De Amerikaanse FDA heeft vandaag de goedkeuring aangekondigd van het nieuwe geneesmiddel TPOXX (tecovirimat) van SIGA Technologies voor de behandeling van pokken. Het is vermeldenswaard dat dit het 21e nieuwe geneesmiddel is dat dit jaar door de FDA is goedgekeurd en het eerste nieuwe geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van pokken.
De naam pokken zal lezers in de biomedische sector niet onbekend voorkomen. Het pokkenvaccin is het eerste vaccin dat met succes door de mens is ontwikkeld, en het gaf ons een wapen om deze dodelijke ziekte te voorkomen. Sinds de vaccinatie met pokkenvaccins heeft de mensheid een overwinning behaald in de strijd tegen virussen. In 1980 kondigde de Wereldgezondheidsorganisatie aan dat de dreiging van pokken was uitgebannen. Deze infectieziekte, die zo wijdverspreid was en waarover veel werd gesproken, is geleidelijk aan uit het publieke bewustzijn verdwenen.
Maar door de complexiteit van de internationale situatie in de afgelopen decennia begon men zich zorgen te maken dat het pokkenvirus gebruikt zou kunnen worden voor biologische wapens, die het leven van gewone mensen zouden bedreigen. Daarom besloot men ook een medicijn te ontwikkelen dat in geval van nood pokken kon behandelen. Zo ontstond TPOXX. Als antiviraal middel kan het de verspreiding van het pokkenvirus in het lichaam effectief bestrijden. Op basis van zijn potentieel heeft dit nieuwe medicijn een versnelde procedure, een prioriteitsbeoordeling en de status van weesgeneesmiddel gekregen.
De werkzaamheid en veiligheid van dit nieuwe geneesmiddel zijn getest in respectievelijk dierproeven en studies bij mensen. In dierproeven leefden dieren die met TPOXX waren geïnfecteerd langer dan dieren die met een placebo waren behandeld na een infectie met het pokkenvirus. In studies bij mensen rekruteerden de onderzoekers 359 gezonde vrijwilligers (zonder pokkeninfectie) en vroegen hen TPOXX te gebruiken. Uit de studies bleek dat de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, misselijkheid en buikpijn waren, zonder ernstige bijwerkingen. Op basis van de in dierproeven aangetoonde werkzaamheid en de in studies bij mensen aangetoonde veiligheid heeft de FDA de introductie van het nieuwe geneesmiddel goedgekeurd.
“Als reactie op het gevaar van bioterrorisme heeft het Congres stappen ondernomen om ervoor te zorgen dat ziekteverwekkers niet als wapens worden ingezet, en we hebben tegenmaatregelen ontwikkeld en goedgekeurd. De goedkeuring van vandaag is een belangrijke mijlpaal in deze inspanningen!” Aldus FDA-directeur Scott Gottlieb. De arts zei: “Dit is het eerste nieuwe geneesmiddel dat de prioriteitsbeoordeling 'Material Threat Medical Countermeasure' heeft gekregen. De goedkeuring van vandaag toont ook de toewijding van de FDA aan om ervoor te zorgen dat we klaarstaan voor een crisis in de volksgezondheid en tijdig effectieve nieuwe geneesmiddelen kunnen leveren die de veiligheid garanderen.”
Hoewel dit nieuwe medicijn naar verwachting pokken zal genezen, verwachten we nog steeds dat de pokken niet zullen terugkeren en kijken we uit naar de dag waarop mensen dit nieuwe medicijn nooit meer nodig zullen hebben.
Geplaatst op: 17 juli 2018
