FDA, 천연두 치료제 신약 승인

오늘 미국 FDA는 SIGA Technologies의 신약 TPOXX(테코비리맷)의 천연두 치료제 승인을 발표했습니다. 이는 올해 미국 FDA가 승인한 21번째 신약이자, 천연두 치료제로는 최초로 승인된 신약이라는 점이 주목할 만합니다.

천연두라는 이름은 생의학 업계 독자들에게는 낯설지 않을 것입니다. 천연두 백신은 인간이 개발한 최초의 백신으로, 우리는 이 치명적인 질병을 예방할 수 있는 무기를 가지고 있습니다. 천연두 백신 접종 이후 인류는 바이러스와의 전쟁에서 승리를 거두었습니다. 1980년 세계보건기구(WHO)는 천연두의 위협을 종식시켰다고 발표했습니다. 그동안 널리 감염되고 화제가 되어 왔던 이 전염병은 점차 사람들의 시야에서 사라져 갔습니다.

하지만 수십 년간 국제 정세가 복잡해지면서 사람들은 천연두 바이러스가 생물학 무기로 개발되어 일반 사람들의 생명을 위협할 수 있다는 우려를 품기 시작했습니다. 따라서 사람들은 응급 상황에서 천연두를 치료할 수 있는 약물을 개발하기로 결정했습니다. 바로 TPOXX가 탄생했습니다. 항바이러스제로서 체내 천연두 바이러스 확산을 효과적으로 억제할 수 있습니다. 이 신약은 그 잠재력을 바탕으로 신속 심사, 우선 심사, 그리고 희귀의약품 지정을 받았습니다.

이 신약의 효능과 안전성은 각각 동물 실험과 인체 실험을 통해 검증되었습니다. 동물 실험에서 TPOXX에 감염된 동물은 천연두 바이러스 감염 후 위약으로 치료받은 동물보다 더 오래 살았습니다. 인체 실험에서 연구진은 천연두 감염이 없는 건강한 지원자 359명을 모집하여 TPOXX를 사용하도록 했습니다. 연구 결과, 가장 흔한 부작용은 두통, 메스꺼움, 복통이었으며, 심각한 부작용은 없었습니다. 동물 실험에서 입증된 효능과 인체 실험에서 입증된 안전성을 바탕으로 FDA는 이 신약의 출시를 승인했습니다.

"의회는 생물테러의 위험에 대응하여 병원균이 무기로 사용되도록 조치를 취했으며, 우리는 대응책을 개발하고 승인했습니다. 오늘의 승인은 이러한 노력의 중요한 이정표입니다!" FDA 국장 스콧 고틀리브는 이렇게 말했습니다. "이 약물은 '중대 위협 의료 대응책' 우선 심사를 받은 최초의 신약입니다. 오늘의 승인은 또한 공중 보건 위기에 대비하고 시의적절한 보안을 제공하려는 FDA의 의지를 보여줍니다. 효과적인 신약입니다."

이 새로운 약이 천연두를 치료할 수 있을 것으로 기대되지만, 우리는 천연두가 다시 유행하지는 않을 것으로 예상하며, 인간이 이 새로운 약을 더 이상 사용하지 않는 날을 기대하고 있습니다.