Yhdysvaltain FDA ilmoitti tänään hyväksyneensä SIGA Technologiesin uuden lääkkeen TPOXXin (tecovirimat) isorokon hoitoon. On syytä mainita, että tämä on 21. Yhdysvaltain FDA:n tänä vuonna hyväksymä uusi lääke ja ensimmäinen isorokon hoitoon hyväksytty uusi lääke.
Isorokon nimi ei liene vieras biolääketieteen alan lukijoille. Isorokkorokote on ensimmäinen ihmisen onnistuneesti kehittämä rokote, ja meillä on ase estää tämä tappava tauti. Isorokkorokotteiden käyttöönoton jälkeen ihmiset ovat voittaneet viruksia vastaan käydyn sodan. Vuonna 1980 Maailman terveysjärjestö WHO ilmoitti poistaneensa isorokon uhan. Tämä tartuntatauti, josta on kärsinyt laajalti ja josta on puhuttu, on vähitellen kadonnut ihmisten näköpiiristä.
Mutta näiden vuosikymmenten monimutkaisen kansainvälisen tilanteen myötä ihmiset alkoivat olla huolissaan siitä, että isorokkoviruksesta voitaisiin tehdä biologisia aseita, jotka uhkaisivat tavallisten ihmisten henkeä. Siksi ihmiset päättivät myös kehittää lääkkeen, joka voi hoitaa isorokkoa hätätilanteessa. TPOXX syntyi. Viruslääkkeenä se voi tehokkaasti kohdistaa variolaviruksen leviämisen kehossa. Potentiaalinsa perusteella tälle uudelle lääkkeelle on myönnetty nopeutetun menettelyn hyväksynnät, prioriteettiarvioinnin hyväksynnät ja harvinaislääke-hyväksynnät.
Tämän uuden lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta on testattu eläin- ja ihmiskokeissa. Eläinkokeissa TPOXX-tartunnan saaneet eläimet elivät pidempään kuin lumelääkettä saaneet variolavirus-infektion jälkeen. Ihmiskokeissa tutkijat rekrytoivat 359 tervettä vapaaehtoista (ilman isorokkotartuntaa) ja pyysivät heitä käyttämään TPOXX-lääkettä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, pahoinvointi ja vatsakipu ilman vakavia sivuvaikutuksia. Eläinkokeissa osoitetun tehon ja ihmiskokeissa osoitetun turvallisuuden perusteella FDA hyväksyi uuden lääkkeen lanseerauksen.
”Vastauksena bioterrorismin vaaraan kongressi on ryhtynyt toimiin varmistaakseen, että taudinaiheuttajia käytetään aseina, ja olemme kehittäneet ja hyväksyneet vastatoimia. Tämänpäiväinen hyväksyntä on merkittävä virstanpylväs näissä pyrkimyksissä!” FDA:n johtaja Scott Gottlieb sanoi: ”Tämä on ensimmäinen uusi lääke, jolle on myönnetty ’Materiaalinen uhka lääketieteellinen vastatoimi’ -prioriteettiarviointi. Tämänpäiväinen hyväksyntä osoittaa myös FDA:n sitoutumisen varmistaa, että olemme valmiita kansanterveyskriisiin ja tarjoamme oikea-aikaista turvallisuutta. Tehokkaita uusia lääketuotteita.”
Vaikka tämän uuden lääkkeen odotetaan hoitavan isorokkoa, odotamme silti, ettei isorokko tee paluuta, ja odotamme innolla päivää, jolloin ihmiset eivät enää koskaan käytä tätä uutta lääkettä.
Julkaisun aika: 17.7.2018
