Касета за брз тест за антиген SARS-CoV-2

НАМЕНЕТА УПОТРЕБА

НаКасета за брз тест за антиген SARS-CoV-2е брз хроматографски имунотест за квалитативна детекција на антигенот SARS-CoV-2 во човечки орофарингеални брисеви. Идентификацијата се базира на моноклонални антитела специфични за протеинот нуклеокапсид (N) на SARS-CoV-2. Наменет е да помогне во брзата диференцијална дијагноза наCOVID-19инфекција.

Спецификации на пакетот

25 тестови/пакет, 50 тестови/пакет, 100 тестови/пакет

ВОВЕД

Новите коронавируси припаѓаат на родот β.COVID-19е акутна респираторна заразна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите инфицирани со новиот коронавирус се главен извор на инфекција; асимптоматските заразени лица исто така можат да бидат извор на инфекција. Врз основа на тековните епидемиолошки истражувања, инкубациониот период е од 1 до 14 дена, најчесто од 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареја се јавуваат во неколку случаи.

РЕАГЕНСИ

Тест-касетата содржи честички од протеински нуклеокапсид анти-SARS-CoV-2 и протеински нуклеокапсид анти-SARS-CoV-2 обложени на мембраната.

МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ

Ве молиме прочитајте ги сите информации во ова упатство за пакување пред да го направите тестот.

1. Само за професионална ин витро дијагностичка употреба. Не употребувајте по истекот на рокот на употреба.

2. Тестот треба да остане во затворената кеса сè додека не биде подготвен за употреба.

3. Сите примероци треба да се сметаат за потенцијално опасни и да се ракува со нив на ист начин како со инфективен агенс.

4. Употребениот тест треба да се фрли во согласност со локалните прописи.

5. Избегнувајте употреба на крвави примероци.

6. Носете ракавици при ракување со примероците, избегнувајте допирање на мембраната на реагенсот и добро прочистете ја примерокот.

СКЛАДИРАЊЕ И СТАБИЛНОСТ

Рокот на важење е 18 месеци ако овој производ се чува во средина од

2-30℃. Тестот е стабилен до датумот на истекување отпечатен на запечатената кесичка. Тестот мора да остане во запечатената кесичка до употреба.НЕ ЗАМРЗНУВАЈТЕ.Не употребувајте по истекот на рокот на употреба.

СОБИРАЊЕ И ПОДГОТОВКА НА ПРИМЕРОЦИ

1. Собирање на секрет од грло: Вметнете стерилен брис во грлото целосно од устата, центрирајќи го ѕидот на грлото и поцрвенетата област на непцето крајници, избришете ги билатералните фарингеални крајници и задниот фарингеален ѕид со умерена

сила, избегнувајте допирање на јазикот и извадете го брисот.

2. Веднаш обработете го примерокот со растворот за екстракција на примерокот што е даден во комплетот откако ќе се земе примерокот. Доколку не може веднаш да се обработи, примерокот треба да се чува во сува, стерилизирана и строго затворена пластична цевка. Може да се чува на 2-8℃ 8 часа и може да се чува долго време на -70℃.

3. Примероците што се силно контаминирани со орални остатоци од храна не можат да се користат за тестирање на овој производ. Примероците собрани од брисеви што се премногу вискозни или агломерирани не се препорачуваат за тестирање на овој производ. Доколку брисевите се контаминирани со голема количина крв, тие не се препорачуваат за тестирање. Не се препорачува да се користат примероците што се обработени со раствор за екстракција на примероци што не е вклучен во овој комплет за тестирање на овој производ.

