Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gab heute die Zulassung des neuen Medikaments TPOXX (Tecovirimat) von SIGA Technologies zur Behandlung von Pocken bekannt. Es handelt sich dabei um das 21. neue Medikament, das in diesem Jahr von der FDA zugelassen wurde, und um das erste neue Medikament, das speziell zur Behandlung von Pocken zugelassen wurde.
Dem Leser der biomedizinischen Fachwelt dürfte der Name Pocken wohlbekannt sein. Der Pockenimpfstoff war der erste von Menschen erfolgreich entwickelte Impfstoff und gab uns die Waffe gegen diese tödliche Krankheit. Seit der Einführung des Pockenimpfstoffs hat die Menschheit einen Sieg im Kampf gegen Viren errungen. 1980 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Pocken für ausgerottet. Diese Infektionskrankheit, die einst viele Menschen betraf und über die viel gesprochen wurde, verschwand allmählich aus dem Bewusstsein der Öffentlichkeit.
Angesichts der komplexen internationalen Lage in den letzten Jahrzehnten wuchs die Sorge, dass das Pockenvirus zu einer Biowaffe missbraucht werden und so das Leben der Bevölkerung bedrohen könnte. Daher wurde beschlossen, ein Medikament zur Behandlung von Pocken im Notfall zu entwickeln. So entstand TPOXX. Als antivirales Medikament bekämpft es effektiv die Ausbreitung des Variolavirus im Körper. Aufgrund seines Potenzials erhielt dieses neue Medikament den Status eines beschleunigten Zulassungsverfahrens, eines prioritären Prüfverfahrens und den Orphan-Drug-Status.
Die Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuen Medikaments wurden in Tier- und Humanstudien getestet. In Tierversuchen überlebten mit TPOXX infizierte Tiere nach einer Infektion mit dem Variolavirus länger als die mit einem Placebo behandelten Tiere. In Humanstudien rekrutierten die Forscher 359 gesunde Freiwillige (ohne Pockeninfektion) und baten sie, TPOXX anzuwenden. Studien haben gezeigt, dass die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen sind, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten. Aufgrund der in Tierversuchen nachgewiesenen Wirksamkeit und der in Humanstudien nachgewiesenen Sicherheit genehmigte die FDA die Markteinführung des neuen Medikaments.
„Als Reaktion auf die Gefahr des Bioterrorismus hat der Kongress Maßnahmen ergriffen, um den Einsatz von Krankheitserregern als Waffen zu verhindern, und wir haben Gegenmaßnahmen entwickelt und zugelassen. Die heutige Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein in diesen Bemühungen!“, so FDA-Direktor Scott Gottlieb. Der Arzt erklärte: „Dies ist das erste neue Medikament, das die Prioritätsprüfung für medizinische Gegenmaßnahmen gegen materielle Bedrohungen erhalten hat. Die heutige Zulassung unterstreicht zudem das Engagement der FDA, für eine Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit gerüstet zu sein und rechtzeitig wirksame neue Arzneimittel bereitzustellen.“
Obwohl dieses neue Medikament voraussichtlich zur Behandlung von Pocken eingesetzt werden soll, gehen wir dennoch davon aus, dass die Pocken nicht wieder auftreten werden, und freuen uns auf den Tag, an dem die Menschen dieses neue Medikament nie wieder benötigen werden.
Veröffentlichungsdatum: 17. Juli 2018
