SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट

अभिप्रेत वापर

दSARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेटमानवी ऑरोफॅरिंजियल स्वॅबमध्ये SARS-CoV-2 अँटीजेनच्या गुणात्मक तपासणीसाठी हा एक जलद क्रोमॅटोग्राफिक इम्युनोअसे आहे. ही ओळख SARS-CoV-2 च्या न्यूक्लियोकॅप्सिड (N) प्रथिनासाठी विशिष्ट मोनोक्लोनल अँटीबॉडीजवर आधारित आहे. हे जलद विभेदक निदानात मदत करण्यासाठी आहे.COVID-19संसर्ग.

पॅकेज तपशील

२५ चाचण्या/पॅक, ५० चाचण्या/पॅक, १०० चाचण्या/पॅक

परिचय

नवीन कोरोनाव्हायरस β वंशाचे आहेत.COVID-19हा एक तीव्र श्वसन संसर्गजन्य आजार आहे. लोक सामान्यतः संवेदनशील असतात. सध्या, नवीन कोरोनाव्हायरसने संक्रमित झालेले रुग्ण संसर्गाचे मुख्य स्त्रोत आहेत; लक्षणे नसलेले संक्रमित लोक देखील संसर्गजन्य स्त्रोत असू शकतात. सध्याच्या साथीच्या तपासणीवर आधारित, उष्मायन कालावधी 1 ते 14 दिवस आहे, बहुतेक 3 ते 7 दिवस. मुख्य प्रकटीकरणांमध्ये ताप, थकवा आणि कोरडा खोकला यांचा समावेश आहे. काही प्रकरणांमध्ये नाक बंद होणे, नाक वाहणे, घसा खवखवणे, मायल्जिया आणि अतिसार आढळतात.

अभिकर्मक

चाचणी कॅसेटमध्ये SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकॅप्सिडविरोधी प्रथिने कण आणि पडद्यावर लेपित केलेले अँटी-SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकॅप्सिड प्रथिने असतात.

सावधगिरी

चाचणी करण्यापूर्वी कृपया या पॅकेज इन्सर्टमधील सर्व माहिती वाचा.

१.फक्त व्यावसायिक इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी. कालबाह्यता तारखेनंतर वापरू नका.

२. चाचणी वापरण्यासाठी तयार होईपर्यंत सीलबंद पाऊचमध्येच ठेवावी.

३. सर्व नमुने संभाव्यतः धोकादायक मानले पाहिजेत आणि संसर्गजन्य एजंटप्रमाणेच हाताळले पाहिजेत.

४. वापरलेली चाचणी स्थानिक नियमांनुसार टाकून द्यावी.

५. रक्ताचे नमुने वापरणे टाळा.

६. नमुने देताना हातमोजे घाला, अभिकर्मक पडद्याला स्पर्श करणे टाळा आणि नमुना चांगले घ्या.

साठवणूक आणि स्थिरता

जर हे उत्पादन वातावरणात साठवले असेल तर वैधता कालावधी १८ महिने आहे

२-३०℃. सीलबंद पाउचवर छापलेल्या कालबाह्य तारखेपर्यंत चाचणी स्थिर असते. वापर होईपर्यंत चाचणी सीलबंद पाउचमध्येच राहिली पाहिजे..गोठवू नका.कालबाह्यता तारखेनंतर वापरू नका.

नमुना संकलन आणि तयारी

१. घशातील स्राव गोळा करणे: तोंडातून पूर्णपणे घशात एक निर्जंतुकीकरण स्वॅब घाला, घशाच्या भिंतीवर आणि टाळूच्या टॉन्सिलच्या लाल झालेल्या भागावर मध्यभागी ठेवा, द्विपक्षीय फॅरेंजियल टॉन्सिल आणि पोस्टरियर फॅरेंजियल वॉल मध्यम प्रमाणात पुसून टाका.

सक्ती करा, जिभेला स्पर्श करणे टाळा आणि स्वॅब बाहेर काढा.

२. नमुना गोळा केल्यानंतर किटमध्ये दिलेल्या नमुना काढण्याच्या द्रावणाने नमुना ताबडतोब प्रक्रिया करा. जर तो ताबडतोब प्रक्रिया करता येत नसेल, तर नमुना कोरड्या, निर्जंतुकीकृत आणि काटेकोरपणे सीलबंद प्लास्टिक ट्यूबमध्ये साठवावा. तो २-८℃ तापमानावर ८ तासांसाठी साठवता येतो आणि -७०℃ तापमानावर बराच काळ साठवता येतो.

