היום, ה-FDA האמריקאי הודיע על אישור התרופה החדשה TPOXX (tecovirimat) של SIGA Technologies לטיפול באבעבועות שחורות. ראוי לציין כי זוהי התרופה החדשה ה-21 שאושרה על ידי ה-FDA האמריקאי השנה והתרופה החדשה הראשונה שאושרה לטיפול באבעבועות שחורות.
קוראי התעשייה הביו-רפואית לא יזכרו את שמה של מחלת האבעבועות השחורות. חיסון נגד אבעבועות שחורות הוא החיסון הראשון שפותח בהצלחה על ידי בני אדם, ויש לנו את הנשק למנוע מחלה קטלנית זו. מאז חיסון אבעבועות שחורות, בני האדם ניצחו במלחמה נגד הנגיפים. בשנת 1980, ארגון הבריאות העולמי הודיע כי ביטלנו את איום האבעבועות השחורות. מחלה זיהומית מסוג זה, שנפגעה רבות ודובר עליה, התפוגגה בהדרגה מאופקי האנשים.
אבל עם מורכבות המצב הבינלאומי בעשורים אלה, אנשים החלו לחשוש שנגיף האבעבועות השחורות עלול להפוך לנשק ביולוגי, שיאיים על חייהם של אנשים רגילים. לכן, אנשים גם החליטו לפתח תרופה שיכולה לטפל באבעבועות שחורות במקרה חירום. TPOXX נוצרה. כתרופה אנטי-ויראלית, היא יכולה ביעילות למקד את התפשטות נגיף הווריולה בגוף. בהתבסס על הפוטנציאל שלה, תרופה חדשה זו קיבלה הסמכה מהירה, הסמכה לסקירה עדיפה והסמכה לתרופה יתומה.
היעילות והבטיחות של תרופה חדשה זו נבדקו בניסויים בבעלי חיים ובבני אדם, בהתאמה. בניסויים בבעלי חיים, בעלי חיים שנדבקו ב-TPOXX חיו זמן רב יותר מאלה שטופלו בפלצבו לאחר הדבקה בנגיף וריאלה. בניסויים בבני אדם, החוקרים גייסו 359 מתנדבים בריאים (ללא זיהום באבעבועות שחורות) וביקשו מהם להשתמש ב-TPOXX. מחקרים הראו כי תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן כאב ראש, בחילות וכאבי בטן ללא תופעות לוואי חמורות. בהתבסס על היעילות שהודגמה בניסויים בבעלי חיים והבטיחות שהודגמה בניסויים בבני אדם, אישר ה-FDA את השקת התרופה החדשה.
"בתגובה לסכנת הטרור הביולוגי, הקונגרס נקט בצעדים כדי להבטיח שפתוגנים ישמשו כנשק, ופיתחנו ואישרנו אמצעי נגד. אישור היום מייצג אבן דרך משמעותית במאמצים אלה!" מנהל ה-FDA, סקוט גוטליב. הרופא אמר: "זוהי התרופה החדשה הראשונה שזכתה בעדיפות סקירה של 'אמצעי נגד רפואי לאיום מהותי'. אישור היום מדגים גם את מחויבות ה-FDA להבטיח שאנו מוכנים למשבר בריאות הציבור ולספק ביטחון בזמן. מוצרי תרופות חדשים ויעילים."
למרות שתרופה חדשה זו צפויה לטפל באבעבועות שחורות, אנו עדיין צופים שהאבעבועות השחורות לא יחזרו, ואנו מצפים ליום שבו בני אדם לעולם לא ישתמשו בתרופה החדשה הזו.
זמן פרסום: 17 ביולי 2018
