคาดว่ายาตัวใหม่นี้จะสามารถรักษาโรคไข้ทรพิษได้ แต่เรายังคงคาดหวังว่าโรคไข้ทรพิษจะไม่กลับมาระบาดอีก และเราตั้งตารอวันที่มนุษย์จะไม่ต้องใช้ยาตัวใหม่นี้อีก