३. तोंडावाटे घेतलेल्या अन्नाच्या अवशेषांमुळे जास्त प्रमाणात दूषित झालेले नमुने या उत्पादनाच्या चाचणीसाठी वापरता येणार नाहीत. खूप चिकट किंवा एकत्रित स्वॅबमधून गोळा केलेले नमुने या उत्पादनाच्या चाचणीसाठी शिफारसित नाहीत. जर स्वॅबमध्ये मोठ्या प्रमाणात रक्त दूषित असेल तर त्यांची चाचणी करण्याची शिफारस केली जात नाही. या उत्पादनाच्या चाचणीसाठी या किटमध्ये प्रदान न केलेल्या नमुना काढण्याच्या द्रावणाने प्रक्रिया केलेले नमुने वापरण्याची शिफारस केलेली नाही.

किट घटक

साहित्य पुरवते

साहित्य आवश्यक आहे पण पुरवले जात नाही

तपशील२५

चाचण्या/पॅक५०

चाचण्या/पॅक१००

चाचण्या/पॅक नमुना काढणे अभिकर्मक२५ चाचण्या/पॅक५० चाचण्या/पॅक१०० चाचण्या/पॅकनमुना काढणे

ट्यूब≥२५ चाचण्या/पॅक≥५० चाचण्या/पॅक≥१०० चाचण्या/पॅक सूचना पहा

पॅकेज पहा

पॅकेज पहा

पॅकेज

वापरासाठी सूचना

चाचणी करण्यापूर्वी चाचणी, नमुना, निष्कर्षण बफरला खोलीच्या तापमानात (१५-३०℃) संतुलित होऊ द्या.

१. सीलबंद फॉइल पाऊचमधून चाचणी कॅसेट काढा आणि १५ मिनिटांच्या आत वापरा. फॉइल पाऊच उघडल्यानंतर लगेचच चाचणी केल्यास सर्वोत्तम परिणाम मिळतील.

२. एक्सट्रॅक्शन ट्यूब वर्क स्टेशनमध्ये ठेवा. एक्सट्रॅक्शन रीएजंट बाटली उलथून उभ्या धरा. बाटली पिळून घ्या आणि सर्व द्रावण (अंदाजे २५०μL) एक्सट्रॅक्शन ट्यूबच्या काठाला एक्सट्रॅक्शन ट्यूबला न स्पर्शता मुक्तपणे एक्सट्रॅक्शन ट्यूबमध्ये सोडा.

३. स्वॅबचा नमुना एक्सट्रॅक्शन ट्यूबमध्ये ठेवा. स्वॅबमधील अँटीजेन बाहेर पडण्यासाठी ट्यूबच्या आतील बाजूस डोके दाबत सुमारे १० सेकंदांसाठी स्वॅब फिरवा.

४. स्वॅबमधून शक्य तितके द्रव बाहेर काढण्यासाठी, एक्सट्रॅक्शन ट्यूब काढताना स्वॅबचे डोके आतील बाजूस दाबून स्वॅब काढा. तुमच्या बायोहॅझर्ड कचरा विल्हेवाट प्रोटोकॉलनुसार स्वॅब टाकून द्या.

५. ड्रॉपरची टीप एक्सट्रॅक्शन ट्यूबच्या वर बसवा. चाचणी कॅसेट स्वच्छ आणि समतल पृष्ठभागावर ठेवा.

६. नमुन्यात द्रावणाचे २ थेंब (अंदाजे ६५μL) घाला आणि नंतर टायमर सुरू करा. प्रदर्शित निकाल २०-३० मिनिटांत वाचा आणि ३० मिनिटांनंतर वाचलेले निकाल अवैध आहेत.

निकालांचे स्पष्टीकरण

नियंत्रण रेषा प्रदेश (C) मध्ये एक रंगीत रेषा दिसते. चाचणी प्रदेश (T) मध्ये कोणतीही रेषा दिसत नाही. नकारात्मक निकाल दर्शवितो की नमुन्यात SARS-CoV-2 प्रतिजन उपस्थित नाही किंवा चाचणीच्या शोधण्यायोग्य पातळीपेक्षा खाली आहे.

सकारात्मकनिकाल:

दोन रेषा दिसतात. एक रंगीत रेषा नियंत्रण क्षेत्रात (C) असावी आणि दुसरी स्पष्ट रंगीत रेषा चाचणी क्षेत्रात (T) असावी. सकारात्मक निकाल दर्शवितो की नमुन्यात SARS-CoV-2 आढळून आला आहे.

