कोविड-१९ आयजीजी/आयजीएम रॅपिड टेस्ट कॅसेट

केवळ व्यावसायिक आणि इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी.

अभिप्रेत वापर

दकोविड-१९ आयजीजी/आयजीएम रॅपिड टेस्ट कॅसेटहे एक लॅटरल फ्लो इम्युनोअसे आहे जे त्यांच्या आरोग्यसेवा प्रदात्याद्वारे कोविड-१९ संसर्गाचा संशय असलेल्या व्यक्तींच्या संपूर्ण रक्त, सीरम किंवा प्लाझ्मा नमुन्यांमध्ये SARS-CoV-2 विषाणूच्या IgG आणि IgM अँटीबॉडीजच्या गुणात्मक तपासणीसाठी डिझाइन केलेले आहे.

CO VID-19 IgG/IgM रॅपिड टेस्ट ही SARS-CoV-2 संसर्गाच्या संशयित रुग्णांच्या निदानासाठी क्लिनिकल प्रेझेंटेशन आणि इतर प्रयोगशाळेतील चाचण्यांच्या निकालांसह एक मदत आहे. नवीन कोरोनाव्हायरसच्या नकारात्मक न्यूक्लिक अॅसिड चाचणीसह संशयित प्रकरणांसाठी पूरक चाचणी सूचक म्हणून किंवा संशयित प्रकरणांमध्ये न्यूक्लिक अॅसिड चाचणीसह वापरण्याची शिफारस केली जाते. अँटीबॉडी चाचणीचे निकाल SARS-CoV-2 संसर्गाचे निदान करण्यासाठी किंवा वगळण्यासाठी किंवा संसर्गाची स्थिती कळविण्यासाठी एकमेव आधार म्हणून वापरले जाऊ नयेत.

नकारात्मक निकालांमुळे SARS-CoV-2 संसर्ग होण्याची शक्यता नाकारता येत नाही, विशेषतः ज्यांच्या संपर्कात ज्ञात संक्रमित व्यक्ती आहेत किंवा सक्रिय संसर्गाचे प्रमाण जास्त असलेल्या भागात आहेत. या व्यक्तींमध्ये संसर्ग वगळण्यासाठी आण्विक निदानासह फॉलो-अप चाचणीचा विचार केला पाहिजे.

सकारात्मक परिणाम हे भूतकाळातील किंवा सध्याच्या गैर-SARS-CoV-2 कोरोनाव्हायरस स्ट्रेनच्या संसर्गामुळे असू शकतात.

ही चाचणी क्लिनिकल प्रयोगशाळांमध्ये किंवा आरोग्यसेवा कर्मचाऱ्यांद्वारे काळजी घेण्याच्या ठिकाणी वापरण्यासाठी आहे, घरगुती वापरासाठी नाही. दान केलेल्या रक्ताच्या तपासणीसाठी ही चाचणी वापरली जाऊ नये.

सारांश

नवीन कोरोनाव्हायरस हे p वंशाचे आहेत.COVID-19हा एक तीव्र श्वसन संसर्गजन्य आजार आहे. लोक सामान्यतः संवेदनशील असतात. सध्या, नवीन कोरोनाव्हायरसने संक्रमित झालेले रुग्ण संसर्गाचे मुख्य स्त्रोत आहेत; लक्षणे नसलेले इंजेक्शन घेतलेले लोक देखील संसर्गजन्य स्त्रोत असू शकतात. सध्याच्या साथीच्या तपासणीवर आधारित, उष्मायन कालावधी 1 ते 14 दिवस आहे, बहुतेक 3 ते 7 दिवस. मुख्य प्रकटीकरणांमध्ये ताप, थकवा आणि कोरडा खोकला यांचा समावेश आहे. नाक बंद होणे, नाक वाहणे, घसा खवखवणे, मायल्जिया आणि अतिसार हे काही प्रकरणांमध्ये आढळतात.

