Oggi, la FDA statunitense ha annunciato l'approvazione del nuovo farmaco TPOXX (tecovirimat) di SIGA Technologies per il trattamento del vaiolo. Vale la pena sottolineare che si tratta del 21° nuovo farmaco approvato dalla FDA statunitense quest'anno e del primo nuovo farmaco approvato per il trattamento del vaiolo.
Il nome del vaiolo non sarà sconosciuto ai lettori del settore biomedico. Il vaccino contro il vaiolo è il primo vaccino sviluppato con successo dall'uomo e abbiamo l'arma per prevenire questa malattia mortale. Dall'introduzione dei vaccini contro il vaiolo, l'uomo ha ottenuto una vittoria nella guerra contro i virus. Nel 1980, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha annunciato di aver eliminato la minaccia del vaiolo. Questo tipo di malattia infettiva, ampiamente diffusa e di cui si è parlato molto, è gradualmente scomparsa dall'orizzonte delle persone.
Ma con la complessità della situazione internazionale di questi decenni, si è iniziato a temere che il virus del vaiolo potesse essere trasformato in un'arma biologica, minacciando la vita della gente comune. Pertanto, si è deciso di sviluppare un farmaco in grado di curare il vaiolo in caso di emergenza. È nato TPOXX. Come farmaco antivirale, può contrastare efficacemente la diffusione del virus del vaiolo nell'organismo. Grazie al suo potenziale, questo nuovo farmaco ha ottenuto le qualifiche Fast Track, Priority Review e Orphan Drug.
L'efficacia e la sicurezza di questo nuovo farmaco sono state testate rispettivamente in studi su animali e sull'uomo. Negli esperimenti sugli animali, gli animali infettati con TPOXX hanno vissuto più a lungo di quelli trattati con placebo dopo l'infezione da virus del vaiolo. Negli studi sull'uomo, i ricercatori hanno reclutato 359 volontari sani (senza infezione da vaiolo) e hanno chiesto loro di utilizzare TPOXX. Gli studi hanno dimostrato che gli effetti collaterali più comuni sono mal di testa, nausea e dolore addominale, senza effetti collaterali gravi. Sulla base dell'efficacia dimostrata negli esperimenti sugli animali e della sicurezza dimostrata negli studi sull'uomo, la FDA ha approvato il lancio del nuovo farmaco.
"In risposta al pericolo del bioterrorismo, il Congresso ha adottato misure per garantire che i patogeni vengano utilizzati come armi e abbiamo sviluppato e approvato contromisure. L'approvazione di oggi rappresenta una pietra miliare importante in questi sforzi!" Il direttore della FDA Scott Gottlieb ha dichiarato: "Questo è il primo nuovo farmaco ad aver ottenuto la revisione prioritaria 'Material Threat Medical Countermeasure'. L'approvazione di oggi dimostra anche l'impegno della FDA nel garantire che siamo pronti per una crisi di salute pubblica e forniamo misure di sicurezza tempestive. Nuovi farmaci efficaci".
Sebbene si preveda che questo nuovo farmaco curi il vaiolo, ci aspettiamo comunque che la malattia non ritorni e non vediamo l'ora che arrivi il giorno in cui gli esseri umani non dovranno più usare questo nuovo farmaco.
Data di pubblicazione: 17-lug-2018
