Касета за брз тест COVID-19 IgG/IgM

Само за професионална и ин витро дијагностичка употреба.

НАМЕНЕТА УПОТРЕБА

НаКасета за брз тест COVID-19 IgG/IgMе имунотест со латерален проток дизајниран за квалитативно откривање на IgG и IgM антитела на вирусот SARS-CoV-2 во примероци од цела крв, серум или плазма од лица за кои постои сомневање дека се заразени со COVID-19 од страна на нивниот здравствен работник.

Брзиот тест CO VID-19 IgG/IgM е помошен во дијагностицирањето на пациенти со сомнителна инфекција со SARS-CoV-2, во комбинација со клиничката презентација и резултатите од други лабораториски тестови. Се предлага да се користи како дополнителен индикатор за тестирање за сомнителни случаи со негативен тест за нуклеинска киселина за нов коронавирус или да се користи во комбинација со тест за нуклеинска киселина кај сомнителни случаи. Резултатите од тестирањето на антитела не треба да се користат како единствена основа за дијагностицирање или исклучување на инфекција со SARS-CoV-2 или за информирање за статусот на инфекцијата.

Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со SARS-CoV-2, особено кај оние кои биле во контакт со заразени лица или во области со висока преваленца на активна инфекција. Треба да се земе предвид дополнително тестирање со молекуларна дијагностика за да се исклучи инфекцијата кај овие лица.

Позитивните резултати може да се должат на мината или сегашна инфекција со соеви на коронавирус кои не се SARS-CoV-2.

Тестот е наменет за употреба во клинички лаборатории или од страна на здравствени работници на местото на здравствена заштита, а не за домашна употреба. Тестот не треба да се користи за скрининг на донирана крв.

РЕЗИМЕ

Новите коронавируси припаѓаат на родот p.COVID-19е акутна респираторна заразна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите заразени со новиот коронавирус се главен извор на инфекција; асимптоматските инјектирани лица исто така можат да бидат извор на инфекција. Врз основа на тековните епидемиолошки истражувања, инкубациониот период е од 1 до 14 дена, најчесто од 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болно грло, мијалгија и дијареја се јавуваат во неколку случаи.

Кога вирусот SARS-CoV2 инфицира организам, РНК, генетскиот материјал на вирусот, е првиот маркер што може да се открие. Профилот на вирусно оптоварување на SARS-CoV-2 е сличен на оној кај грип, кој достигнува врв околу времето на појава на симптомите, а потоа почнува да опаѓа. Со развојот на текот на болеста по инфекцијата, човечкиот имунолошки систем ќе произведува антитела, меѓу кои IgM е раното антитело произведено од телото по инфекцијата, што укажува на акутната фаза на инфекцијата. IgG антителата на SARS-CoV2 стануваат откриени подоцна по инфекцијата. Позитивни резултати и за IgG и за IgM може да се појават по инфекцијата и може да укажуваат на акутна или неодамнешна инфекција. IgG укажува на фаза на закрепнување на инфекцијата или историја на мината инфекција.

Сепак, и IgM и IgG имаат период на прозорец од вирусна инфекција до производство на антитела, IgM се појавуваат речиси по почетокот на болеста неколку дена, па затоа нивното откривање често заостанува зад откривањето на нуклеински киселини и е помалку чувствително од откривањето на нуклеински киселини. Во случаи кога тестовите за амплификација на нуклеински киселини се негативни и постои силна епидемиолошка врска соCOVID-19инфекција, спарени серумски примероци (во акутна и конвалесцентна фаза) би можеле да ја поддржат дијагнозата.