जेव्हा SARS-CoV2 विषाणू एखाद्या जीवाला संक्रमित करतो तेव्हा, विषाणूचा अनुवांशिक घटक, RNA हा पहिला मार्कर असतो जो शोधता येतो. SARS-CoV-2 चा व्हायरल लोड प्रोफाइल इन्फ्लूएंझासारखाच असतो, जो लक्षणांच्या प्रारंभाच्या वेळी शिखरावर पोहोचतो आणि नंतर कमी होऊ लागतो. संसर्गानंतर रोगाच्या विकासासह, मानवी रोगप्रतिकारक शक्ती अँटीबॉडीज तयार करेल, ज्यामध्ये IgM हा संसर्गानंतर शरीराने तयार केलेला प्रारंभिक अँटीबॉडी आहे, जो संसर्गाचा तीव्र टप्पा दर्शवितो. SARS-CoV2 ला IgG अँटीबॉडीज संसर्गानंतर नंतर शोधण्यायोग्य होतात. IgG आणि IgM दोन्हीसाठी सकारात्मक परिणाम संसर्गानंतर येऊ शकतात आणि ते तीव्र किंवा अलीकडील संसर्गाचे सूचक असू शकतात. IgG संसर्गाच्या बरे होण्याच्या टप्प्याचे किंवा मागील संसर्गाच्या इतिहासाचे संकेत देते.

तथापि, IgM आणि IgG दोघांनाही विषाणू संसर्गापासून अँटीबॉडी उत्पादनापर्यंतचा कालावधी असतो, IgM जवळजवळ रोग सुरू झाल्यानंतर काही दिवसांनी दिसून येतो, म्हणून त्यांचे निदान बहुतेकदा न्यूक्लिक अॅसिड शोधण्यापेक्षा मागे पडते आणि न्यूक्लिक अॅसिड शोधण्यापेक्षा कमी संवेदनशील असते. ज्या प्रकरणांमध्ये न्यूक्लिक अॅसिड अॅम्प्लिफिकेशन चाचण्या नकारात्मक असतात आणि त्यांच्याशी एक मजबूत महामारीशास्त्रीय संबंध असतो.COVID-19संसर्ग, जोडीदार सीरम नमुने (तीव्र आणि बरे होण्याच्या टप्प्यात) निदानास समर्थन देऊ शकतात.

तत्व

कोविड-१९ आयजीजी/आयजीएम रॅपिड टेस्ट कॅसेट (डब्ल्यूबी/एस/पी) ही मानवी संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाझ्मामध्ये नोव्हेल कोरोनाव्हायरसच्या अँटीबॉडीज (आयजीजी आणि आयजीएम) शोधण्यासाठी एक गुणात्मक मेम्ब्रेन स्ट्रिप आधारित इम्युनोअसे आहे. चाचणी कॅसेटमध्ये हे समाविष्ट आहे::१) एक बरगंडी रंगाचा कोययुगेट पॅड ज्यामध्ये कोलॉइड सोन्याने एकत्रित केलेले नोव्हेल कोरोनाव्हायरस रीकॉम्बिनंट एन्व्हलप अँटीजेन्स असतात (नोव्हेल कोरोनाव्हायरस सी两ugates), २) दोन चाचणी रेषा (IgG आणि IgM रेषा) आणि एक नियंत्रण रेषा (C रेषा) असलेली नायट्रोसेल्युलोज मेम्ब्रेन स्ट्रिप. IgM रेषा माऊस अँटी-ह्यूमन IgM अँटीबॉडीने पूर्व-लेपित केलेली असते, IgG रेषा माऊस अँटी-ह्यूमन IgG अँटीबॉडीने पूर्व-लेपित केलेली असते, जेव्हा चाचणी कॅसेटच्या नमुना विहिरीत पुरेसा प्रमाणात लेस्ट नमुना वितरित केला जातो. नमुना कॅसेटमधून केशिका क्रियेद्वारे स्थलांतरित होतो. IgM अँटी-नोव्हेल कोरोनाव्हायरस, जर नमुन्यात असेल, तर तो नोव्हेल कोरोनाव्हायरस कोइयुगेट्सशी बांधला जाईल. त्यानंतर इम्युनोकॉम्प्लेक्स IgM बँडवर प्री-लेपित केलेल्या अभिकर्मकाद्वारे कॅप्चर केला जातो, ज्यामुळे बरगंडी रंगाची IgM रेषा तयार होते, जी नोव्हेल कोरोनाव्हायरस IgM पॉझिटिव्ह चाचणी निकाल दर्शवते. नमुन्यात असलेले IgG अँटी-नोव्हेल कोरोनाव्हायरस नोव्हेल कोरोनाव्हायरस संयुग्मकांशी बांधले जाईल. नंतर इम्युनोकॉम्प्लेक्स lhe IgG रेषेवर लेपित केलेल्या अभिकर्मकाद्वारे कॅप्चर केले जाते, ज्यामुळे बरगंडी रंगाची IgG रेषा तयार होते, जी नोव्हेल कोरोनाव्हायरस IgG पॉझिटिव्ह चाचणी निकाल दर्शवते. कोणत्याही टी रेषा (IgG आणि IgM) नसणे सूचित करते की

