COVID-19 IgG/IgM שנעלע טעסט קאַסעטע

נאָר פֿאַר פּראָפעסיאָנעלן און אין וויטראָ דיאַגנאָסטיש נוצן.

בדעה נוצן

דיCOVID-19 IgG/IgM שנעלע טעסט קאַסעטעאיז אַ לאַטעראַל פלאָו יממונאָאַסיי דיזיינד פֿאַר די קוואַליטאַטיווע דעטעקציע פון IgG און IgM אַנטיקערפּערס צו די SARS-CoV-2 ווירוס אין גאַנץ בלוט, סערום אָדער פּלאַזמע ספּעסאַמאַנז פון מענטשן סאַספּעקטיד פון COVID-19 ינפעקציע דורך זייער געזונטהייט זאָרגן שפּייַזער.

דער CO VID-19 IgG/IgM שנעלער טעסט איז א הילף אין דער דיאַגנאָז פון פּאַציענטן מיט פארדעכטיגטער SARS-CoV-2 אינפעקציע אין פארבינדונג מיט קלינישער פּרעזענטאַציע און די רעזולטאַטן פון אנדערע לאַבאָראַטאָריע טעסץ. עס איז רעקאָמענדירט צו נוצן עס ווי אַ צוגאב טעסט אינדיקאַטאָר פֿאַר פארדעכטיגטע קאַסעס מיט נעגאַטיוון נוקלעיק זויער טעסט פון ראָמאַן קאָראָנאַווירוס אָדער נוצן אין פארבינדונג מיט נוקלעיק זויער טעסט אין פארדעכטיגטע קאַסעס. רעזולטאַטן פון אַנטיבאָדי טעסטינג זאָל נישט זיין געניצט ווי די איינציקע באַזע צו דיאַגנאָזירן אָדער אויסשליסן SARS-CoV-2 אינפעקציע אָדער צו מיטטיילן אינפעקציע סטאַטוס.

נעגאַטיווע רעזולטאַטן שליסן נישט אויס SARS-CoV-2 אינפעקציע, ספּעציעל ביי יענע וואָס זענען געווען אין קאָנטאַקט מיט באַקאַנטע אינפעקטירטע מענטשן אָדער אין געביטן מיט אַ הויכער פאַרשפּרייטונג פון אַקטיווער אינפעקציע. נאָכפאָלגנדיקע טעסטינג מיט אַ מאָלעקולאַרער דיאַגנאָסט זאָל באַטראַכט ווערן צו שליסן אויס אינפעקציע ביי די מענטשן.

פאזיטיווע רעזולטאטן קענען זיין צוליב א פריערדיגע אדער יעצטיגע אינפעקציע מיט נישט-SARS-CoV-2 קאראנאוויירוס שטאמען.

דער טעסט איז בדעה צו ווערן גענוצט אין קלינישע לאַבאָראַטאָריעס אדער דורך געזונטהייטס אַרבעטער ביים פונקט פון זאָרג, נישט פֿאַר היים נוצן. דער טעסט זאָל נישט ווערן גענוצט פֿאַר סקרינינג פון דאָנירט בלוט.

קיצור

די נייע קאראנאוויירוסן געהערן צום p מין.קאוויד 19איז אַן אַקוטע רעספּעראַטאָרישע ינפעקציע קראַנקייט. מענטשן זענען בכלל סאַסעפּטאַבאַל. איצט, די פּאַטיענץ ינפעקטאַד דורך די ראָמאַן קאָראָנאַווירוס זענען די הויפּט מקור פון ינפעקציע; אַסימפּטאָמאַטיק ינדזשעקטיד מענטשן קענען אויך זיין אַ ינפעקציע מקור. באַזירט אויף די קראַנט עפּידעמיאָלאָגיש ויספאָרשונג, די ינגקיוביישאַן צייַט איז 1 צו 14 טעג, מערסטנס 3 צו 7 טעג. די הויפּט מאַניפעסטאַטיאָנס אַרייַננעמען היץ, מידקייט און טרוקן הוסט. נאַזאַל קאַנדזשעסטשאַן, ראַני נאָז, ווייטיקדיק האַלדז, מיאַלגיאַ און שילשל זענען געפֿונען אין אַ ביסל קאַסעס.

