Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je danes objavila odobritev novega zdravila TPOXX (tecovirimat) podjetja SIGA Technologies za zdravljenje črnih koz. Omeniti velja, da je to 21. novo zdravilo, ki ga je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila letos, in prvo novo zdravilo, odobreno za zdravljenje črnih koz.
Ime črnih koz bralci biomedicinske industrije ne bodo neznani. Cepivo proti črnim kozam je prvo cepivo, ki so ga uspešno razvili ljudje, in imamo orožje za preprečevanje te smrtonosne bolezni. Od cepljenja s cepivom proti črnim kozam so ljudje zmagali v vojni proti virusom. Leta 1980 je Svetovna zdravstvena organizacija objavila, da smo odpravili grožnjo črnih koz. Ta vrsta nalezljive bolezni, ki je bila široko prizadeta in o kateri se je veliko govorilo, je postopoma izginila iz obzorij ljudi.
Zaradi zapletenosti mednarodnih razmer v teh desetletjih pa so se ljudje začeli bati, da bi se virus črnih koz lahko spremenil v biološko orožje, ki bi ogrozilo življenja navadnih ljudi. Zato so se ljudje odločili razviti tudi zdravilo, ki bi lahko v nujnih primerih zdravilo črne koze. Nastal je TPOXX. Kot protivirusno zdravilo lahko učinkovito cilja na širjenje virusa noric v telesu. Zaradi svojega potenciala je to novo zdravilo pridobilo kvalifikacije za hitri postopek, kvalifikacije za prednostni pregled in kvalifikacije za zdravilo sirote.
Učinkovitost in varnost tega novega zdravila sta bili preizkušeni v poskusih na živalih oziroma ljudeh. V poskusih na živalih so živali, okužene s TPOXX, po okužbi z virusom noric živele dlje kot tiste, ki so prejemale placebo. V poskusih na ljudeh so raziskovalci vključili 359 zdravih prostovoljcev (brez okužbe z črnimi kozami) in jih prosili, naj uporabljajo TPOXX. Študije so pokazale, da so najpogostejši neželeni učinki glavobol, slabost in bolečine v trebuhu brez resnih neželenih učinkov. Na podlagi učinkovitosti, dokazane v poskusih na živalih, in varnosti, dokazane v poskusih na ljudeh, je FDA odobrila lansiranje novega zdravila.
»Kot odgovor na nevarnost bioterorizma je Kongres sprejel ukrepe za zagotovitev, da se patogeni uporabljajo kot orožje, in razvili ter odobrili smo protiukrepe. Današnja odobritev predstavlja pomemben mejnik v teh prizadevanjih!« Direktor FDA Scott Gottlieb Zdravnik je dejal: »To je prvo novo zdravilo, ki mu je bil dodeljen prednostni pregled 'Material Threat Medical Countermeasure'. Današnja odobritev dokazuje tudi zavezanost FDA, da zagotovi, da smo pripravljeni na krizo javnega zdravja in da pravočasno zagotovimo varnost. Učinkovita nova zdravila.«
Čeprav naj bi to novo zdravilo zdravilo črne koze, še vedno pričakujemo, da se črne koze ne bodo vrnile, in se veselimo dneva, ko ljudje tega novega zdravila ne bodo nikoli več uporabljali.
Čas objave: 17. julij 2018