ПРИНЦИП

COVID-19 IgG/IgM брзата тест-касета (WB/S/P) е квалитативен имунотест базиран на мембранска лента за откривање на антитела (IgG и IgM) на новиот коронавирус во човечка цела крв/серум/плазма. Тест-касетата се состои од：1) бордо обоена коијугат влошка што содржи рекомбинантни антигени од обвивката на новиот коронавирус коигирани со колоидно злато (нов коронавирус c两угати), 2) лента од нитроцелулозна мембрана што содржи две тест линии (IgG и IgM линии) и контролна линија (C линија). IgM линијата е претходно обложена со глувчешко анти-човечко IgM антитело, IgG линијата е обложена со глувчешко анти-човечко IgG антитело, кога соодветен волумен на примерокот се внесува во примерокот на касетата за тестирање. Примерокот мигрира со капиларно дејство низ касетата. IgM анти-нов коронавирус, доколку е присутен во примерокот, ќе се врзе за клетките на новиот коронавирус. Имунокомплексот потоа се заробува од реагенсот претходно обложен на IgM лентата, формирајќи бордо боја на IgM линија, што укажува на позитивен резултат од тестот за нов коронавирус IgM. IgG анти-нов коронавирус присутен во примерокот ќе се врзе за конјугатите на новиот коронавирус. Имунокомплексот потоа се заробува од реагенсот обложен на IgG линијата, формирајќи бордо боја на IgG линија, што укажува на позитивен резултат од тестот за нов коронавирус IgG. Отсуството на какви било Т линии (IgG и IgM) сугерира

негативен резултат. За да служи како процедурална контрола, во регионот на контролната линија секогаш ќе се појавува обоена линија што укажува дека е додаден соодветен волумен на примерокот и дека се случило впивање на мембраната.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ НА ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ

• Само за ин витро дијагностичка употреба.
• За здравствени работници и професионалци на места за нега.

• Не употребувајте по истекот на рокот на употреба.

• Ве молиме прочитајте ги сите информации во ова упатство пред да го направите тестот. • Касетата за тестирање треба да остане во затворената кеса до употреба.

• Сите примероци треба да се сметаат за потенцијално опасни и да се ракува со нив на ист начин како со заразен агенс.

• Употребената касета за тестирање треба да се фрли во согласност со федералните, државните и локалните прописи.

СОСТАВ

Тестот содржи мембранска лента обложена со глувчешко анти-човечко IgM антитело и глувчешко анти-човечко IgG антитело на

тест линија и перниче за боја кое содржи колоидно злато поврзано со рекомбинантен антиген на новиот коронавирус. Количината на тестови беше отпечатена на етикетата.

Обезбедени материјали

• Тест касета • Вметнување во пакувањето
• Бафер • Капалка
• Лансет

Потребни материјали, но не се обезбедени

• Контејнер за собирање примероци • Тајмер

СКЛАДИРАЊЕ И СТАБИЛНОСТ

• Чувајте го спакуваното во затворената кеса на температура (4-30″Cor 40-86°F). Комплетот е стабилен во рокот на траење отпечатен на етикетата.

• Откако ќе се отвори кесичката, кесичката треба да се употреби во рок од еден час. Продолженото изложување на топла и влажна средина ќе предизвика расипување на производот.

• ЛОТ и датумот на истекување беа испечатени на етикетата СПЕЦИМЕН

• Тестот може да се користи за тестирање на примероци од цела крв/серум/плазма.

• Да се соберат примероци од цела крв, серум или плазма по редовни клинички лабораториски процедури.

• Одделете го серумот или плазмата од крвта што е можно поскоро за да избегнете хемолиза. Користете само бистри, нехемолизирани примероци.

• Чувајте ги примероците на 2-8 °C (36-46T) ако не се тестираат веднаш. Чувајте ги примероците на 2-8 °C до 7 дена. Примероците треба да се замрзнат на -20 °C (-4°F) за подолго складирање. Не замрзнувајте примероци од цела крв.、

• Избегнувајте повеќекратни циклуси на замрзнување-одмрзнување, пред тестирање, полека замрзнете ги примероците на собна температура и нежно измешајте.

Примероците што содржат видливи честички треба да се избистрат со центрифугирање пред тестирање.

• Не користете примероци што покажуваат груба липемија, груба хемолиза или заматеност за да избегнете пречки во толкувањето на резултатите.

ПОСТАПКА ЗА ТЕСТ

Оставете уредот за тестирање и примероците да се изедначат на температура (15-30 C или 59-86 T) пред тестирањето.

