Šiandien JAV FDA paskelbė patvirtinusi naują „SIGA Technologies“ vaistą TPOXX (tecovirimatą) raupų gydymui. Verta paminėti, kad tai 21-asis naujas vaistas, kurį šiais metais patvirtino JAV FDA, ir pirmasis naujas vaistas, patvirtintas raupams gydyti.
Biomedicinos pramonės skaitytojams raupų pavadinimas nebus svetimas. Raupų vakcina yra pirmoji žmonių sėkmingai sukurta vakcina, ir mes turime ginklą užkirsti kelią šiai mirtinai ligai. Nuo raupų vakcinų atsiradimo žmonės iškovojo pergalę kare prieš virusus. 1980 m. Pasaulio sveikatos organizacija paskelbė, kad panaikinome raupų grėsmę. Ši infekcinė liga, kuri buvo plačiai paveikta ir apie kurią buvo kalbama, pamažu išnyko iš žmonių akiračio.
Tačiau dėl sudėtingos tarptautinės situacijos pastaraisiais dešimtmečiais žmonės pradėjo nerimauti, kad raupų virusas gali būti paverstas biologiniais ginklais, keliančiais grėsmę paprastų žmonių gyvybėms. Todėl žmonės taip pat nusprendė sukurti vaistą, kuris galėtų gydyti raupus kritiniu atveju. Taip atsirado TPOXX. Kaip antivirusinis vaistas, jis gali veiksmingai kovoti su raupų viruso plitimu organizme. Atsižvelgiant į jo potencialą, šiam naujam vaistui buvo suteiktos pagreitintos procedūros, prioritetinės peržiūros ir retų ligų vaistų kvalifikacijos.
Šio naujo vaisto veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami atitinkamai atliekant tyrimus su gyvūnais ir žmonėmis. Atliekant eksperimentus su gyvūnais, TPOXX užkrėsti gyvūnai po užsikrėtimo raupų virusu gyveno ilgiau nei tie, kurie buvo gydyti placebu. Žmonių tyrimuose tyrėjai pakvietė 359 sveikus savanorius (nesirgusius raupais) ir paprašė jų vartoti TPOXX. Tyrimai parodė, kad dažniausias šalutinis poveikis yra galvos skausmas, pykinimas ir pilvo skausmas, be rimto šalutinio poveikio. Remdamasi veiksmingumu, įrodytu atliekant eksperimentus su gyvūnais, ir saugumu, įrodytu atliekant tyrimus su žmonėmis, FDA patvirtino naujojo vaisto išleidimą į rinką.
„Reaguodamas į bioterorizmo pavojų, Kongresas ėmėsi veiksmų siekdamas užtikrinti, kad patogenai būtų naudojami kaip ginklai, ir mes sukūrėme bei patvirtinome atsakomąsias priemones. Šiandienos patvirtinimas yra svarbus šių pastangų etapas!“ FDA direktorius Scottas Gottliebas. Gydytojas sakė: „Tai pirmasis naujas vaistas, kuriam suteiktas prioritetinis „Materialinės grėsmės medicininės atsakomosios priemonės“ vertinimas. Šiandienos patvirtinimas taip pat rodo FDA įsipareigojimą užtikrinti, kad būtume pasirengę visuomenės sveikatos krizei ir laiku užtikrintume saugumą. Veiksmingi nauji vaistai.“
Nors tikimasi, kad šis naujas vaistas išgydys raupus, vis tiek tikimės, kad raupai nesugrįš, ir laukiame dienos, kai žmonės niekada nebenaudos šio naujo vaisto.
Įrašo laikas: 2018 m. liepos 17 d.
