Бидејќи глобалната побарувачка за висококвалитетни медицински помагала за еднократна употреба продолжува да расте, регулаторните тела во Европа и САД ги зајакнуваат барањата за усогласеност - особено за шприцеви и потрошни материјали за собирање крв. Овие основни медицински алатки се под зголемен надзор поради нивната широка употреба во дијагностиката, вакцинацијата и грижата за пациентите.
За производителите, увозниците и дистрибутерите, разбирањето на овие еволуирачки стандарди не е само исполнување на законските барања - туку е клучно за обезбедување безбедност на производите, подобрување на пристапот до пазарот и градење долгорочен кредибилитет.
Построг фокус на безбедноста и следливоста
И во Европската Унија и во Соединетите Американски Држави, безбедноста на пациентите е главниот двигател зад новите регулаторни промени. На пример, Регулативата за медицински помагала (MDR) на ЕУ, која целосно ја замени претходната MDD во 2021 година, нагласува сеопфатни клинички евалуации, проценки на ризикот и пост-пазарен надзор.
Во САД, 21 CFR Дел 820 (Регулатива за систем за квалитет) на FDA продолжува да служи како основа за стандардите за производство. Сепак, претстојните ажурирања усогласени со ISO 13485 ќе стават поголем фокус на следливоста и документацијата - особено за уреди од класа II како што се шприцови и епрувети за собирање крв.
Што значи ова за добавувачите? Секоја фаза од синџирот на снабдување - од изборот на суровини до пакувањето - сега мора да биде следлива и проверлива.
Акцент на биокомпатибилност и обезбедување стерилитет
Со растечките загрижености за реакциите на пациентите и ризиците од контаминација, тестирањето на биокомпатибилноста повеќе не е опционално. Европските и американските регулатори бараат длабинско тестирање според стандардите ISO 10993 за да се потврди дека материјалите што се користат во шприцовите, ланцетите и цевките се безбедни за контакт со луѓе.
Дополнително, процесите на стерилизација (како што се етилен оксид или гама зрачење) мора да ги исполнат барањата за валидација наведени во ISO 11135 или ISO 11137, соодветно. Обезбедувањето на стерилитет е особено критично за производите што се претходно наполнети или се користат за директно собирање крв.
За купувачите и увозниците на медицински производи, ова значи дека изборот на добавувачи кои можат да обезбедат документирани извештаи за стерилитет и валидирани процедури е поважен од кога било.
Еколошки свесни материјали и барања за одржливо пакување
Во последниве години, одржливоста се префрли од маркетиншка порака во регулаторно очекување. ЕУ активно го поттикнува намалувањето на пластиката за еднократна употреба и штетните за животната средина супстанции. Иако медицинските производи честопати се ослободени од забраните, постои растечки притисок за користење рециклирачки или био-базирани материјали секогаш кога е можно.
Слично на тоа, американскиот пазар - особено меѓу големите мрежи за набавки во здравствената заштита - сè повеќе ги оценува производите врз основа на нивниот еколошки отпечаток. Пакувањата што го намалуваат отпадот или уредите направени од материјали без BPA и DEHP, стануваат стандардни преференции.
За производителите на потрошен материјал и шприцеви за собирање крв, прилагодувањето кон овие очекувања не само што ќе ја задоволи усогласеноста, туку и ќе ја зголеми конкурентноста.
Важноста на точното етикетирање и усогласеноста со UDI
Регулаторните тела преземаат строги мерки за точноста на етикетирањето. EU MDR и US FDA бараат производите да имаат јасно испечатени Единствени идентификатори на уреди (UDI), датуми на истекување, броеви на серии и локализација на јазикот за пазарите на кои се продаваат.
Неисполнувањето на овие стандарди може да резултира со царински доцнења, повлекување на производи или губење на пристап до пазарот. Изборот на процес на пакување и етикетирање што ги поддржува регулаторните барања за етикетирање е клучен чекор во обезбедувањето непречени увозно/извозни операции.
Справување со регулативите со доверба
Справувањето со сложената регулаторна средина во Европа и САД бара повеќе од само основна усогласеност - тоа бара проактивна подготовка, континуирана валидација на производите и внимателно следење на новите трендови.
За купувачите, увозниците и давателите на здравствени услуги, информирањето за најновите регулативи за шприцови и потрошен материјал за собирање крв е од суштинско значење за донесување паметни одлуки за набавка.
Сакате да се осигурате дека вашите медицински производи за еднократна употреба ги исполнуваат глобалните регулаторни стандарди? Контактирајте го Sinomed денес и истражете како нашите решенија ги поддржуваат вашите цели за усогласеност и квалитет.
Време на објавување: 23 јуни 2025 година
