Hoxe, a FDA dos Estados Unidos anunciou a aprobación do novo fármaco TPOXX (tecovirimat) de SIGA Technologies para o tratamento da varíola. Cómpre mencionar que este é o vixésimo primeiro fármaco novo aprobado pola FDA dos Estados Unidos este ano e o primeiro fármaco novo aprobado para o tratamento da varíola.
Os lectores da industria biomédica non lles resultará descoñecido o nome da varíola. A vacina contra a varíola é a primeira vacina desenvolvida con éxito polos humanos e temos a arma para previr esta enfermidade mortal. Desde a vacinación contra a varíola, os humanos obtiveron unha vitoria na guerra contra os virus. En 1980, a Organización Mundial da Saúde anunciou que eliminaramos a ameaza da varíola. Este tipo de enfermidade infecciosa, que foi amplamente afectada e da que se falou, foi desaparecendo gradualmente dos horizontes da xente.
Pero coa complexidade da situación internacional nestas décadas, a xente comezou a preocuparse de que o virus da varíola puidese converterse en armas biolóxicas, ameazando a vida da xente común. Polo tanto, a xente tamén decidiu desenvolver un medicamento que puidese tratar a varíola en caso de emerxencia. Xurdiu o TPOXX. Como medicamento antiviral, pode atacar eficazmente a propagación do virus da varíola no corpo. En función do seu potencial, a este novo medicamento outorgóuselle cualificacións de vía rápida, cualificacións de revisión prioritaria e cualificacións de medicamento orfo.
A eficacia e a seguridade deste novo fármaco foron probadas en ensaios con animais e humanos, respectivamente. Nos experimentos con animais, os animais infectados con TPOXX viviron máis tempo que os tratados con placebo despois da infección polo virus da varíola. Nos ensaios con humanos, os investigadores recrutaron 359 voluntarios sans (sen infección por varíola) e pedíronlles que usasen TPOXX. Os estudos demostraron que os efectos secundarios máis comúns son dor de cabeza, náuseas e dor abdominal sen efectos secundarios graves. Baseándose na eficacia demostrada en experimentos con animais e na seguridade demostrada polos ensaios con humanos, a FDA aprobou o lanzamento do novo fármaco.
«En resposta ao perigo do bioterrorismo, o Congreso tomou medidas para garantir que os patóxenos se utilicen como armas e desenvolvemos e aprobamos contramedidas. A aprobación de hoxe representa un fito importante nestes esforzos!». O director da FDA, Scott Gottlieb, dixo: «Este é o primeiro medicamento novo que recibe a revisión prioritaria da "Contramedida médica contra ameazas materiais". A aprobación de hoxe tamén demostra o compromiso da FDA de garantir que esteamos preparados para unha crise de saúde pública e proporcionemos seguridade a tempo. Novos produtos farmacéuticos eficaces».
Aínda que se espera que este novo fármaco trate a varíola, aínda agardamos que esta non volva aparecer e agardamos con impaciencia o día en que os humanos xa non o usen.
Data de publicación: 17 de xullo de 2018