अवैध निकाल:

नियंत्रण रेषा दिसत नाही. अपुरा नमुना आकारमान किंवा चुकीची प्रक्रियात्मक तंत्रे ही नियंत्रण रेषा बिघाडाची बहुधा कारणे आहेत. प्रक्रियेचे पुनरावलोकन करा आणि नवीन चाचणीसह चाचणी पुन्हा करा. समस्या कायम राहिल्यास, चाचणी किट वापरणे ताबडतोब बंद करा आणि तुमच्या स्थानिक वितरकाशी संपर्क साधा.

टीप:

चाचणी रेषेच्या प्रदेशात (T) रंगाची तीव्रता नमुन्यात असलेल्या SARS-CoV-2 अँटीजेनच्या एकाग्रतेवर अवलंबून असेल. म्हणून, चाचणी रेषेच्या प्रदेशात (T) रंगाचा कोणताही छटा सकारात्मक मानला पाहिजे.

गुणवत्ता नियंत्रण

• चाचणीमध्ये एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण समाविष्ट केले आहे. नियंत्रण क्षेत्र (C) मध्ये दिसणारी एक रंगीत रेषा अंतर्गत प्रक्रियात्मक नियंत्रण मानली जाते. ते पुरेसे पडदा विकिंगची पुष्टी करते.
• या किटमध्ये नियंत्रण मानके पुरवली जात नाहीत; तथापि, चाचणी प्रक्रियेची पुष्टी करण्यासाठी आणि योग्य चाचणी कामगिरीची पडताळणी करण्यासाठी एक चांगला प्रयोगशाळा सराव म्हणून सकारात्मक आणि नकारात्मक नियंत्रणे तपासण्याची शिफारस केली जाते.

मर्यादापरीक्षेचा

1. SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट केवळ व्यावसायिक इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी आहे. ऑरोफॅरिंजियल स्वॅबमध्ये SARS-CoV-2 अँटीजेन शोधण्यासाठी ही चाचणी वापरली पाहिजे. या गुणात्मक चाचणीद्वारे SARS-CoV-2 च्या एकाग्रतेतील परिमाणात्मक मूल्य किंवा वाढीचा दर निश्चित केला जाऊ शकत नाही.
2. चाचणीची अचूकता स्वॅब नमुन्याच्या गुणवत्तेवर अवलंबून असते. चुकीच्या पद्धतीने नमुना संकलन न केल्यास खोटे निगेटिव्ह येऊ शकतात.
3. SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट केवळ व्यवहार्य आणि अव्यवहार्य SARS-CoV-2 कोरोनाव्हायरस स्ट्रेनच्या नमुन्यात SARS-CoV-2 ची उपस्थिती दर्शवेल.
4. सर्व निदान चाचण्यांप्रमाणे, सर्व निकालांचा अर्थ डॉक्टरांना उपलब्ध असलेल्या इतर क्लिनिकल माहितीसह लावला पाहिजे.
5. या किटमधून मिळालेल्या नकारात्मक निकालाची पुष्टी पीसीआरद्वारे करावी. जर स्वॅबमध्ये असलेल्या SARS-CoV-2 ची एकाग्रता पुरेशी नसेल किंवा चाचणीच्या शोधण्यायोग्य पातळीपेक्षा कमी असेल तर नकारात्मक निकाल मिळू शकतो.
6. स्वॅब नमुन्यावरील जास्त रक्त किंवा श्लेष्मा कामगिरीमध्ये व्यत्यय आणू शकतो आणि चुकीचा सकारात्मक परिणाम देऊ शकतो.
7. SARS-CoV-2 चा सकारात्मक परिणाम अँथर पॅथोजेनसह अंतर्निहित सह-संसर्ग वगळत नाही. म्हणून, एका अखंड जिवाणू संसर्गाची शक्यता विचारात घेतली पाहिजे.
8. नकारात्मक निकालांमुळे SARS-CoV-2 संसर्ग होण्याची शक्यता नाकारता येत नाही, विशेषतः ज्यांच्याशी विषाणूचा संपर्क आला आहे अशा लोकांमध्ये. या व्यक्तींमध्ये संसर्ग होण्याची शक्यता नाकारण्यासाठी आण्विक निदानासह पुढील चाचणीचा विचार केला पाहिजे.
9. सकारात्मक परिणाम हे SARS-CoV-2 नसलेल्या कोरोनाव्हायरस स्ट्रेन, जसे की कोरोनाव्हायरस HKU1, NL63, OC43, किंवा 229E च्या संसर्गामुळे असू शकतात.
10. SARS-CoV-2 संसर्गाचे निदान करण्यासाठी किंवा वगळण्यासाठी किंवा संसर्गाची स्थिती कळविण्यासाठी अँटीजेन चाचणीचे निकाल एकमेव आधार म्हणून वापरले जाऊ नयेत.
11. एक्सट्रॅक्शन अभिकर्मकामध्ये विषाणू मारण्याची क्षमता असते, परंतु ते १००% विषाणू निष्क्रिय करू शकत नाही. विषाणू निष्क्रिय करण्याची पद्धत संदर्भित केली जाऊ शकते: WHO/CDC ने कोणत्या पद्धतीची शिफारस केली आहे, किंवा स्थानिक नियमांनुसार ती हाताळली जाऊ शकते.

