Hari ini, FDA AS mengumumkan persetujuan obat baru TPOXX (tecovirimat) dari SIGA Technologies untuk pengobatan cacar. Perlu disebutkan bahwa ini adalah obat baru ke-21 yang disetujui oleh FDA AS tahun ini dan obat baru pertama yang disetujui untuk pengobatan cacar.
Nama cacar, tentu tidak asing bagi pembaca di industri biomedis. Vaksin cacar adalah vaksin pertama yang berhasil dikembangkan oleh manusia, dan kita memiliki senjata untuk mencegah penyakit mematikan ini. Sejak vaksinasi cacar, manusia telah memenangkan kemenangan dalam perang melawan virus. Pada tahun 1980, Organisasi Kesehatan Dunia mengumumkan bahwa kita telah menghilangkan ancaman cacar. Penyakit menular semacam ini, yang telah banyak memengaruhi dan dibicarakan, secara bertahap memudar dari pandangan masyarakat.
Namun, dengan kompleksitas situasi internasional dalam beberapa dekade ini, orang-orang mulai khawatir bahwa virus cacar dapat dijadikan senjata biologis, mengancam nyawa orang biasa. Oleh karena itu, orang-orang juga memutuskan untuk mengembangkan obat yang dapat mengobati cacar dalam keadaan darurat. TPOXX pun tercipta. Sebagai obat antivirus, obat ini dapat secara efektif menargetkan penyebaran virus variola di dalam tubuh. Berdasarkan potensinya, obat baru ini telah mendapatkan kualifikasi jalur cepat, kualifikasi peninjauan prioritas, dan kualifikasi obat yatim piatu.
Khasiat dan keamanan obat baru ini telah diuji dalam uji coba pada hewan dan manusia. Dalam percobaan pada hewan, hewan yang terinfeksi TPOXX hidup lebih lama daripada hewan yang diberi plasebo setelah terinfeksi virus variola. Dalam uji coba pada manusia, para peneliti merekrut 359 sukarelawan sehat (tanpa infeksi cacar) dan meminta mereka untuk menggunakan TPOXX. Studi menunjukkan bahwa efek samping yang paling umum adalah sakit kepala, mual, dan sakit perut tanpa efek samping serius. Berdasarkan khasiat yang ditunjukkan dalam percobaan pada hewan dan keamanan yang ditunjukkan oleh uji coba pada manusia, FDA menyetujui peluncuran obat baru ini.
“Sebagai respons terhadap bahaya bioterorisme, Kongres telah mengambil langkah-langkah untuk memastikan bahwa patogen tidak digunakan sebagai senjata, dan kami telah mengembangkan dan menyetujui tindakan penanggulangan. Persetujuan hari ini merupakan tonggak penting dalam upaya ini!” Direktur FDA Scott Gottlieb mengatakan: “Ini adalah obat baru pertama yang mendapatkan peninjauan prioritas 'Penanggulangan Medis Ancaman Material'. Persetujuan hari ini juga menunjukkan komitmen FDA untuk memastikan bahwa kita siap menghadapi krisis kesehatan masyarakat dan menyediakan produk obat baru yang efektif dan tepat waktu.”
Meskipun obat baru ini diharapkan dapat mengobati cacar, kami tetap berharap cacar tidak akan kembali, dan kami menantikan hari ketika manusia tidak akan pernah menggunakan obat baru ini.
Waktu posting: 17 Juli 2018
