วันนี้ องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศอนุมัติยาใหม่ TPOXX (tecovirimat) ของบริษัท SIGA Technologies สำหรับรักษาโรคไข้ทรพิษ ทั้งนี้ เป็นที่น่าสังเกตว่านี่เป็นยาใหม่ลำดับที่ 21 ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในปีนี้ และเป็นยาใหม่ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคไข้ทรพิษ
ผู้อ่านในแวดวงอุตสาหกรรมการแพทย์คงคุ้นเคยกับชื่อของโรคไข้ทรพิษเป็นอย่างดี วัคซีนไข้ทรพิษเป็นวัคซีนชนิดแรกที่มนุษย์พัฒนาขึ้นมาได้สำเร็จ และเราก็มีอาวุธที่จะป้องกันโรคร้ายแรงนี้ได้ นับตั้งแต่มีการฉีดวัคซีนไข้ทรพิษ มนุษย์ก็ได้รับชัยชนะในสงครามกับไวรัส ในปี 1980 องค์การอนามัยโลกประกาศว่าเราได้กำจัดภัยคุกคามจากไข้ทรพิษแล้ว โรคติดต่อชนิดนี้ซึ่งเคยแพร่ระบาดและเป็นที่พูดถึงกันอย่างกว้างขวาง ก็ค่อยๆ จางหายไปจากความทรงจำของผู้คน
แต่ด้วยความซับซ้อนของสถานการณ์ระหว่างประเทศในช่วงหลายทศวรรษที่ผ่านมา ผู้คนเริ่มกังวลว่าไวรัสไข้ทรพิษอาจถูกนำไปใช้เป็นอาวุธชีวภาพ ซึ่งเป็นภัยคุกคามต่อชีวิตของประชาชนทั่วไป ดังนั้นจึงมีการตัดสินใจพัฒนาตัวยาที่สามารถรักษาไข้ทรพิษได้ในกรณีฉุกเฉิน และนั่นคือที่มาของ TPOXX ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสที่สามารถยับยั้งการแพร่กระจายของไวรัสไข้ทรพิษในร่างกายได้อย่างมีประสิทธิภาพ ด้วยศักยภาพดังกล่าว ยาตัวใหม่นี้จึงได้รับการอนุมัติให้ดำเนินการอย่างรวดเร็ว ได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ และเป็นยาสำหรับโรคหายาก
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาตัวใหม่นี้ได้รับการทดสอบแล้วในการทดลองในสัตว์และมนุษย์ ตามลำดับ ในการทดลองในสัตว์ สัตว์ที่ติดเชื้อ TPOXX มีชีวิตรอดได้นานกว่าสัตว์ที่ได้รับยาหลอกหลังจากติดเชื้อไวรัสไข้ทรพิษ ในการทดลองในมนุษย์ นักวิจัยได้คัดเลือกอาสาสมัครสุขภาพดี 359 คน (ที่ไม่เคยติดเชื้อไข้ทรพิษ) และขอให้พวกเขาใช้ TPOXX การศึกษาแสดงให้เห็นว่าผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือปวดศีรษะ คลื่นไส้ และปวดท้อง โดยไม่มีผลข้างเคียงร้ายแรงใดๆ จากประสิทธิภาพที่แสดงให้เห็นในการทดลองในสัตว์และความปลอดภัยที่แสดงให้เห็นในการทดลองในมนุษย์ องค์การอาหารและยา (FDA) จึงอนุมัติให้วางจำหน่ายยาตัวใหม่นี้
“เพื่อตอบสนองต่ออันตรายจากการก่อการร้ายทางชีวภาพ รัฐสภาได้ดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าเชื้อโรคจะไม่ถูกนำมาใช้เป็นอาวุธ และเราได้พัฒนาและอนุมัติมาตรการรับมือ การอนุมัติในวันนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในความพยายามเหล่านี้!” สก็อตต์ ก็อตต์ลีบ ผู้อำนวยการ FDA กล่าว แพทย์ท่านนี้กล่าวว่า “นี่เป็นยาใหม่ตัวแรกที่ได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษในฐานะ 'มาตรการทางการแพทย์เพื่อรับมือกับภัยคุกคามร้ายแรง' การอนุมัติในวันนี้ยังแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ FDA ในการเตรียมพร้อมรับมือกับวิกฤตด้านสาธารณสุขและให้ความปลอดภัยอย่างทันท่วงที ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่มีประสิทธิภาพ”
แม้ว่ายาตัวใหม่นี้คาดว่าจะใช้รักษาโรคไข้ทรพิษได้ แต่เราก็ยังคาดหวังว่าโรคไข้ทรพิษจะไม่กลับมาแพร่ระบาดอีก และเราตั้งตารอวันที่มนุษย์จะไม่ต้องใช้ยาตัวใหม่นี้อีกต่อไป
วันที่โพสต์: 17 กรกฎาคม 2561