नकारात्मक परिणाम. प्रक्रियात्मक नियंत्रण म्हणून काम करण्यासाठी, नियंत्रण रेषेच्या प्रदेशात नेहमीच एक रंगीत रेषा दिसेल जी दर्शवेल की नमुन्याचे योग्य आकारमान जोडले गेले आहे आणि पडदा विकिंग झाले आहे.

चेतावणी आणि खबरदारी

• फक्त इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी.
• आरोग्यसेवा व्यावसायिक आणि व्यावसायिकांच्या काळजी केंद्रांसाठी.

•कालबाह्य तारखेनंतर वापरू नका.

• चाचणी करण्यापूर्वी कृपया या पत्रकातील सर्व माहिती वाचा. • चाचणी कॅसेट वापरेपर्यंत सीलबंद पाउचमध्येच ठेवावी.

• सर्व नमुने संभाव्यतः धोकादायक मानले पाहिजेत आणि संसर्गजन्य एजंटप्रमाणेच हाताळले पाहिजेत.

• वापरलेली चाचणी कॅसेट संघीय, राज्य आणि स्थानिक नियमांनुसार टाकून द्यावी.

रचना

या चाचणीमध्ये माऊस अँटी-ह्यूमन आयजीएम अँटीबॉडी आणि माऊस अँटी-ह्यूमन आयजीजी अँटीबॉडीने लेपित एक पडदा पट्टी असते.

चाचणी रेषा आणि एक डाई पॅड ज्यामध्ये नोव्हेल कोरोना विषाणू रीकॉम्बीनंट अँटीजेनसह कोलाइडल सोने आहे. लेबलिंगवर चाचण्यांचे प्रमाण छापलेले होते.

साहित्य पुरवले

• चाचणी कॅसेट • पॅकेज घाला
• बफर • ड्रॉपर
• लॅन्सेट

साहित्य आवश्यक आहे पण पुरवलेले नाही

•नमुना संकलन कंटेनर • टाइमर

साठवणूक आणि स्थिरता

•सीलबंद पाऊचमध्ये (४-३०″कॉर ४०-८६°F) तापमानावर पॅक केल्याप्रमाणे साठवा. लेबलिंगवर छापलेल्या कालबाह्य तारखेपर्यंत किट स्थिर आहे.

•पाउच उघडल्यानंतर, लेस्ट एका तासाच्या आत वापरावे. उष्ण आणि दमट वातावरणात जास्त काळ राहिल्याने उत्पादन खराब होऊ शकते.

• LOT आणि कालबाह्यता तारीख SPECIMEN या लेबलिंगवर छापलेली होती.

• संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाझ्मा नमुने तपासण्यासाठी ही चाचणी वापरली जाऊ शकते.

•नियमित क्लिनिकल प्रयोगशाळेच्या प्रक्रियेनंतर संपूर्ण रक्त, सीरम किंवा प्लाझ्मा नमुने गोळा करणे.

• रक्तस्त्राव टाळण्यासाठी शक्य तितक्या लवकर रक्तातील सीरम किंवा प्लाझ्मा वेगळे करा. फक्त पारदर्शक नॉन-हेमोलायझ्ड नमुने वापरा.

•जर तात्काळ चाचणी केली नाही तर नमुने २-८ °C (३६-४६T) तापमानावर साठवा. नमुने ७ दिवसांपर्यंत २-८ °C तापमानावर साठवा. जास्त काळ साठवण्यासाठी नमुने -२० °C (-४°F) तापमानावर गोठवावेत. संपूर्ण रक्ताचे नमुने गोठवू नका.,

• गोठवण्याचे आणि वितळण्याचे अनेक चक्र टाळा, चाचणी करण्यापूर्वी, गोठलेले नमुने हळूहळू खोलीच्या तपमानावर आणा आणि हळूवारपणे मिसळा.

