오늘 미국 식품의약국(FDA)은 시가 테크놀로지스(SIGA Technologies)의 신약 TPOXX(테코비리마트)를 천연두 치료제로 승인했다고 발표했습니다. 이는 올해 FDA가 승인한 21번째 신약이자 천연두 치료제로 승인된 첫 번째 신약이라는 점에서 주목할 만합니다.
천연두라는 이름은 생명과학 분야에 종사하는 독자들에게는 낯설지 않을 것입니다. 천연두 백신은 인류가 성공적으로 개발한 최초의 백신이며, 이 치명적인 질병을 예방할 수 있는 무기를 우리에게 주었습니다. 천연두 백신 접종 이후, 인류는 바이러스와의 전쟁에서 승리를 거두었습니다. 1980년 세계보건기구(WHO)는 천연두의 위협이 사라졌다고 선언했습니다. 한때 널리 퍼지고 화제가 되었던 이 전염병은 점차 사람들의 시야에서 사라져 갔습니다.
하지만 최근 수십 년 동안 국제 정세가 복잡해지면서 천연두 바이러스가 생물학 무기로 만들어져 일반인의 생명을 위협할 수 있다는 우려가 커지기 시작했습니다. 이에 따라 비상시 천연두를 치료할 수 있는 약물 개발에 대한 필요성이 대두되었고, 그 결과 TPOXX가 탄생했습니다. 항바이러스제인 TPOXX는 체내 천연두 바이러스의 확산을 효과적으로 억제합니다. 이러한 잠재력을 인정받아 신속심사, 우선심사, 희귀의약품 지정을 획득했습니다.
이 신약의 효능과 안전성은 각각 동물 실험과 인체 임상 시험을 통해 검증되었습니다. 동물 실험에서, 천연두 바이러스에 감염된 동물 중 TPOXX를 투여받은 동물은 위약을 투여받은 동물보다 수명이 더 길었습니다. 인체 임상 시험에서는 천연두에 감염된 적이 없는 건강한 자원자 359명을 모집하여 TPOXX를 투여했습니다. 연구 결과, 가장 흔한 부작용은 두통, 메스꺼움, 복통이었으며 심각한 부작용은 나타나지 않았습니다. 동물 실험에서 입증된 효능과 인체 임상 시험에서 확인된 안전성을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 이 신약의 출시를 승인했습니다.
“생물테러의 위험에 대응하여 의회는 병원균이 무기로 사용되는 것을 막기 위한 조치를 취했고, 우리는 대응책을 개발하고 승인해 왔습니다. 오늘 승인은 이러한 노력에 있어 중요한 이정표가 될 것입니다!” FDA 국장 스콧 고틀립 박사는 다음과 같이 말했습니다. “이것은 ‘중요 위협 의료 대응책’ 우선 심사 대상으로 선정된 최초의 신약입니다. 오늘 승인은 또한 FDA가 공중 보건 위기에 대비하고 시의적절하고 효과적인 신약을 제공하기 위해 최선을 다하고 있음을 보여줍니다.”
이 신약이 천연두를 치료할 것으로 기대되지만, 천연두가 다시 유행하지는 않을 것이며, 인류가 이 신약을 더 이상 사용하지 않게 되는 날을 고대합니다.
게시 시간: 2018년 7월 17일