1. Извадете ја тест касетата од запечатената кесичка.
2. Држете ја капалката вертикално и префрлете 1 капка (приближно 10 ул) од примерокот во горната област на бунарот/ите за примероци, осигурувајќи се дека нема воздушни меурчиња. За поголема прецизност, префрлете го примерокот со пипета способна да испорача 10 ул волумен. Видете ја илустрацијата подолу.
3. Потоа, веднаш додадете 2 капки (приближно 70 ul) пуфер во бунарот (S) на примерокот.
4. Стартувајте го тајмерот.
5. за да се појават обоени линии. Интерпретирајте ги резултатите од тестот по 15 минути. Не ги читајте резултатите по 20 минути.

Површина за примерок

(Сликата е само за референца, ве молиме погледнете го материјалниот предмет.)

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ

антитела. Појавата на IgM тест линија укажува на присуство на IgM антитела специфични за новиот коронавирус. И ако се појават и IgG и IgM линија, тоа укажува на присуство на и IgG и IgM антитела специфични за новиот коронавирус.

Негативно:Една обоена линија се појавува во контролната област (C). Не се појавува видлива обоена линија во областа на тест линијата.

Неважечко:Контролната линија не се појавува. Недоволниот волумен на примерокот или неточните процедурални техники се најверојатните причини за дефект на контролната линија. Прегледајте ја постапката и повторете го тестот со нова тест касета. Ако проблемот продолжи, веднаш престанете да го користите комплетот за тестирање и контактирајте го вашиот локален дистрибутер.

КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТ

Во тестот е вклучена процедурална контрола. Обоена линија што се појавува во контролната област (C) се смета за внатрешна процедурална контрола. Таа потврдува доволен волумен на примерокот, соодветно впивање на мембраната и правилна процедурална техника. Контролните стандарди не се испорачуваат со овој комплет. Сепак, се препорачува позитивните и негативните контроли да се тестираат како добра лабораториска пракса за да се потврди постапката на тестирање и да се потврди правилното извршување на тестот.

ОГРАНИЧУВАЊА

• Касетата за брз тест COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) е ограничена за да обезбеди квалитативен

откривање. Интензитетот на тест линијата не мора нужно да корелира со концентрацијата на антителото во крвта. Резултатите добиени од овој тест се наменети само како помош при дијагнозата. Секој лекар мора да ги толкува резултатите во врска со историјата на пациентот, физичките наоди и другите дијагностички процедури.

• Негативен резултат од тестот покажува дека антителата на новиот коронавирус или не се присутни или се на нивоа што не се откриваат со тестот.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ПЕРФОРМАНСИ

Точност

Резиме на податоци од брзиот тест CO VID-19 IgG/IgM како што е прикажано подолу

Во врска со IgG тестот, ја изброивме позитивната стапка на 82 пациенти за време на периодот на закрепнување.

COVID-19 IgG:

Резултатите даваат чувствителност од 97,56%

Во врска со IgM тестот, споредбата на резултатите со RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Беше направена статистичка споредба помеѓу резултатите, при што се покажа чувствителност од 88,61%, специфичност од 97,67% и точност од 93,33%.

Вкрстена реактивност и интерференција

1. Други вообичаени предизвикувачки агенси на заразни болести беа оценети за вкрстена реактивност со тестот. Некои позитивни примероци од други вообичаени заразни болести беа додадени во позитивните и негативните примероци на новиот коронавирус и беа тестирани одделно. Не беше забележана вкрстена реактивност со примероци од пациенти инфицирани со HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Потенцијално вкрстено-реактивни ендогени супстанции, вклучувајќи ги и вообичаените серумски компоненти, како што се липиди, хемоглобин, билирубин, беа внесени во високи концентрации во позитивните и негативните примероци на новиот коронавирус и тестирани одделно.

Не е забележана вкрстена реактивност или пречки кон уредот.

3. Некои други вообичаени биолошки аналити беа додадени во позитивните и негативните примероци на новиот коронавирус и тестирани одделно. Не беше забележано значајно мешање на нивоата наведени во табелата подолу.

Репродуктивност

Студии за репродуктивност беа спроведени за брзиот тест за IgG/IgM за новиот коронавирус во три лаборатории на лекарски ординации (POL). Шеесет (60) клинички серумски примероци, 20 негативни, 20 гранично позитивни и 20 позитивни, беа користени во оваа студија. Секој примерок беше анализиран во три примероци три дена на секоја POL. Согласноста во рамките на анализата беше 100%. Согласноста меѓу локациите беше 100%.