Σήμερα, ο FDA των ΗΠΑ ανακοίνωσε την έγκριση του νέου φαρμάκου TPOXX (tecovirimat) της SIGA Technologies για τη θεραπεία της ευλογιάς. Αξίζει να σημειωθεί ότι πρόκειται για το 21ο νέο φάρμακο που εγκρίνεται από τον FDA των ΗΠΑ φέτος και το πρώτο νέο φάρμακο που εγκρίνεται για τη θεραπεία της ευλογιάς.
Το όνομα της ευλογιάς δεν θα είναι άγνωστο στους αναγνώστες της βιοϊατρικής βιομηχανίας. Το εμβόλιο κατά της ευλογιάς είναι το πρώτο εμβόλιο που αναπτύχθηκε με επιτυχία από ανθρώπους και έχουμε το όπλο για να αποτρέψουμε αυτή τη θανατηφόρα ασθένεια. Από τον εμβολιασμό με εμβόλια κατά της ευλογιάς, οι άνθρωποι έχουν κερδίσει μια νίκη στον πόλεμο κατά των ιών. Το 1980, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανακοίνωσε ότι έχουμε εξαλείψει την απειλή της ευλογιάς. Αυτό το είδος μολυσματικής ασθένειας, η οποία έχει πληγεί ευρέως και έχει συζητηθεί, έχει σταδιακά εξαφανιστεί από τους ορίζοντες των ανθρώπων.
Αλλά με την πολυπλοκότητα της διεθνούς κατάστασης αυτές τις δεκαετίες, οι άνθρωποι άρχισαν να ανησυχούν ότι ο ιός της ευλογιάς μπορεί να μετατραπεί σε βιολογικά όπλα, απειλώντας τις ζωές των απλών ανθρώπων. Ως εκ τούτου, οι άνθρωποι αποφάσισαν επίσης να αναπτύξουν ένα φάρμακο που μπορεί να θεραπεύσει την ευλογιά σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Δημιουργήθηκε το TPOXX. Ως αντιιικό φάρμακο, μπορεί να στοχεύσει αποτελεσματικά την εξάπλωση του ιού της ευλογιάς στο σώμα. Με βάση τις δυνατότητές του, σε αυτό το νέο φάρμακο έχουν χορηγηθεί πιστοποιήσεις ταχείας έγκρισης, πιστοποιήσεις αξιολόγησης κατά προτεραιότητα και πιστοποιήσεις ορφανού φαρμάκου.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτού του νέου φαρμάκου έχουν δοκιμαστεί σε δοκιμές σε ζώα και ανθρώπους, αντίστοιχα. Σε πειράματα σε ζώα, τα ζώα που μολύνθηκαν με TPOXX έζησαν περισσότερο από εκείνα που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετά από μόλυνση με τον ιό της ευλογιάς. Σε δοκιμές σε ανθρώπους, οι ερευνητές στρατολόγησαν 359 υγιείς εθελοντές (χωρίς λοίμωξη από ευλογιά) και τους ζήτησαν να χρησιμοποιήσουν TPOXX. Μελέτες έχουν δείξει ότι οι πιο συχνές παρενέργειες είναι πονοκέφαλος, ναυτία και κοιλιακός πόνος χωρίς σοβαρές παρενέργειες. Με βάση την αποτελεσματικότητα που αποδείχθηκε σε πειράματα σε ζώα και την ασφάλεια που αποδείχθηκε από δοκιμές σε ανθρώπους, ο FDA ενέκρινε την κυκλοφορία του νέου φαρμάκου.
«Σε απάντηση στον κίνδυνο της βιοτρομοκρατίας, το Κογκρέσο έχει λάβει μέτρα για να διασφαλίσει ότι τα παθογόνα χρησιμοποιούνται ως όπλα και έχουμε αναπτύξει και εγκρίνει αντίμετρα. Η σημερινή έγκριση αποτελεί σημαντικό ορόσημο σε αυτές τις προσπάθειες!» Ο διευθυντής του FDA, Σκοτ Γκότλιμπ, δήλωσε: «Αυτό είναι το πρώτο νέο φάρμακο που λαμβάνει την προτεραιότητα αξιολόγησης «Υλική Απειλή Ιατρικών Αντιμέτρων». Η σημερινή έγκριση καταδεικνύει επίσης τη δέσμευση του FDA να διασφαλίσει ότι είμαστε έτοιμοι για μια κρίση δημόσιας υγείας και να παρέχουμε έγκαιρη ασφάλεια. Αποτελεσματικά νέα φαρμακευτικά προϊόντα.»
Παρόλο που αυτό το νέο φάρμακο αναμένεται να θεραπεύσει την ευλογιά, εξακολουθούμε να αναμένουμε ότι η ευλογιά δεν θα επανεμφανιστεί και προσβλέπουμε στην ημέρα που οι άνθρωποι δεν θα χρησιμοποιούν ποτέ αυτό το νέο φάρμακο.
Ώρα δημοσίευσης: 17 Ιουλίου 2018
