Americký úřad FDA dnes oznámil schválení nového léku TPOXX (tecovirimat) od společnosti SIGA Technologies pro léčbu neštovic. Za zmínku stojí, že se jedná o 21. nový lék schválený americkým úřadem FDA v tomto roce a první nový lék schválený pro léčbu neštovic.
Název neštovic nebude čtenářům biomedicínského průmyslu neznámý. Vakcína proti neštovicím je první vakcínou, kterou lidé úspěšně vyvinuli, a my máme zbraň, která této smrtelné nemoci brání. Od zavedení vakcín proti neštovicím lidstvo zvítězilo ve válce proti virům. V roce 1980 Světová zdravotnická organizace oznámila, že hrozbu neštovic eliminovala. Tento druh infekčního onemocnění, který byl široce postižen a o kterém se hodně mluvilo, postupně mizel z obzoru lidí.
Ale s ohledem na složitost mezinárodní situace v těchto desetiletích se lidé začali obávat, že virus neštovic by mohl být přeměněn na biologické zbraně, které by ohrožovaly životy obyčejných lidí. Proto se lidé také rozhodli vyvinout lék, který by mohl neštovice léčit v případě nouze. Vznikl TPOXX. Jako antivirotikum dokáže účinně cílit na šíření viru neštovic v těle. Na základě svého potenciálu získal tento nový lék kvalifikaci pro zrychlený postup, kvalifikaci pro prioritní přezkum a kvalifikaci pro léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Účinnost a bezpečnost tohoto nového léku byly testovány v pokusech na zvířatech a lidech. V pokusech na zvířatech žila zvířata infikovaná vakcínou TPOXX po infekci virem neštovic déle než zvířata léčená placebem. V pokusech na lidech vědci oslovili 359 zdravých dobrovolníků (bez infekce neštovic) a požádali je, aby užívali TPOXX. Studie ukázaly, že nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, nevolnost a bolesti břicha bez závažných vedlejších účinků. Na základě účinnosti prokázané v pokusech na zvířatech a bezpečnosti prokázané v pokusech na lidech schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uvedení nového léku na trh.
„V reakci na nebezpečí bioterorismu Kongres podnikl kroky k zajištění toho, aby se patogeny používaly jako zbraně, a my jsme vyvinuli a schválili protiopatření. Dnešní schválení představuje v tomto úsilí významný milník!“ Ředitel FDA Scott Gottlieb řekl: „Toto je první nový lék, kterému byla udělena prioritní kategorie ‚Protiopatření v oblasti materiální hrozby pro zdraví‘. Dnešní schválení také dokazuje závazek FDA zajistit, abychom byli připraveni na krizi veřejného zdraví a poskytli včasnou bezpečnost. Účinné nové léčivé přípravky.“
Přestože se očekává, že tento nový lék bude léčit neštovice, stále očekáváme, že se neštovice nevrátí, a těšíme se na den, kdy lidé tento nový lék už nikdy nebudou používat.
Čas zveřejnění: 17. července 2018
