Astăzi, FDA din SUA a anunțat aprobarea noului medicament TPOXX (tecovirimat) de la SIGA Technologies pentru tratamentul variolei. Este de menționat că acesta este al 21-lea medicament nou aprobat de FDA din SUA în acest an și primul medicament nou aprobat pentru tratamentul variolei.
Cititorii industriei biomedicale nu vor fi nefamiliarizați cu numele variolei. Vaccinul împotriva variolei este primul vaccin dezvoltat cu succes de oameni și avem arma necesară pentru a preveni această boală mortală. De la vaccinarea cu vaccinuri împotriva variolei, oamenii au obținut o victorie în războiul împotriva virusurilor. În 1980, Organizația Mondială a Sănătății a anunțat că am eliminat amenințarea reprezentată de variolă. Acest tip de boală infecțioasă, care a fost afectată pe scară largă și despre care s-a vorbit, a dispărut treptat din orizonturile oamenilor.
Însă, odată cu complexitatea situației internaționale din aceste decenii, oamenii au început să se îngrijoreze că virusul variolei ar putea fi transformat în arme biologice, amenințând viața oamenilor obișnuiți. Prin urmare, oamenii au decis, de asemenea, să dezvolte un medicament care poate trata variola în caz de urgență. A apărut TPOXX. Ca medicament antiviral, acesta poate viza eficient răspândirea virusului variolei în organism. Pe baza potențialului său, acestui nou medicament i s-au acordat calificări rapide, calificări de revizuire prioritară și calificări de medicament orfan.
Eficacitatea și siguranța acestui nou medicament au fost testate în studii pe animale, respectiv pe oameni. În experimentele pe animale, animalele infectate cu TPOXX au trăit mai mult decât cele tratate cu placebo după infectarea cu virusul variolic. În studiile pe oameni, cercetătorii au recrutat 359 de voluntari sănătoși (fără infecție cu variolă) și le-au cerut să utilizeze TPOXX. Studiile au arătat că cele mai frecvente efecte secundare sunt durerile de cap, greața și durerile abdominale, fără efecte secundare grave. Pe baza eficacității demonstrate în experimentele pe animale și a siguranței demonstrate prin studiile pe oameni, FDA a aprobat lansarea noului medicament.
„Ca răspuns la pericolul bioterorismului, Congresul a luat măsuri pentru a se asigura că agenții patogeni sunt utilizați ca arme și am dezvoltat și aprobat contramăsuri. Aprobarea de astăzi reprezintă o piatră de hotar majoră în aceste eforturi!” Directorul FDA, Scott Gottlieb. Doctorul a declarat: „Acesta este primul medicament nou care a primit evaluarea prioritară «Contramăsură medicală pentru amenințări materiale». Aprobarea de astăzi demonstrează, de asemenea, angajamentul FDA de a ne asigura că suntem pregătiți pentru o criză de sănătate publică și de a oferi securitate la timp. Produse medicamentoase noi și eficiente.”
Deși se așteaptă ca acest nou medicament să trateze variola, ne așteptăm în continuare ca variola să nu revină și așteptăm cu nerăbdare ziua în care oamenii nu vor mai folosi niciodată acest nou medicament.
Data publicării: 17 iulie 2018
