Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об одобрении нового препарата TPOXX (тековиримат) компании SIGA Technologies для лечения натуральной оспы. Стоит отметить, что это 21-й новый препарат, одобренный FDA в этом году, и первый новый препарат, одобренный для лечения натуральной оспы.
Название «натуральная оспа» наверняка знакомо читателям, работающим в биомедицинской отрасли. Вакцина против оспы – первая вакцина, успешно разработанная человеком, и у нас есть оружие для предотвращения этой смертельной болезни. С момента появления вакцины против оспы человечество одержало победу в войне с вирусами. В 1980 году Всемирная организация здравоохранения объявила об устранении угрозы оспы. Это инфекционное заболевание, широко распространенное и вызывающее много обсуждений, постепенно исчезло из поля зрения людей.
Однако, учитывая сложность международной обстановки в эти десятилетия, люди начали беспокоиться о том, что вирус натуральной оспы может быть использован в качестве биологического оружия, угрожающего жизни обычных людей. Поэтому было принято решение о разработке препарата, способного лечить оспу в экстренных случаях. Появился препарат TPOXX. Будучи противовирусным препаратом, он способен эффективно препятствовать распространению вируса натуральной оспы в организме. Благодаря своему потенциалу этот новый препарат получил ускоренную квалификацию, квалификацию приоритетного рассмотрения и квалификацию орфанного препарата.
Эффективность и безопасность нового препарата были проверены в ходе испытаний на животных и людях соответственно. В ходе экспериментов животные, инфицированные TPOXX, жили дольше, чем животные, получавшие плацебо после заражения вирусом натуральной оспы. В ходе испытаний на людях исследователи отобрали 359 здоровых добровольцев (без оспы) и попросили их принять TPOXX. Исследования показали, что наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, тошнота и боль в животе, при этом серьезных побочных эффектов не наблюдалось. Основываясь на эффективности, продемонстрированной в ходе экспериментов на животных, и безопасности, подтвержденной в ходе испытаний на людях, FDA одобрило запуск нового препарата.
«В ответ на опасность биотерроризма Конгресс принял меры, чтобы гарантировать невозможность использования патогенов в качестве оружия, и мы разработали и утвердили меры противодействия. Сегодняшнее одобрение является важной вехой в этих усилиях!» Директор FDA Скотт Готтлиб. Врач сказал: «Это первый новый препарат, получивший статус приоритетного рассмотрения «Медицинская контрмера против материальной угрозы». Сегодняшнее одобрение также демонстрирует стремление FDA обеспечить нашу готовность к кризисам в области общественного здравоохранения и своевременную защиту. Эффективные новые лекарственные препараты».
Хотя ожидается, что этот новый препарат будет лечить оспу, мы по-прежнему считаем, что оспа не вернется, и с нетерпением ждем того дня, когда люди никогда не будут использовать этот новый препарат.
Время публикации: 17 июля 2018 г.