КОМПОНЕНТИ НА КОМПЛЕТОТ

Материјалите обезбедуваат

Потребни материјали, но не и обезбедени

Спецификации25

тестови/пакет 50

тестови/пакет 100

тестови/пакетРеагент за екстракција на примероци25 тестови/пакет50 тестови/пакет100 тестови/пакетЕкстракција на примероци

епрувета ≥25 тестови/пакет ≥50 тестови/пакет ≥100 тестови/пакет Упатство Погледнете го

пакетПогледнете го

пакетПогледнете го

пакет

УПАТСТВА ЗА УПОТРЕБА

Оставете тестот, примерокот и пуферот за екстракција да се изедначат на собна температура (15-30℃) пред тестирањето.

1. Извадете ја тест-касетата од запечатената фолија-кесичка и употребете ја во рок од 15 минути. Најдобри резултати ќе се добијат ако анализата се изврши веднаш по отворањето на фолијата-кесичката.

2. Ставете ја екстракциската цевка на работната станица. Држете го шишето со реагенс за екстракција наопаку вертикално. Стиснете го шишето и оставете целиот раствор (приближно 250 μL) слободно да се капе во екстракциската цевка без да го допира работ на цевката со екстракциската цевка.

3. Ставете го примерокот од брисот во цевката за екстракција. Ротирајте го брисот приближно 10 секунди додека притискате ја главата на внатрешноста на цевката за да го ослободите антигенот во брисот.

4. Извадете го стапчето додека ја притискате главата на стапчето кон внатрешноста на цевката за екстракција додека ја вадите за да исфрлите што е можно повеќе течност од стапчето. Фрлете го стапчето во согласност со вашиот протокол за отстранување на биолошки опасен отпад.

5. Поставете го врвот на капалката на врвот од цевката за екстракција. Поставете ја тест-касетата на чиста и рамна површина.

6. Додадете 2 капки од растворот (приближно 65 μL) во бунарот за примерок, а потоа стартувајте го тајмерот. Прочитајте го прикажаниот резултат во рок од 20-30 минути, а резултатите прочитани по 30 минути се неважечки.

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Во регионот на контролната линија се појавува една обоена линија (C). Во тест регионот не се појавува линија (T). Негативен резултат покажува дека антигенот на SARS-CoV-2 не е присутен во примерокот или е присутен под нивото на детекција на тестот.

ПОЗИТИВНОРЕЗУЛТАТ:

Се појавуваат две линии. Една обоена линија треба да биде во контролната област (C), а друга видливо обоена линија треба да биде во тест областа (T). Позитивен резултат покажува дека SARS-CoV-2 е откриен во примерокот.

НЕВАЛИДЕН РЕЗУЛТАТ:

Контролната линија не се појавува. Недоволниот волумен на примерокот или неточните процедурални техники се најверојатно причини за дефект на контролната линија. Прегледајте ја постапката и повторете го тестот со нов тест. Ако проблемот продолжи, веднаш престанете да го користите комплетот за тестирање и контактирајте го вашиот локален дистрибутер.

ЗАБЕЛЕШКА:

Интензитетот на бојата во регионот на тест линијата (T) ќе варира во зависност од концентрацијата на антигенот SARS-CoV-2 присутен во примерокот. Затоа, секоја нијанса на боја во регионот на тест линијата (T) треба да се смета за позитивна.

КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТ

• Во тестот е вклучена процедурална контрола. Обоена линија што се појавува во контролната област (C) се смета за внатрешна процедурална контрола. Таа потврдува соодветно впивање на мембраната.
• Контролните стандарди не се испорачуваат со овој комплет; сепак, се препорачува да се тестираат позитивни и негативни контроли како добра лабораториска пракса за да се потврди постапката на тестирање и да се потврди правилното извршување на тестот.