कामगिरीची वैशिष्ट्ये

संवेदनशीलताआणिविशिष्टता

रुग्णांकडून मिळालेल्या नमुन्यांवरून SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेटचे मूल्यांकन करण्यात आले आहे. SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेटसाठी संदर्भ पद्धत म्हणून PCR वापरला जातो. जर PCR ने पॉझिटिव्ह निकाल दर्शविला तर नमुने पॉझिटिव्ह मानले जात होते.

सापेक्ष संवेदनशीलता : ९५.०%(९५%CI*:८३.१%-९९.४%)

सापेक्ष विशिष्टता: ९९.२%(९५%सीआय*:९७.६%-९९.८%)

*आत्मविश्वास मध्यांतर

शोध मर्यादा

जेव्हा विषाणूचे प्रमाण 400TCID पेक्षा जास्त असते_५०/ml, पॉझिटिव्ह डिटेक्शन रेट ९५% पेक्षा जास्त असतो. जेव्हा विषाणूचे प्रमाण २००TCID पेक्षा कमी असते.₅₀/ml, पॉझिटिव्ह डिटेक्शन रेट ९५% पेक्षा कमी आहे, म्हणून या उत्पादनाची किमान डिटेक्शन मर्यादा ४००TCID आहे.₅₀/मिली.

अचूकता

अचूकतेसाठी अभिकर्मकांच्या सलग तीन बॅचेसची चाचणी घेण्यात आली. एकाच नकारात्मक नमुन्याची सलग १० वेळा चाचणी करण्यासाठी अभिकर्मकांच्या वेगवेगळ्या बॅचेस वापरण्यात आल्या आणि सर्व निकाल नकारात्मक आले. एकाच सकारात्मक नमुन्याची सलग १० वेळा चाचणी करण्यासाठी अभिकर्मकांच्या वेगवेगळ्या बॅचेस वापरण्यात आल्या आणि सर्व निकाल सकारात्मक आले.

हुक इफेक्ट

जेव्हा चाचणी करायच्या नमुन्यातील विषाणूचे प्रमाण ४.०*१० पर्यंत पोहोचते⁵टीसीआयडी₅₀/ml, चाचणी निकाल अजूनही HOOK परिणाम दर्शवत नाही.

क्रॉस-रिअ‍ॅक्टिव्हिटी

किटची क्रॉस-रिअ‍ॅक्टिव्हिटी मूल्यांकन करण्यात आली. निकालांमध्ये खालील नमुन्यात कोणतीही क्रॉस-रिअ‍ॅक्टिव्हिटी दिसून आली नाही.

Iहस्तक्षेप करणारे पदार्थ

खालील एकाग्रतेवर पदार्थ वापरल्याने चाचणी निकालांवर परिणाम होत नाही:

ग्रंथलेखन

१.वेइस एसआर, लीबोविट्झ जेझेड. कोरोनाव्हायरस पॅथोजेनेसिस. अ‍ॅड व्हायरस रेस २०११;८१:८५-१६४
२. कुई जे, ली एफ, शि झेडएल. रोगजनक कोरोनाव्हायरसची उत्पत्ती आणि उत्क्रांती. नॅट रेव्ह मायक्रोबायोल २०१९;१७:१८१-१९२.
३. सु एस, वोंग जी, शी डब्ल्यू, इत्यादी. साथीचे रोग, अनुवांशिक पुनर्संयोजन आणि कोरोनाव्हायरसचे रोगजनन. ट्रेंड्समायक्रोबायोल २०१६;२४:४९०-५०२.