Hoy, la FDA estadounidense anunció la aprobación del nuevo fármaco de SIGA Technologies, TPOXX (tecovirimat), para el tratamiento de la viruela. Cabe destacar que este es el vigésimo primer fármaco nuevo aprobado por la FDA estadounidense este año y el primero para el tratamiento de la viruela.
El nombre de la viruela no les resultará desconocido a los lectores de la industria biomédica. La vacuna contra la viruela es la primera vacuna desarrollada con éxito por humanos, y contamos con el arma para prevenir esta enfermedad mortal. Desde su introducción, la humanidad ha obtenido una victoria en la lucha contra los virus. En 1980, la Organización Mundial de la Salud anunció que habíamos eliminado la amenaza de la viruela. Esta enfermedad infecciosa, que ha afectado a una gran población y ha generado debate, ha desaparecido gradualmente de la mente de la gente.
Pero con la complejidad de la situación internacional en estas décadas, comenzó a surgir la preocupación de que el virus de la viruela pudiera convertirse en armas biológicas, amenazando la vida de la gente común. Por lo tanto, se decidió desarrollar un medicamento que pudiera tratar la viruela en caso de emergencia. Así nació el TPOXX. Como medicamento antiviral, puede combatir eficazmente la propagación del virus de la viruela en el organismo. Gracias a su potencial, este nuevo medicamento ha obtenido certificaciones de vía rápida, de revisión prioritaria y de medicamento huérfano.
La eficacia y la seguridad de este nuevo fármaco se han probado en ensayos con animales y humanos, respectivamente. En experimentos con animales, los animales infectados con TPOXX vivieron más que los tratados con placebo tras la infección por el virus variólico. En ensayos con humanos, los investigadores reclutaron a 359 voluntarios sanos (sin infección por viruela) y les pidieron que usaran TPOXX. Los estudios han demostrado que los efectos secundarios más comunes son dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal, sin efectos secundarios graves. Basándose en la eficacia demostrada en experimentos con animales y la seguridad demostrada en ensayos con humanos, la FDA aprobó el lanzamiento del nuevo fármaco.
En respuesta al peligro del bioterrorismo, el Congreso ha tomado medidas para garantizar que los patógenos se utilicen como armas, y hemos desarrollado y aprobado contramedidas. ¡La aprobación de hoy representa un hito importante en estos esfuerzos! El director de la FDA, Scott Gottlieb, declaró: «Este es el primer medicamento nuevo que recibe la revisión prioritaria de 'Contramedida Médica de Amenaza Material'. La aprobación de hoy también demuestra el compromiso de la FDA de garantizar que estemos preparados para una crisis de salud pública y brindar seguridad oportuna. Nuevos medicamentos eficaces».
Aunque se espera que este nuevo medicamento trate la viruela, todavía creemos que la viruela no regresará y ansiamos el día en que los humanos nunca más tengan que usar este nuevo medicamento.
Hora de publicación: 17 de julio de 2018
