Сегодня FDA США объявило об одобрении нового препарата TPOXX (тековиримат) компании SIGA Technologies для лечения оспы.Стоит отметить, что это 21-й новый препарат, одобренный FDA США в этом году, и первый новый препарат, одобренный для лечения оспы.
Название оспы читателям биомедицинской отрасли не будет незнакомо.Вакцина против оспы — первая вакцина, успешно разработанная людьми, и у нас есть оружие, позволяющее предотвратить эту смертельную болезнь.С момента вакцинации вакцинами против оспы люди одержали победу в войне с вирусами.В 1980 году Всемирная организация здравоохранения объявила, что мы устранили угрозу оспы.Этот вид инфекционного заболевания, о котором широко говорили и о котором говорили, постепенно исчез из поля зрения людей.
Но учитывая сложность международной ситуации в эти десятилетия, люди начали беспокоиться, что вирус оспы может быть превращен в биологическое оружие, угрожающее жизни простых людей.Поэтому люди также решили разработать препарат, способный вылечить оспу в случае крайней необходимости.Появился TPOXX.Как противовирусный препарат он может эффективно воздействовать на распространение вируса натуральной оспы в организме.Учитывая свой потенциал, этому новому препарату была присвоена квалификация по ускоренной процедуре, квалификация приоритетной экспертизы и квалификация по лечению редких заболеваний.
Эффективность и безопасность этого нового препарата были проверены в испытаниях на животных и людях соответственно.В экспериментах на животных животные, инфицированные TPOXX, жили дольше, чем животные, получавшие плацебо, после заражения вирусом натуральной оспы.В ходе испытаний на людях исследователи набрали 359 здоровых добровольцев (без заражения оспой) и попросили их использовать TPOXX.Исследования показали, что наиболее распространенными побочными эффектами являются головная боль, тошнота и боль в животе без серьезных побочных эффектов.Основываясь на эффективности, продемонстрированной в экспериментах на животных, и безопасности, продемонстрированной в испытаниях на людях, FDA одобрило запуск нового препарата.
«В ответ на опасность биотерроризма Конгресс предпринял шаги для обеспечения использования патогенов в качестве оружия, а мы разработали и утвердили контрмеры.Сегодняшнее одобрение представляет собой важную веху в этих усилиях!»Директор FDA Скотт Готлиб Доктор сказал: «Это первый новый препарат, получивший приоритетную оценку «Медицинское противодействие материальной угрозе».Сегодняшнее одобрение также демонстрирует приверженность FDA обеспечению нашей готовности к кризису общественного здравоохранения и своевременному обеспечению безопасности.Новые эффективные лекарственные препараты».
Хотя ожидается, что этот новый препарат будет лечить оспу, мы по-прежнему ожидаем, что оспа не вернется, и с нетерпением ждем того дня, когда люди никогда не будут использовать этот новый препарат.
Время публикации: 17 июля 2018 г.