ווען דער SARS-CoV2 ווירוס אינפעקטירט אן ארגאניזם, איז RNA, די גענעטישע מאטעריאל פונעם ווירוס, דער ערשטער מארקירער וואס קען דעטעקטירט ווערן. דער וויראלער לאסט פראפיל פון SARS-CoV-2 איז ענליך צו יענעם פון גריפע, וואס דערגרייכט א שפיץ בערך אין דער צייט פון סימפטאם אנהייב, און דערנאך הייבט אן צו פארקלענערן. מיט דער אנטוויקלונג פונעם קראנקהייטס-לויף נאך דער אינפעקציע, וועט די מענטשליכע אימונע סיסטעם פראדוצירן אנטיקערפער, צווישן וועלכע IgM איז דער פריער אנטיקערפער וואס ווערט פראדוצירט דורכן קערפער נאך דער אינפעקציע, וואס ווייזט אויף דער אקוטער פאזע פון דער אינפעקציע. IgG אנטיקערפער צו SARS-CoV2 ווערן דעטעקטירבאר שפעטער נאך דער אינפעקציע. פאזיטיווע רעזולטאטן פאר ביידע IgG און IgM קענען פאסירן נאך דער אינפעקציע און קענען זיין אן אנווייזונג אויף אקוטער אדער פרישער אינפעקציע. IgG ווייזט אויף דער קאנוואלעסצענט פאזע פון דער אינפעקציע אדער א געשיכטע פון פארגאנגענע אינפעקציע.

אבער, ביידע IgM און IgG האבן א פענצטער פעריאד פון ווירוס אינפעקציע ביז אנטיקערפער פראדוקציע, IgM ערשיינט כמעט נאך דעם אנהייב פון די קראנקהייט עטליכע טעג, אזוי אז זייער דעטעקציע איז אפטמאל הינטערשטעליג ביי נוקלעאיק זויער דעטעקציע און איז ווייניגער סענסיטיוו ווי נוקלעאיק זויער דעטעקציע. אין פעלער וואו נוקלעאיק זויער פארגרעסערונג טעסטן זענען נעגאטיוו און עס איז דא א שטארקע עפידעמיאלאגישע פארבינדונג צוקאוויד 19אינפעקציע, פארבינדענע סערום מוסטערן (אין דער אקוטער און קאנוואלעסצענטער פאזע) קענען שטיצן דיאגנאז.

פּרינציפּ

די COVID-19 IgG/IgM שנעלע טעסט קאַסעטע (WB/S/P) איז אַ קוואַליטאַטיווע מעמבראַן-שטרייף-באַזירטע אימונאָאַסיי פֿאַר דער דעטעקציע פֿון אַנטיקערפּערס (IgG און IgM) קעגן דעם נײַעם קאָראָנאַווירוס אין מענטשלעכן גאַנצן בלוט/סערום/פּלאַזמע. די טעסט קאַסעטע באַשטייט פֿון：1) אַ בורגונדי-קאָלירטע קאָיוגאַטע פּאַד וואָס ענטהאַלט נײַעם קאָראָנאַווירוס רעקאָמבינאַנטן ענוועלאָפּ אַנטיגענס קאָליגירט מיט קאָללאָיד גאָלד (נײַער קאָראָנאַווירוס ק两יוגאטן), 2) א ניטראצעלולאזע מעמבראן שטרייף וואס אנטהאלט צוויי טעסט ליניעס (IgG און IgM ליניעס) און א קאנטראל ליניע (C ליניע). די IgM ליניע איז פאר-באדעקט מיטן מויז אנטי-מענטשלעכן IgM אנטיקערפער, די IgG ליניע איז באדעקט מיטן מויז אנטי-מענטשלעכן IgG אנטיקערפער, ווען א גענוגנדיקע צאל פון לעצטן ספעסמאן ווערט אריינגעגעבן אין דעם ספעסמא לאך פון דער טעסט קאסעטע. די ספעסמאן מיגרירט דורך קאפילארע אקציע אריבער די קאסעטע. IgM אנטי-נייַער קאראנאוויירוס, אויב פאראן אין דער ספעסמאן, וועט זיך בינדן צו די נייַע קאראנאוויירוס קאניוגאטן. דער אימונאקאמפלעקס ווערט דאן איינגעכאפט דורך דעם רעאגענט פאר-באדעקט אויף דער IgM באנד, שאפנדיג א בורגונדי-קאלירטע IgM ליניע, וואס ווייזט אויף א נייַע קאראנאוויירוס IgM פאזיטיוון טעסט רעזולטאט. IgG אנטי-נייַע קאראנאוויירוס וואס איז פאראן אין דער ספעסמאן וועט זיך בינדן צו די נייַע קאראנאוויירוס קאניוגאטן. דער אימונאקאמפלעקס ווערט דאן איינגעכאפט דורך דעם רעאגענט באדעקט אויף דער IgG ליניע, שאפנדיג א בורגונדי-קאלירטע IgG ליניע, וואס ווייזט אויף א נייַע קאראנאוויירוס IgG פאזיטיוון טעסט רעזולטאט. די אַוועקזיין פון קיין ט ליניעס (IgG און IgM) סאַגדזשעסט אַ

