Hoje, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) anunciou a aprovação do novo medicamento TPOXX (tecovirimat) da SIGA Technologies para o tratamento da varíola. Vale ressaltar que este é o 21º novo medicamento aprovado pela FDA este ano e o primeiro aprovado especificamente para o tratamento da varíola.
O nome varíola não será estranho aos leitores da indústria biomédica. A vacina contra a varíola foi a primeira vacina desenvolvida com sucesso pela humanidade, e passamos a ter uma arma para prevenir essa doença mortal. Desde a vacinação contra a varíola, a humanidade conquistou uma vitória na guerra contra os vírus. Em 1980, a Organização Mundial da Saúde anunciou que havíamos eliminado a ameaça da varíola. Esse tipo de doença infecciosa, que afetou amplamente a humanidade e foi tema de muitas conversas, gradualmente desapareceu do nosso radar.
Mas, com a complexidade da situação internacional nessas décadas, as pessoas começaram a se preocupar com a possibilidade de o vírus da varíola ser usado em armas biológicas, ameaçando a vida das pessoas comuns. Portanto, decidiu-se também desenvolver um medicamento que pudesse tratar a varíola em caso de emergência. Assim nasceu o TPOXX. Como um medicamento antiviral, ele pode combater eficazmente a disseminação do vírus da varíola no organismo. Devido ao seu potencial, este novo medicamento recebeu as designações de via rápida, revisão prioritária e medicamento órfão.
A eficácia e a segurança deste novo medicamento foram testadas em ensaios com animais e em humanos, respectivamente. Nos experimentos com animais, aqueles infectados com TPOXX viveram mais tempo do que os tratados com placebo após a infecção pelo vírus da varíola. Nos ensaios clínicos com humanos, os pesquisadores recrutaram 359 voluntários saudáveis (sem infecção por varíola) e pediram que utilizassem o TPOXX. Os estudos mostraram que os efeitos colaterais mais comuns foram dor de cabeça, náusea e dor abdominal, sem efeitos colaterais graves. Com base na eficácia demonstrada nos experimentos com animais e na segurança demonstrada nos ensaios clínicos com humanos, o FDA aprovou o lançamento do novo medicamento.
“Em resposta ao perigo do bioterrorismo, o Congresso tomou medidas para garantir que os patógenos não sejam usados como armas, e desenvolvemos e aprovamos contramedidas. A aprovação de hoje representa um marco importante nesses esforços!”, afirmou o diretor da FDA, Scott Gottlieb. O médico acrescentou: “Este é o primeiro novo medicamento a receber a revisão prioritária de 'Contramedida Médica contra Ameaça Material'. A aprovação de hoje também demonstra o compromisso da FDA em garantir que estejamos preparados para uma crise de saúde pública e em fornecer novos medicamentos eficazes e seguros em tempo hábil.”
Embora se espere que este novo medicamento trate a varíola, ainda assim esperamos que a varíola não retorne, e aguardamos ansiosamente o dia em que os humanos nunca mais precisarão usar este novo medicamento.
Data da publicação: 17 de julho de 2018
