Americký úrad FDA dnes oznámil schválenie nového lieku TPOXX (tecovirimat) od spoločnosti SIGA Technologies na liečbu kiahní. Za zmienku stojí, že ide o 21. nový liek schválený americkým úradom FDA v tomto roku a prvý nový liek schválený na liečbu kiahní.
Názov kiahní čitateľom biomedicínskeho priemyslu určite nebude neznámy. Vakcína proti kiahňam je prvou vakcínou, ktorú ľudia úspešne vyvinuli, a máme zbraň na prevenciu tejto smrteľnej choroby. Od zavedenia vakcín proti kiahňam ľudstvo zvíťazilo vo vojne proti vírusom. V roku 1980 Svetová zdravotnícka organizácia oznámila, že sme eliminovali hrozbu kiahní. Tento druh infekčného ochorenia, ktorý bol široko postihnutý a o ktorom sa veľa hovorilo, postupne vybledol z obzorov ľudí.
Ale vzhľadom na zložitosť medzinárodnej situácie v týchto desaťročiach sa ľudia začali obávať, že vírus kiahní by sa mohol stať biologickým zbraňou, ktorá by ohrozovala životy bežných ľudí. Preto sa ľudia rozhodli vyvinúť liek, ktorý by mohol liečiť kiahne v prípade núdze. Vznikol TPOXX. Ako antivírusový liek dokáže účinne zacieliť na šírenie vírusu variola v tele. Na základe svojho potenciálu získal tento nový liek kvalifikáciu na zrýchlený postup, kvalifikáciu na prioritné preskúmanie a kvalifikáciu na liek na zriedkavé ochorenia.
Účinnosť a bezpečnosť tohto nového lieku boli testované v štúdiách na zvieratách a ľuďoch. V experimentoch na zvieratách žili zvieratá infikované vakcínou TPOXX po infekcii vírusom kiahní dlhšie ako tie, ktoré dostávali placebo. V štúdiách na ľuďoch výskumníci zaradili 359 zdravých dobrovoľníkov (bez infekcie kiahňami) a požiadali ich, aby užívali TPOXX. Štúdie ukázali, že najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť hlavy, nevoľnosť a bolesti brucha bez závažných vedľajších účinkov. Na základe účinnosti preukázanej v experimentoch na zvieratách a bezpečnosti preukázanej v štúdiách na ľuďoch schválil Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) uvedenie nového lieku na trh.
„V reakcii na nebezpečenstvo bioterorizmu Kongres podnikol kroky na zabezpečenie toho, aby sa patogény používali ako zbrane, a vyvinuli a schválili sme protiopatrenia. Dnešné schválenie predstavuje významný míľnik v tomto úsilí!“ Riaditeľ FDA Scott Gottlieb Lekár povedal: „Toto je prvý nový liek, ktorému bola udelená prioritná kontrola ‚Materiálna hrozba pre medicínske protiopatrenia‘. Dnešné schválenie tiež dokazuje záväzok FDA zabezpečiť, aby sme boli pripravení na krízu verejného zdravia a poskytli včasnú bezpečnosť. Účinné nové lieky.“
Hoci sa očakáva, že tento nový liek bude liečiť kiahne, stále očakávame, že sa kiahne nevrátia, a tešíme sa na deň, keď ľudia tento nový liek už nikdy nebudú používať.
Čas uverejnenia: 17. júla 2018
