२०२५ मध्ये सिरिंज आणि रक्त संकलनाबाबतचे नवीनतम नियम

उच्च-गुणवत्तेच्या डिस्पोजेबल वैद्यकीय उपकरणांची जागतिक मागणी वाढत असताना, युरोप आणि अमेरिकेतील नियामक संस्था अनुपालन आवश्यकता मजबूत करत आहेत - विशेषतः सिरिंज आणि रक्त संकलन उपभोग्य वस्तूंसाठी. निदान, लसीकरण आणि रुग्णसेवेमध्ये त्यांचा व्यापक वापर झाल्यामुळे ही आवश्यक वैद्यकीय साधने अधिकाधिक तपासणीखाली आहेत.

उत्पादक, आयातदार आणि वितरकांसाठी, या विकसित होत असलेल्या मानकांना समजून घेणे केवळ कायदेशीर आवश्यकता पूर्ण करण्याबद्दल नाही - ते उत्पादन सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी, बाजारपेठेत प्रवेश सुधारण्यासाठी आणि दीर्घकालीन विश्वासार्हता निर्माण करण्यासाठी महत्त्वाचे आहे.

सुरक्षितता आणि ट्रेसेबिलिटीवर अधिक कडक लक्ष केंद्रित करणे

युरोपियन युनियन आणि युनायटेड स्टेट्स दोन्हीमध्ये, रुग्णांची सुरक्षा ही नवीन नियामक बदलांमागील प्राथमिक चालक आहे. उदाहरणार्थ, २०२१ मध्ये मागील एमडीडीची पूर्णपणे जागा घेणारे ईयूचे वैद्यकीय उपकरण नियमन (एमडीआर) व्यापक क्लिनिकल मूल्यांकन, जोखीम मूल्यांकन आणि बाजारपेठेनंतरच्या देखरेखीवर भर देते.

अमेरिकेत, FDA चा २१ CFR भाग ८२० (गुणवत्ता प्रणाली नियमन) उत्पादन मानकांसाठी आधारभूत आधार म्हणून काम करत आहे. तथापि, ISO १३४८५ शी संरेखित येणाऱ्या अद्यतनांमध्ये ट्रेसेबिलिटी आणि दस्तऐवजीकरणावर जास्त लक्ष केंद्रित केले जाईल—विशेषतः सिरिंज आणि रक्त संकलन नळ्यांसारख्या वर्ग II उपकरणांसाठी.

पुरवठादारांसाठी याचा अर्थ काय? पुरवठा साखळीचा प्रत्येक टप्पा - कच्च्या मालाच्या निवडीपासून ते पॅकेजिंगपर्यंत - आता शोधण्यायोग्य आणि पडताळणीयोग्य असणे आवश्यक आहे.

बायोकॉम्पॅटिबिलिटी आणि स्टेरिलिटी अ‍ॅश्युरन्सवर भर

रुग्णांच्या प्रतिक्रिया आणि दूषिततेच्या जोखमींबद्दल वाढत्या चिंतेमुळे, जैव सुसंगतता चाचणी आता पर्यायी नाही. युरोपियन आणि अमेरिकन नियामकांना सिरिंज, लॅन्सेट आणि ट्यूबमध्ये वापरले जाणारे साहित्य मानवी संपर्कासाठी सुरक्षित आहे याची पुष्टी करण्यासाठी ISO 10993 मानकांनुसार सखोल चाचणी आवश्यक आहे.

याव्यतिरिक्त, निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया (जसे की इथिलीन ऑक्साईड किंवा गॅमा विकिरण) अनुक्रमे ISO 11135 किंवा ISO 11137 मध्ये नमूद केलेल्या प्रमाणीकरण आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे. निर्जंतुकीकरण हमी विशेषतः अशा उत्पादनांसाठी महत्त्वाची आहे जी प्रीफिल केली जातात किंवा थेट रक्त संकलनात वापरली जातात.

वैद्यकीय खरेदीदार आणि आयातदारांसाठी, याचा अर्थ असा आहे की दस्तऐवजीकरण केलेले वंध्यत्व अहवाल आणि प्रमाणित प्रक्रिया प्रदान करू शकतील अशा पुरवठादारांची निवड करणे हे पूर्वीपेक्षा अधिक महत्त्वाचे आहे.

