FDAが天然痘の新薬を承認

本日、米国FDAは、SIGA Technologies社の新薬TPOXX（テコビリマット）を天然痘治療薬として承認したと発表しました。これは、米国FDAが今年承認した21番目の新薬であり、天然痘治療薬として承認された初の新薬であることは特筆に値します。

バイオメディカル業界の読者にとって、天然痘という名前は馴染み深いものでしょう。天然痘ワクチンは人類が初めて開発に成功したワクチンであり、私たちはこの致命的な病気を予防する武器を手にしました。天然痘ワクチンの接種以来、人類はウイルスとの戦いに勝利を収めてきました。1980年、世界保健機関（WHO）は天然痘の脅威を根絶したと発表しました。広く影響を与え、話題となってきたこの感染症は、人々の視野から徐々に薄れていきました。

しかし、ここ数十年にわたる国際情勢の複雑化に伴い、天然痘ウイルスが生物兵器に転用され、一般市民の生命を脅かすのではないかという懸念が高まり始めました。そこで、緊急時に天然痘を治療できる薬の開発も検討されました。そして誕生したのがTPOXXです。抗ウイルス薬として、体内の天然痘ウイルスの拡散を効果的に抑制することができます。その潜在能力に基づき、この新薬はファストトラック、優先審査、希少疾病用医薬品の指定を受けています。

この新薬の有効性と安全性は、それぞれ動物実験とヒト試験で検証されています。動物実験では、天然痘ウイルス感染後にTPOXXに感染した動物は、プラセボを投与された動物よりも生存期間が長くなりました。ヒト試験では、研究者らは359人の健康なボランティア（天然痘に感染していない）を募集し、TPOXXの使用を依頼しました。研究によると、最も多くみられた副作用は頭痛、吐き気、腹痛であり、重篤な副作用は見られませんでした。動物実験で実証された有効性とヒト試験で実証された安全性に基づき、FDAは新薬の発売を承認しました。

「バイオテロの危険性に対応するため、議会は病原体が兵器として利用されることを確実にするための措置を講じ、我々は対抗手段を開発・承認してきました。本日の承認は、こうした取り組みにおける大きな節目となります！」FDA長官スコット・ゴットリーブ氏は述べました。同氏は、「これは『重大な脅威に対する医療対抗手段』の優先審査を受けた初の新薬です。本日の承認は、公衆衛生危機への備えとタイムリーな安全の提供を確実にするというFDAのコミットメントを示すものでもあります。効果的な新薬です。」と述べました。

この新薬は天然痘の治療に効果があると期待されていますが、天然痘が再発することはないと私たちは期待しており、人類がこの新薬を使用する必要のない日が来ることを待ち望んでいます。