Američka FDA danas je objavila odobrenje novog lijeka TPOXX (tecovirimat) tvrtke SIGA Technologies za liječenje malih boginja. Vrijedi spomenuti da je ovo 21. novi lijek koji je američka FDA odobrila ove godine i prvi novi lijek odobren za liječenje malih boginja.
Ime malih boginja, čitateljima biomedicinske industrije neće biti nepoznato. Cjepivo protiv malih boginja prvo je cjepivo koje su ljudi uspješno razvili i imamo oružje za sprječavanje ove smrtonosne bolesti. Od cijepljenja cjepivom protiv malih boginja, ljudi su izvojevali pobjedu u ratu protiv virusa. Godine 1980. Svjetska zdravstvena organizacija objavila je da je eliminirana prijetnja malih boginja. Ova vrsta zarazne bolesti, koja je bila široko pogođena i o kojoj se mnogo govorilo, postupno je nestala iz vidokruga ljudi.
No, s obzirom na složenost međunarodne situacije u tim desetljećima, ljudi su se počeli brinuti da bi se virus malih boginja mogao pretvoriti u biološko oružje, ugrožavajući živote običnih ljudi. Stoga su ljudi odlučili razviti lijek koji može liječiti male boginje u slučaju nužde. Nastao je TPOXX. Kao antivirusni lijek, može učinkovito ciljati širenje virusa variola u tijelu. Na temelju svog potencijala, ovom novom lijeku odobrene su kvalifikacije ubrzanog postupka, kvalifikacije prioritetnog pregleda i kvalifikacije lijeka za rijetke bolesti.
Učinkovitost i sigurnost ovog novog lijeka testirane su u pokusima na životinjama, odnosno ljudima. U pokusima na životinjama, životinje zaražene TPOXX-om živjele su dulje od onih liječenih placebom nakon infekcije virusom variola. U pokusima na ljudima, istraživači su regrutirali 359 zdravih dobrovoljaca (bez infekcije velikim boginjama) i zamolili ih da koriste TPOXX. Studije su pokazale da su najčešće nuspojave glavobolja, mučnina i bol u trbuhu bez ozbiljnih nuspojava. Na temelju učinkovitosti dokazane u pokusima na životinjama i sigurnosti dokazane u pokusima na ljudima, FDA je odobrila lansiranje novog lijeka.
„Kao odgovor na opasnost od bioterorizma, Kongres je poduzeo korake kako bi osigurao da se patogeni koriste kao oružje, a mi smo razvili i odobrili protumjere. Današnje odobrenje predstavlja važnu prekretnicu u tim naporima!“ Direktor FDA-e Scott Gottlieb Liječnik je rekao: „Ovo je prvi novi lijek kojem je dodijeljen prioritetni pregled 'Medicinski protumjer za materijalnu prijetnju'. Današnje odobrenje također pokazuje predanost FDA-e osiguravanju da smo spremni za krizu javnog zdravstva i da pružimo pravovremenu sigurnost. Učinkoviti novi lijekovi.“
Iako se očekuje da će ovaj novi lijek liječiti boginje, i dalje očekujemo da se boginje neće vratiti i radujemo se danu kada ljudi više nikada neće koristiti ovaj novi lijek.
Vrijeme objave: 17. srpnja 2018.
