Az Egyesült Államok FDA-ja ma bejelentette, hogy jóváhagyta a SIGA Technologies új gyógyszerét, a TPOXX-ot (tecovirimat) a himlő kezelésére. Érdemes megemlíteni, hogy ez az idei évben a 21. új gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok FDA jóváhagyott, és az első új gyógyszer, amelyet a himlő kezelésére engedélyeztek.
A himlő neve nem lesz ismeretlen a biomedicinális ipar olvasói számára. A himlővakcina az első olyan vakcina, amelyet sikeresen kifejlesztettek az emberek, és rendelkezünk a fegyverrel, amellyel megelőzhetjük ezt a halálos betegséget. A himlővakcinák bevezetése óta az emberiség győzelmet aratott a vírusok elleni háborúban. 1980-ban az Egészségügyi Világszervezet bejelentette, hogy megszüntettük a himlő veszélyét. Ez a fajta fertőző betegség, amely széles körben érintett és amelyről sokat beszéltek, fokozatosan eltűnt az emberek látóköréből.
Az évtizedek bonyolult nemzetközi helyzetével azonban az emberek aggódni kezdtek, hogy a himlővírus biológiai fegyverekké alakítható, veszélyeztetve a hétköznapi emberek életét. Ezért úgy döntöttek, hogy kifejlesztenek egy gyógyszert, amely vészhelyzet esetén képes kezelni a himlőt. Létrejött a TPOXX. Vírusellenes gyógyszerként hatékonyan célozza meg a variolavírus terjedését a szervezetben. Potenciálja alapján ez az új gyógyszer gyorsított eljárású minősítést, prioritást élvező felülvizsgálati minősítést és árva gyógyszer minősítést kapott.
Az új gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát állatkísérletekben, illetve emberi vizsgálatokban tesztelték. Állatkísérletekben a TPOXX-szal fertőzött állatok a variola vírussal való fertőzés után tovább éltek, mint a placebóval kezeltek. Emberi vizsgálatokban a kutatók 359 egészséges (himlőfertőzés nélküli) önkéntest toboroztak, és arra kérték őket, hogy használják a TPOXX-ot. Tanulmányok kimutatták, hogy a leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, a hányinger és a hasi fájdalom, súlyos mellékhatások nélkül. Az állatkísérletekben kimutatott hatékonyság és az emberi vizsgálatok során bizonyított biztonságosság alapján az FDA jóváhagyta az új gyógyszer forgalomba hozatalát.
„A bioterrorizmus veszélyére válaszul a Kongresszus lépéseket tett annak biztosítására, hogy a kórokozókat fegyverként használják, és kidolgoztunk és jóváhagytunk ellenintézkedéseket. A mai jóváhagyás jelentős mérföldkövet jelent ezekben az erőfeszítésekben!” Scott Gottlieb, az FDA igazgatója. Az orvos elmondta: „Ez az első új gyógyszer, amely elnyerte az „Anyagi fenyegetés orvosi ellenintézkedése” prioritási felülvizsgálatát. A mai jóváhagyás azt is bizonyítja, hogy az FDA elkötelezett amellett, hogy felkészüljünk a közegészségügyi válságokra, és időben biztonságot nyújtsunk. Hatékony új gyógyszerkészítmények.”
Bár várhatóan ez az új gyógyszer gyógyítja a himlőt, továbbra is arra számítunk, hogy a himlő nem tér vissza, és várjuk azt a napot, amikor az emberek soha többé nem fogják használni ezt az új gyógyszert.
Közzététel ideje: 2018. július 17.