दृश्यमान कणयुक्त पदार्थ असलेले नमुने चाचणी करण्यापूर्वी सेंट्रीफ्यूगेशनद्वारे स्पष्ट केले पाहिजेत.

• निकालाच्या अर्थ लावण्यात अडथळा येऊ नये म्हणून ग्रॉस लिपेमिया ग्रॉस हेमोलिसिस किंवा टर्बिडिटी दर्शविणारे नमुने वापरू नका.

चाचणी प्रक्रिया

चाचणी करण्यापूर्वी चाचणी उपकरण आणि नमुने तापमानात (१५-३० सेल्सिअस किंवा ५९-८६ टेलिग्राम) संतुलित होऊ द्या.

1. सीलबंद पाऊचमधून चाचणी कॅसेट काढा.
2. ड्रॉपरला उभ्या धरा आणि १ थेंब (अंदाजे १० उल) नमुना विहिरीच्या वरच्या भागात टाका, जेणेकरून हवेचे बुडबुडे राहणार नाहीत याची खात्री करा. चांगल्या अचूकतेसाठी, १० उल आकारमान देणाऱ्या विंदुकाने नमुना टाका. खालील चित्र पहा.
3. नंतर, नमुना विहिरीमध्ये (S) लगेच २ थेंब (अंदाजे ७० उल) बफर घाला.
4. टायमर सुरू करा.
5. रंगीत रेषा दिसण्यासाठी. १५ मिनिटांनी चाचणी निकालांचा अर्थ लावा. २० मिनिटांनंतर निकाल वाचू नका.

नमुन्यासाठी क्षेत्र

(चित्र फक्त संदर्भासाठी आहे, कृपया भौतिक वस्तूचा संदर्भ घ्या.)

निकालांचे स्पष्टीकरण

अँटीबॉडीज. IgM चाचणी रेषेचा देखावा नोव्हेल कोरोनाव्हायरस विशिष्ट IgM अँटीबॉडीजची उपस्थिती दर्शवितो. आणि जर IgG आणि IgM दोन्ही रेषेचा देखावा दिसला तर ते नोव्हेल कोरोनाव्हायरस विशिष्ट IgG आणि IgM अँटीबॉडीजची उपस्थिती दर्शविते.

नकारात्मक:नियंत्रण प्रदेश (C) मध्ये एक रंगीत रेषा दिसते, चाचणी रेषा प्रदेशात कोणतीही स्पष्ट रंगीत रेषा दिसत नाही.

अवैध:नियंत्रण रेषा दिसत नाही. अपुरा नमुना आकारमान किंवा चुकीची प्रक्रियात्मक तंत्रे ही fbr नियंत्रण रेषा बिघाडाची सर्वात संभाव्य कारणे आहेत. प्रक्रियेचे पुनरावलोकन करा आणि नवीन चाचणी कॅसेटसह चाचणी पुन्हा करा. समस्या कायम राहिल्यास, चाचणी किट वापरणे ताबडतोब बंद करा आणि तुमच्या स्थानिक वितरकाशी संपर्क साधा.

गुणवत्ता नियंत्रण

चाचणीमध्ये एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण समाविष्ट केले आहे. नियंत्रण क्षेत्र (C) मध्ये दिसणारी एक रंगीत रेषा अंतर्गत प्रक्रियात्मक नियंत्रण मानली जाते. ते पुरेसे नमुना आकारमान, पुरेसे पडदा विकिंग आणि योग्य प्रक्रियात्मक तंत्राची पुष्टी करते. या किटमध्ये नियंत्रण मानके पुरवली जात नाहीत. तथापि, चाचणी प्रक्रियेची पुष्टी करण्यासाठी आणि योग्य चाचणी कामगिरी सत्यापित करण्यासाठी सकारात्मक आणि नकारात्मक नियंत्रणांची चाचणी चांगल्या प्रयोगशाळेच्या पद्धती म्हणून करण्याची शिफारस केली जाते.

मर्यादा

• कोविड-१९ आयजीजी/आयजीएम रॅपिड टेस्ट कॅसेट (डब्ल्यूबी/एस/पी) गुणात्मक प्रदान करण्यापुरती मर्यादित आहे

तपासणी. चाचणी रेषेची तीव्रता रक्तातील अँटीबॉडीच्या एकाग्रतेशी संबंधित नसते. या चाचणीतून मिळणारे निकाल केवळ निदानात मदत करण्यासाठी आहेत. प्रत्येक डॉक्टरने रुग्णाच्या इतिहास, शारीरिक निष्कर्ष आणि इतर निदान प्रक्रियांशी जुळवून निकालांचा अर्थ लावला पाहिजे.

