Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) danas je objavila odobrenje novog lijeka TPOXX (tecovirimat) kompanije SIGA Technologies za liječenje malih boginja. Vrijedi spomenuti da je ovo 21. novi lijek koji je američka FDA odobrila ove godine i prvi novi lijek odobren za liječenje malih boginja.
Naziv malih boginja, čitateljima biomedicinske industrije neće biti nepoznat. Vakcina protiv malih boginja je prva vakcina koju su uspješno razvili ljudi, i imamo oružje za sprječavanje ove smrtonosne bolesti. Od vakcinacije vakcinama protiv malih boginja, ljudi su izvojevali pobjedu u ratu protiv virusa. Godine 1980. Svjetska zdravstvena organizacija objavila je da je eliminirala prijetnju malih boginja. Ova vrsta zarazne bolesti, koja je bila široko pogođena i o kojoj se mnogo pričalo, postepeno je nestala iz vidokruga ljudi.
Ali zbog složenosti međunarodne situacije u ovim decenijama, ljudi su počeli da brinu da bi se virus malih boginja mogao pretvoriti u biološko oružje, ugrožavajući živote običnih ljudi. Stoga su ljudi odlučili da razviju lijek koji može liječiti male boginje u slučaju nužde. Nastao je TPOXX. Kao antivirusni lijek, može efikasno ciljati širenje virusa variola u tijelu. Na osnovu svog potencijala, ovom novom lijeku su odobrene kvalifikacije za ubrzani postupak, kvalifikacije za prioritetni pregled i kvalifikacije za lijek za rijetke bolesti.
Efikasnost i sigurnost ovog novog lijeka testirane su u ispitivanjima na životinjama, odnosno na ljudima. U eksperimentima na životinjama, životinje zaražene TPOXX-om živjele su duže od onih koje su primale placebo nakon infekcije virusom variole. U ispitivanjima na ljudima, istraživači su regrutovali 359 zdravih dobrovoljaca (bez infekcije velikim boginjama) i zamolili ih da koriste TPOXX. Studije su pokazale da su najčešće nuspojave glavobolja, mučnina i bol u trbuhu bez ozbiljnih nuspojava. Na osnovu efikasnosti dokazane u eksperimentima na životinjama i sigurnosti dokazane ispitivanjima na ljudima, FDA je odobrila lansiranje novog lijeka.
„Kao odgovor na opasnost od bioterorizma, Kongres je poduzeo korake kako bi osigurao da se patogeni koriste kao oružje, a mi smo razvili i odobrili protumjere. Današnje odobrenje predstavlja važnu prekretnicu u tim naporima!“ Direktor FDA-e Scott Gottlieb Doktor je rekao: „Ovo je prvi novi lijek kojem je dodijeljen prioritetni pregled 'Medicinski protumjer za materijalnu prijetnju'. Današnje odobrenje također pokazuje posvećenost FDA-e osiguravanju da smo spremni za krizu javnog zdravlja i da pružimo pravovremenu sigurnost. Učinkoviti novi lijekovi.“
Iako se očekuje da će ovaj novi lijek liječiti male boginje, i dalje očekujemo da se male boginje neće vratiti i radujemo se danu kada ljudi više nikada neće koristiti ovaj novi lijek.
Vrijeme objave: 17. jul 2018.