पर्यावरणपूरक साहित्य आणि शाश्वत पॅकेजिंग आवश्यकता

अलिकडच्या वर्षांत, शाश्वतता मार्केटिंग संदेशापासून नियामक अपेक्षेकडे वळली आहे. युरोपियन युनियन एकेरी वापराच्या प्लास्टिक आणि पर्यावरणाला हानिकारक पदार्थांचे प्रमाण कमी करण्यासाठी सक्रियपणे प्रोत्साहन देत आहे. जरी वैद्यकीय उत्पादनांना अनेकदा बंदीपासून सूट देण्यात आली असली तरी, शक्य असेल तिथे पुनर्वापर करण्यायोग्य किंवा जैव-आधारित साहित्य वापरण्याचा दबाव वाढत आहे.

त्याचप्रमाणे, अमेरिकन बाजारपेठ - विशेषतः मोठ्या आरोग्य सेवा खरेदी नेटवर्कमध्ये - त्यांच्या पर्यावरणीय प्रभावांवर आधारित उत्पादनांचे मूल्यांकन वाढत्या प्रमाणात होत आहे. कचरा कमी करणारे पॅकेजिंग किंवा BPA-मुक्त आणि DEHP-मुक्त सामग्रीपासून बनवलेले उपकरणे, ही मानक पसंती बनत आहेत.

रक्त संकलनाच्या वस्तू आणि सिरिंजच्या उत्पादकांसाठी, या अपेक्षांशी जुळवून घेतल्याने केवळ अनुपालनच होणार नाही - तर स्पर्धात्मकता देखील वाढेल.

अचूक लेबलिंग आणि UDI अनुपालनाचे महत्त्व

नियामक संस्था लेबलिंगच्या अचूकतेवर कडक कारवाई करत आहेत. EU MDR आणि US FDA या दोन्ही उत्पादनांना ज्या बाजारपेठेत ते विकले जातात त्या बाजारपेठेसाठी स्पष्टपणे छापलेले युनिक डिव्हाइस आयडेंटिफायर्स (UDI), एक्सपायरी डेट्स, बॅच नंबर आणि भाषा स्थानिकीकरण असणे आवश्यक आहे.

या मानकांची पूर्तता करण्यात अयशस्वी झाल्यास सीमाशुल्क विलंब होऊ शकतो, परत मागवले जाऊ शकते किंवा बाजारपेठेतील प्रवेश गमावला जाऊ शकतो. आयात/निर्यात ऑपरेशन्स सुरळीतपणे सुरू ठेवण्यासाठी नियामक लेबलिंग आवश्यकतांना समर्थन देणारी पॅकेजिंग आणि लेबलिंग प्रक्रिया निवडणे हे एक महत्त्वाचे पाऊल आहे.

आत्मविश्वासाने नियमांमध्ये नेव्हिगेट करणे

युरोप आणि अमेरिकेतील जटिल नियामक वातावरणात नेव्हिगेट करण्यासाठी केवळ मूलभूत अनुपालनापेक्षा जास्त आवश्यक आहे - त्यासाठी सक्रिय तयारी, सतत उत्पादन प्रमाणीकरण आणि उदयोन्मुख ट्रेंडकडे बारकाईने लक्ष देणे आवश्यक आहे.

खरेदीदार, आयातदार आणि आरोग्यसेवा पुरवठादार दोघांसाठीही, सिरिंज आणि रक्त संकलनाच्या उपभोग्य वस्तूंमधील नवीनतम नियमांबद्दल माहिती असणे हे स्मार्ट सोर्सिंग निर्णय घेण्यासाठी आवश्यक आहे.

तुमची डिस्पोजेबल वैद्यकीय उत्पादने जागतिक नियामक मानकांची पूर्तता करतात याची खात्री करायची आहे का? आजच सिनोमेडशी संपर्क साधा आणि आमचे उपाय तुमच्या अनुपालन आणि गुणवत्ता उद्दिष्टांना कसे समर्थन देतात ते शोधा.