ОГРАНИЧУВАЊАНА ТЕСТОТ

1. Брзиот тест за SARS-CoV-2 антиген е наменет само за професионална ин витро дијагностичка употреба. Тестот треба да се користи за откривање на SARS-CoV-2 антиген во орофарингеален брис. Ниту квантитативната вредност ниту стапката на зголемување на концентрацијата на SARS-CoV-2 не можат да се утврдат со овој квалитативен тест.
2. Точноста на тестот зависи од квалитетот на примерокот од брис. Лажно негативни резултати може да се добијат поради неправилно собирање и складирање на примерокот.
3. Касетата за брз тест за антиген SARS-CoV-2 ќе укаже само на присуство на SARS-CoV-2 во примерокот и од одржливи и од неодржливи соеви на коронавирус SARS-CoV-2.
4. Како и кај сите дијагностички тестови, сите резултати мора да се толкуваат заедно со други клинички информации што му се достапни на лекарот.
5. Негативниот резултат добиен од овој комплет треба да се потврди со PCR. Негативен резултат може да се добие ако концентрацијата на SARS-CoV-2 присутен во брис не е соодветна или е под нивото што може да се открие на тестот.
6. Вишокот крв или слуз на примерокот од брис може да влијае на перформансите и може да даде лажно позитивен резултат.
7. Позитивен резултат за SARS-CoV-2 не исклучува коинфекција со патоген на антери. Затоа, треба да се земе предвид можноста за постоечка бактериска инфекција.
8. Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со SARS-CoV-2, особено кај оние кои биле во контакт со вирусот. Треба да се разгледа можноста за дополнително тестирање со молекуларна дијагностика за да се исклучи инфекцијата кај овие лица.
9. Позитивните резултати може да се должат на постоечка инфекција со соеви на коронавирус кои не се SARS-CoV-2, како што се коронавирусите HKU1, NL63, OC43 или 229E.
10. Резултатите од тестирањето на антигени не треба да се користат како единствена основа за дијагностицирање или исклучување на инфекцијата со SARS-CoV-2 или за информирање за статусот на инфекцијата.
11. Реагенсот за екстракција има способност да го убие вирусот, но не може да го инактивира 100% од вирусот. Методот за инактивирање на вирусот може да се упати на: кој метод го препорачува СЗО/ЦДЦ, или може да се ракува според локалните прописи.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ПЕРФОРМАНСИ

ЧувствителностиСпецифичност

Касетата за брз тест за антиген SARS-CoV-2 е евалуирана со примероци добиени од пациентите. PCR се користи како референтен метод за касетата за брз тест за антиген SARS-CoV-2. Примероците се сметаат за позитивни ако PCR покаже позитивен резултат.

Релативна чувствителност: 95,0% (95% CI*: 83,1%-99,4%)

Релативна специфичност: 99,2% (95% CI*: 97,6%-99,8%)

*Интервали на доверба

Граница за детекција

Кога содржината на вирусот е поголема од 400TCID₅₀/ml, стапката на позитивна детекција е поголема од 95%. Кога содржината на вирусот е помала од 200TCID₅₀/ml, стапката на позитивна детекција е помала од 95%, па затоа минималната граница на детекција на овој производ е 400TCID₅₀/мл.

Прецизност

Три последователни серии реагенси беа тестирани за прецизност. Различни серии реагенси беа користени за тестирање на истиот негативен примерок 10 пати по ред, а сите резултати беа негативни. Различни серии реагенси беа користени за тестирање на истиот позитивен примерок 10 пати по ред, а сите резултати беа позитивни.

Ефект на КУКА

Кога содржината на вирусот во примерокот што треба да се тестира достигне 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, резултатот од тестот сè уште не го покажува ефектот HOOK.

Вкрстена реактивност

Беше оценета вкрстената реактивност на комплетот. Резултатите не покажаа вкрстена реактивност со следниот примерок.

Iмешачки супстанции

Резултатите од тестот не се мешаат со супстанцијата при следната концентрација:

БИБЛИОГРАФИЈА

1. Вајс СР, Лајбовиц ЈЗ. Патогенеза на коронавирус. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL. Потекло и еволуција на патогени коронавируси. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Су С, Вонг Г, Ши В и др. Епидемиологија, генетска рекомбинација и патогенеза на коронавируси. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.