Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об одобрении нового препарата TPOXX (тековиримат) компании SIGA Technologies для лечения оспы. Стоит отметить, что это 21-й новый препарат, одобренный FDA США в этом году, и первый новый препарат, одобренный для лечения оспы.
Название «оспа» знакомо читателям из биомедицинской отрасли. Вакцина против оспы — первая вакцина, успешно разработанная человеком, и у нас есть оружие для предотвращения этой смертельной болезни. С момента вакцинации против оспы человечество одержало победу в войне с вирусами. В 1980 году Всемирная организация здравоохранения объявила, что угроза оспы устранена. Этот вид инфекционного заболевания, широко распространенный и обсуждаемый, постепенно исчез из поля зрения людей.
Однако, учитывая сложность международной ситуации в последние десятилетия, люди начали опасаться, что вирус оспы может быть использован в качестве биологического оружия, угрожающего жизни обычных людей. Поэтому было решено разработать препарат, способный лечить оспу в экстренных случаях. Так появился TPOXX. Как противовирусный препарат, он эффективно подавляет распространение вируса оспы в организме. Благодаря своему потенциалу, этот новый препарат получил ускоренное рассмотрение, приоритетное рассмотрение и статус орфанного препарата.
Эффективность и безопасность этого нового препарата были проверены в ходе испытаний на животных и людях соответственно. В экспериментах на животных животные, зараженные TPOXX, жили дольше, чем животные, получавшие плацебо после заражения вирусом оспы. В испытаниях на людях исследователи привлекли 359 здоровых добровольцев (не зараженных оспой) и попросили их использовать TPOXX. Исследования показали, что наиболее распространенными побочными эффектами являются головная боль, тошнота и боли в животе, при этом серьезных побочных эффектов не наблюдалось. На основании эффективности, продемонстрированной в экспериментах на животных, и безопасности, подтвержденной в испытаниях на людях, FDA одобрило выпуск нового препарата.
«В ответ на опасность биотерроризма Конгресс предпринял шаги для предотвращения использования патогенов в качестве оружия, и мы разработали и одобрили контрмеры. Сегодняшнее одобрение представляет собой важную веху в этих усилиях!» — сказал директор FDA Скотт Готтлиб. Врач добавил: «Это первый новый препарат, получивший приоритетное рассмотрение в рамках программы «Медицинские контрмеры против существенной угрозы». Сегодняшнее одобрение также демонстрирует приверженность FDA обеспечению готовности к кризису в области общественного здравоохранения и своевременному обеспечению безопасности эффективных новых лекарственных препаратов».
Хотя ожидается, что этот новый препарат будет лечить оспу, мы все же надеемся, что оспа не вернется, и с нетерпением ждем того дня, когда людям никогда не придется использовать этот новый препарат.
Дата публикации: 17 июля 2018 г.
