Í dag tilkynnti bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) að það hefði samþykkt nýja lyfið TPOXX (tecovirimat) frá SIGA Technologies til meðferðar við bólusótt. Þess má geta að þetta er 21. nýja lyfið sem bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur samþykkt á þessu ári og fyrsta nýja lyfið sem hefur verið samþykkt til meðferðar við bólusótt.
Nafnið bólusóttar mun ekki vera ókunnugt lesendum líftæknigeirans. Bóluefnið gegn bólusótt er fyrsta bóluefnið sem menn hafa þróað með góðum árangri og við höfum vopnið til að koma í veg fyrir þennan banvæna sjúkdóm. Frá því að bóluefni gegn bólusótt komu til sögunnar hefur mannkynið unnið sigur í stríðinu gegn veirum. Árið 1980 tilkynnti Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin að við hefðum útrýmt ógninni af bólusótt. Þessi tegund smitsjúkdóms, sem hefur verið víða fyrir áhrifum og hefur verið rædd, hefur smám saman dofnað úr sjóndeildarhring fólks.
En með flækjustigi alþjóðlegra aðstæðna á þessum áratugum fóru menn að hafa áhyggjur af því að bólusóttarveiran gæti orðið að líffræðilegum vopnum og ógnað lífi venjulegs fólks. Þess vegna ákváðu menn einnig að þróa lyf sem getur meðhöndlað bólusótt í neyðartilvikum. TPOXX varð til. Sem veirulyf getur það á áhrifaríkan hátt miðað á útbreiðslu bólusóttarveirunnar í líkamanum. Byggt á möguleikum sínum hefur þetta nýja lyf hlotið hraðpróf, forgangsúttekt og sjaldgæf lyf.
Virkni og öryggi þessa nýja lyfs hefur verið prófað í dýratilraunum og mönnum, talið í sömu röð. Í dýratilraunum lifðu dýr sem smituðust af TPOXX lengur en þau sem fengu lyfleysu eftir smit af sýkt af snúningsveirunni. Í rannsóknum á mönnum fengu vísindamennirnir 359 heilbrigða sjálfboðaliða (án bólusóttar) til liðs við sig og báðu þá um að nota TPOXX. Rannsóknir hafa sýnt að algengustu aukaverkanirnar eru höfuðverkur, ógleði og kviðverkir án alvarlegra aukaverkana. Byggt á virkni sem sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum og öryggi sem sýnt hefur verið fram á í rannsóknum á mönnum, samþykkti FDA markaðssetningu nýja lyfsins.
„Í kjölfar hættunnar af líffræðilegri hryðjuverkun hefur bandaríska þingið gripið til aðgerða til að tryggja að sýklar séu notaðir sem vopn og við höfum þróað og samþykkt mótvægisaðgerðir. Samþykki dagsins í dag markar mikilvægan áfanga í þessum aðgerðum!“ Scott Gottlieb, forstjóri Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA). Læknirinn sagði: „Þetta er fyrsta nýja lyfið sem hefur hlotið forgangsröðunina „Mikilvæg læknisfræðileg mótvægisaðgerð gegn efnislegum ógnum“. Samþykki dagsins í dag sýnir einnig skuldbindingu Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) til að tryggja að við séum viðbúin lýðheilsukreppu og veitum öryggi á réttum tíma. Ný, áhrifarík lyf.“
Þó að búist sé við að þetta nýja lyf muni meðhöndla bólusótt, þá gerum við samt ráð fyrir að bólusóttin muni ekki koma aftur og við hlökkum til þess dags þegar menn munu aldrei nota þetta nýja lyf.
Birtingartími: 17. júlí 2018
