Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła dziś zatwierdzenie nowego leku SIGA Technologies, TPOXX (tekowirymat), do leczenia ospy prawdziwej. Warto wspomnieć, że jest to 21. nowy lek zatwierdzony w tym roku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i pierwszy nowy lek zatwierdzony do leczenia ospy prawdziwej.
Nazwa ospy prawdziwej nie będzie obca czytelnikom branży biomedycznej. Szczepionka przeciwko ospie prawdziwej jest pierwszą szczepionką opracowaną z powodzeniem przez ludzi, a my dysponujemy bronią, która może zapobiec tej śmiertelnej chorobie. Od czasu wynalezienia szczepionek przeciwko ospie prawdziwej, ludzie odnieśli zwycięstwo w wojnie z wirusami. W 1980 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła, że wyeliminowaliśmy zagrożenie ospą prawdziwą. Ten rodzaj choroby zakaźnej, który był szeroko rozpowszechniony i o którym mówiono, stopniowo zniknął z ludzkiego horyzontu.
Jednak ze względu na złożoność sytuacji międzynarodowej w tych dekadach, ludzie zaczęli obawiać się, że wirus ospy prawdziwej może stać się bronią biologiczną, zagrażającą życiu zwykłych ludzi. Dlatego postanowiono opracować lek, który mógłby leczyć ospę prawdziwą w nagłych przypadkach. Tak powstał TPOXX. Jako lek przeciwwirusowy, może on skutecznie hamować rozprzestrzenianie się wirusa ospy prawdziwej w organizmie. Ze względu na swój potencjał, nowy lek uzyskał kwalifikację do szybkiej ścieżki, kwalifikację do priorytetowej oceny oraz kwalifikację do leczenia sierocego.
Skuteczność i bezpieczeństwo tego nowego leku zostały przetestowane odpowiednio w badaniach na zwierzętach i ludziach. W eksperymentach na zwierzętach, zwierzęta zakażone TPOXX-em żyły dłużej niż te, którym podawano placebo po zakażeniu wirusem ospy prawdziwej. W badaniach na ludziach naukowcy zrekrutowali 359 zdrowych ochotników (bez ospy prawdziwej) i poprosili ich o podanie TPOXX-u. Badania wykazały, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, nudności i ból brzucha, bez poważnych skutków ubocznych. W oparciu o skuteczność wykazaną w eksperymentach na zwierzętach i bezpieczeństwo potwierdzone w badaniach na ludziach, FDA zatwierdziła wprowadzenie nowego leku na rynek.
„W odpowiedzi na zagrożenie bioterroryzmem, Kongres podjął kroki w celu zapewnienia, że patogeny będą wykorzystywane jako broń, a my opracowaliśmy i zatwierdziliśmy środki zaradcze. Dzisiejsze zatwierdzenie stanowi ważny kamień milowy w tych działaniach!” Dyrektor FDA, Scott Gottlieb, powiedział: „To pierwszy nowy lek, któremu przyznano priorytetowy przegląd w ramach programu „Material Threat Medical Countermeasure”. Dzisiejsze zatwierdzenie świadczy również o zaangażowaniu FDA w zapewnienie gotowości na kryzys zdrowia publicznego i terminowe zapewnienie bezpieczeństwa. Skuteczne nowe produkty lecznicze”.
Chociaż oczekuje się, że nowy lek będzie skuteczny w leczeniu ospy, nadal nie spodziewamy się powrotu ospy i z utęsknieniem czekamy na dzień, w którym ludzie nigdy nie będą stosować tego nowego leku.
Czas publikacji: 17 lipca 2018 r.
