FDA yn cymeradwyo cyffur newydd ar gyfer y frech wen

Heddiw, cyhoeddodd FDA yr Unol Daleithiau gymeradwyaeth cyffur newydd SIGA Technologies, TPOXX (tecovirimat), ar gyfer trin y frech wen. Mae'n werth nodi mai dyma'r 21ain cyffur newydd i gael ei gymeradwyo gan FDA yr Unol Daleithiau eleni a'r cyffur newydd cyntaf i gael ei gymeradwyo ar gyfer trin y frech wen.

Ni fydd enw'r frech wen yn anghyfarwydd i ddarllenwyr y diwydiant biofeddygol. Y brechlyn brech wen yw'r brechlyn cyntaf i gael ei ddatblygu'n llwyddiannus gan fodau dynol, ac mae gennym yr arf i atal y clefyd angheuol hwn. Ers brechu brechlynnau'r frech wen, mae bodau dynol wedi ennill buddugoliaeth yn y rhyfel yn erbyn firysau. Ym 1980, cyhoeddodd Sefydliad Iechyd y Byd ein bod wedi dileu bygythiad y frech wen. Mae'r math hwn o glefyd heintus, sydd wedi cael ei effeithio'n eang ac wedi cael ei drafod, wedi pylu'n raddol o orwelion pobl.

Ond gyda chymhlethdod y sefyllfa ryngwladol yn y degawdau hyn, dechreuodd pobl boeni y gallai'r firws brech wen gael ei droi'n arfau biolegol, gan fygwth bywydau pobl gyffredin. Felly, penderfynodd pobl hefyd ddatblygu cyffur a all drin y frech wen mewn argyfwng. Daeth TPOXX i fodolaeth. Fel cyffur gwrthfeirysol, gall dargedu lledaeniad y firws variola yn y corff yn effeithiol. Yn seiliedig ar ei botensial, mae'r cyffur newydd hwn wedi cael cymwysterau llwybr cyflym, cymwysterau adolygu blaenoriaeth, a chymwysterau cyffuriau amddifad.

Mae effeithiolrwydd a diogelwch y cyffur newydd hwn wedi'u profi mewn treialon anifeiliaid a dynol, yn y drefn honno. Mewn arbrofion anifeiliaid, roedd anifeiliaid a gafodd eu heintio â TPOXX yn byw'n hirach na'r rhai a gafodd eu trin â phlasebo ar ôl cael eu heintio â firws variola. Mewn treialon dynol, recriwtiodd yr ymchwilwyr 359 o wirfoddolwyr iach (heb haint y frech wen) a gofyn iddynt ddefnyddio TPOXX. Mae astudiaethau wedi dangos mai'r sgîl-effeithiau mwyaf cyffredin yw cur pen, cyfog, a phoen yn yr abdomen heb sgîl-effeithiau difrifol. Yn seiliedig ar yr effeithiolrwydd a ddangoswyd mewn arbrofion anifeiliaid a'r diogelwch a ddangoswyd gan dreialon dynol, cymeradwyodd yr FDA lansio'r cyffur newydd.

“Mewn ymateb i berygl bioderfysgaeth, mae’r Gyngres wedi cymryd camau i sicrhau bod pathogenau’n cael eu defnyddio fel arfau, ac rydym wedi datblygu a chymeradwyo gwrthfesurau. Mae cymeradwyaeth heddiw yn garreg filltir bwysig yn yr ymdrechion hyn!” Cyfarwyddwr yr FDA, Scott Gottlieb. Dywedodd y meddyg: “Dyma’r cyffur newydd cyntaf i gael ei ddyfarnu’r adolygiad blaenoriaeth ‘Gwrthfesur Meddygol Bygythiad Deunyddiol’. Mae cymeradwyaeth heddiw hefyd yn dangos ymrwymiad yr FDA i sicrhau ein bod yn barod ar gyfer argyfwng iechyd cyhoeddus ac yn darparu diogelwch amserol. Cynhyrchion cyffuriau newydd effeithiol.”

Er bod disgwyl i'r cyffur newydd hwn drin y frech wen, rydym yn dal i ddisgwyl na fydd y frech wen yn dychwelyd, ac rydym yn edrych ymlaen at y diwrnod pan na fydd bodau dynol byth yn defnyddio'r cyffur newydd hwn.