Idag tillkännagav det amerikanska läkemedelsverket (FDA) godkännandet av SIGA Technologies nya läkemedel TPOXX (tecovirimat) för behandling av smittkoppor. Det är värt att nämna att detta är det 21:a nya läkemedlet som godkänts av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) i år och det första nya läkemedlet som godkänts för behandling av smittkoppor.
Namnet smittkoppor kommer inte att vara obekanta med läsarna inom den biomedicinska industrin. Smittkoppsvaccinet är det första vaccin som framgångsrikt utvecklats av människor, och vi har vapnet för att förhindra denna dödliga sjukdom. Sedan vaccinationen mot smittkoppor har människor vunnit en seger i kriget mot virus. År 1980 meddelade Världshälsoorganisationen att vi hade eliminerat hotet från smittkoppor. Denna typ av infektionssjukdom, som har drabbats i stor utsträckning och har omtalats, har gradvis försvunnit ur människors synvinkel.
Men med den komplexa internationella situationen under dessa decennier började människor oroa sig för att smittkoppsviruset skulle kunna omvandlas till biologiska vapen och hota vanliga människors liv. Därför beslutade man sig också för att utveckla ett läkemedel som kan behandla smittkoppor i nödfall. TPOXX kom till. Som ett antiviralt läkemedel kan det effektivt rikta in sig på spridningen av variolavirus i kroppen. Baserat på dess potential har detta nya läkemedel beviljats snabbspårskvalifikationer, prioriterad granskningskvalifikationer och särläkemedelskvalifikationer.
Effekten och säkerheten för detta nya läkemedel har testats i djur- respektive människoförsök. I djurförsök levde djur infekterade med TPOXX längre än de som behandlades med placebo efter infektion med variolavirus. I människoförsök rekryterade forskarna 359 friska frivilliga (utan smittkoppsinfektion) och bad dem att använda TPOXX. Studier har visat att de vanligaste biverkningarna är huvudvärk, illamående och buksmärtor utan allvarliga biverkningar. Baserat på den effekt som visats i djurförsök och den säkerhet som visats i människoförsök godkände FDA lanseringen av det nya läkemedlet.
”Som svar på faran med bioterrorism har kongressen vidtagit åtgärder för att säkerställa att patogener används som vapen, och vi har utvecklat och godkänt motåtgärder. Dagens godkännande representerar en viktig milstolpe i dessa ansträngningar!” FDA:s direktör Scott Gottlieb Läkaren sa: ”Detta är det första nya läkemedlet som tilldelats prioritetsgranskningen 'Medicinsk motåtgärd mot väsentliga hot'. Dagens godkännande visar också FDA:s engagemang för att säkerställa att vi är redo för en folkhälsokris och tillhandahåller säkerhet i tid. Effektiva nya läkemedel.”
Även om detta nya läkemedel förväntas behandla smittkoppor, förväntar vi oss fortfarande att smittkopporna inte kommer att göra comeback, och vi ser fram emot den dag då människor aldrig kommer att använda detta nya läkemedel.
Publiceringstid: 17 juli 2018