•निगेटिव्ह चाचणी निकाल दर्शवितो की नोव्हेल कोरोनाव्हायरसचे अँटीबॉडीज एकतर उपस्थित नाहीत किंवा चाचणीद्वारे शोधता येत नाहीत अशा पातळीवर आहेत.

कामगिरीची वैशिष्ट्ये

अचूकता

CO VID-19 IgG/IgM रॅपिड टेस्टचा सारांश डेटा खालीलप्रमाणे आहे.

आयजीजी चाचणीबाबत, आम्ही बरे होण्याच्या कालावधीत ८२ रुग्णांचा पॉझिटिव्ह दर मोजला आहे.

कोविड-१९ आयजीजी:

या निकालांमुळे ९७.५६% संवेदनशीलता दिसून आली.

आयजीएम चाचणीबाबत, आरटी-पीसीआरशी निकालाची तुलना.

कोविड-१९ आयजीएम:

८८.६१% संवेदनशीलता, ९७.६७% विशिष्टता आणि ९३.३३% अचूकता मिळालेल्या निकालांमध्ये सांख्यिकीय तुलना करण्यात आली.

क्रॉस-रिअ‍ॅक्टिव्हिटी आणि हस्तक्षेप

१. चाचणीद्वारे संसर्गजन्य रोगांच्या इतर सामान्य कारक घटकांचे क्रॉस रिअ‍ॅक्टिव्हिटीसाठी मूल्यांकन केले गेले. इतर सामान्य संसर्गजन्य रोगांचे काही सकारात्मक नमुने नोव्हेल कोरोनाव्हायरस पॉझिटिव्ह आणि निगेटिव्ह नमुन्यांमध्ये समाविष्ट केले गेले आणि त्यांची स्वतंत्रपणे चाचणी केली गेली. एचआयव्ही, एचए^ एचबीएसएजी, एचसीव्ही टीपी, एचटीआयए^ सीएमव्ही फ्लूए, फ्लूब, आरएसवाय एमपी, सीपी, एचपीआयव्हीने संक्रमित रुग्णांच्या नमुन्यांमध्ये कोणतीही क्रॉस रिअ‍ॅक्टिव्हिटी आढळली नाही.

२. लिपिड्स, हिमोग्लोबिन, बिलीरुबिन सारख्या सामान्य सीरम घटकांसह संभाव्य क्रॉस-रिअॅक्टिव्ह एंडोजेनस पदार्थांना नोव्हेल कोरोनाव्हायरस पॉझिटिव्ह आणि निगेटिव्ह नमुन्यांमध्ये उच्च सांद्रतेवर टाकण्यात आले आणि त्यांची स्वतंत्रपणे चाचणी करण्यात आली.

उपकरणात कोणतीही क्रॉस रिअ‍ॅक्टिव्हिटी किंवा हस्तक्षेप आढळला नाही.

३. काही इतर सामान्य जैविक विश्लेषक नोव्हेल कोरोनाव्हायरस पॉझिटिव्ह आणि निगेटिव्ह नमुन्यांमध्ये समाविष्ट केले गेले आणि त्यांची स्वतंत्रपणे चाचणी केली गेली. खालील तक्त्यामध्ये सूचीबद्ध केलेल्या पातळीवर कोणताही महत्त्वपूर्ण हस्तक्षेप आढळला नाही.

पुनरुत्पादनक्षमता

तीन फिजिशियन ऑफिस लॅबोरेटरीज (POL) मध्ये नोव्हेल कोरोनाव्हायरस IgG/IgM रॅपिड टेस्टसाठी पुनरुत्पादनक्षमता अभ्यास करण्यात आले. या अभ्यासात साठ (60) क्लिनिकल सीरम नमुने, 20 निगेटिव्ह, 20 बॉर्डरलाइन पॉझिटिव्ह आणि 20 पॉझिटिव्ह वापरले गेले. प्रत्येक नमुना प्रत्येक POL मध्ये तीन दिवसांसाठी तीन प्रतींमध्ये चालवण्यात आला. आंतर-परीक्षण करार 100% होते. आंतर-साइट करार 100% होता.