Hoje, a FDA dos EUA anunciou a aprovação do novo medicamento TPOXX (tecovirimat) da SIGA Technologies para o tratamento da varíola. Vale ressaltar que este é o 21º novo medicamento aprovado pela FDA dos EUA este ano e o primeiro novo medicamento aprovado para o tratamento da varíola.
O nome varíola não será desconhecido para os leitores da indústria biomédica. A vacina contra a varíola é a primeira vacina desenvolvida com sucesso por humanos, e temos a arma para prevenir essa doença mortal. Desde a vacinação contra a varíola, os humanos conquistaram uma vitória na guerra contra os vírus. Em 1980, a Organização Mundial da Saúde anunciou que havíamos eliminado a ameaça da varíola. Esse tipo de doença infecciosa, que tem sido amplamente afetada e discutida, gradualmente desapareceu do horizonte das pessoas.
Mas, com a complexidade da situação internacional nessas décadas, a população começou a se preocupar com a possibilidade de o vírus da varíola ser transformado em armas biológicas, ameaçando a vida de pessoas comuns. Por isso, também se decidiu desenvolver um medicamento que pudesse tratar a varíola em caso de emergência. Assim, surgiu o TPOXX. Como um medicamento antiviral, ele pode combater eficazmente a disseminação do vírus da varíola no organismo. Com base em seu potencial, esse novo medicamento recebeu qualificações de tramitação rápida, de revisão prioritária e de medicamento órfão.
A eficácia e a segurança deste novo medicamento foram testadas em ensaios com animais e humanos, respectivamente. Em experimentos com animais, os animais infectados com TPOXX viveram mais do que aqueles tratados com placebo após a infecção pelo vírus da varíola. Em testes com humanos, os pesquisadores recrutaram 359 voluntários saudáveis (sem infecção por varíola) e pediram que usassem TPOXX. Estudos demonstraram que os efeitos colaterais mais comuns são dor de cabeça, náusea e dor abdominal, sem efeitos colaterais graves. Com base na eficácia demonstrada em experimentos com animais e na segurança demonstrada em testes com humanos, o FDA aprovou o lançamento do novo medicamento.
Em resposta ao perigo do bioterrorismo, o Congresso tomou medidas para garantir que patógenos sejam usados como armas, e desenvolvemos e aprovamos contramedidas. A aprovação de hoje representa um marco importante nesses esforços! O diretor da FDA, Scott Gottlieb, disse: "Este é o primeiro novo medicamento a receber a revisão prioritária de 'Contramedida Médica para Ameaça Material'. A aprovação de hoje também demonstra o compromisso da FDA em garantir que estejamos prontos para uma crise de saúde pública e fornecer segurança em tempo hábil. Novos medicamentos eficazes."
Embora se espere que este novo medicamento trate a varíola, ainda acreditamos que ela não retornará e aguardamos ansiosamente o dia em que os humanos nunca mais usarão este novo medicamento.
Data de publicação: 17 de julho de 2018