נעגאַטיוו רעזולטאַט. כּדי צו דינען ווי אַ פּראָצעדוראַלע קאָנטראָל, וועט שטענדיק דערשייַנען אַ קאָלירטע ליניע אין דער קאָנטראָל ליניע געגנט, וואָס ווײַזט אָן אַז די ריכטיקע באַנד פון ספּעסאַמאַן איז צוגעגעבן געוואָרן און אַז מעמבראַן וויקינג איז פארגעקומען.

וואָרענונגען און פאָרזיכטיקייטן

• נאָר פֿאַר אין וויטראָ דיאַגנאָסטיש נוצן.
• פֿאַר געזונטהייט פּראָפעסיאָנאַלס און פּראָפעסיאָנאַלס פונט פון זאָרג זייטלעך.

•נישט נוצן נאָך דעם עקספּיראַציע דאַטע.

• ביטע ליינט אלע אינפארמאציע אין דעם בראשור איידער איר פירט אויס דעם טעסט. • די טעסט קאסעטע זאל בלייבן אין דעם פארמאכטן זעקל ביזן באנוץ.

• אלע ספּעסאַמאַנז זאָלן באַטראַכט ווערן ווי פּאָטענציעל געפערלעך און באַהאַנדלט ווערן אויף דער זעלבער שטייגער ווי אַן אינפעקציעזער אַגענט.

•די גענוצטע טעסט קאסעטע זאָל אַוועקגעוואָרפן ווערן לויט די פעדעראלע, שטאַט און לאָקאַלע רעגולאַציעס.

קאָמפּאָזיציע

דער טעסט אנטהאלט א מעמבראן סטריפּ באדעקט מיט מויז אַנטי-מענטשלעך IgM אַנטיבאָדי און מויז אַנטי-מענטשלעך IgG אַנטיבאָדי אויף די

טעסט ליניע, און א פארב קישן וואס אנטהאלט קאלאידאלע גאלד צוזאמען מיט א נייעם קאראנא וויירוס רעקאמבינאנט אנטיגען. די צאל טעסטס איז געווען געדרוקט אויף די עטיקעטע.

צוגעשטעלטע מאַטעריאַלן

• טעסט קאַסעטע • פּאַקעט אַרייַנלייגן
• באַפער • דראָפּער
• לאַנסעט

מאַטעריאַלן וואָס זענען נויטיק אָבער נישט צוגעשטעלט

• מוסטער זאַמלונג קאַנטיינער • טייַמער

סטאָרידזש און סטאַביליטעט

• האַלטן ווי פּאַקידזשד אין די פארמאכטע זעקל ביי די טעמפּעראַטור (4-30″ אָדער 40-86°F). דער קיט איז סטאַביל ביז די עקספּיראַציע דאַטע געדרוקט אויף די עטיקעטע.

•נאכדעם וואס מען עפנט דעם זעקל, זאל מען עס ניצן אינערהאלב איין שעה. פארלענגערטע אויסשטעלונג צו א הייסער און פייכטער סביבה וועט פאראורזאכן א פארשוואכונג פונעם פראדוקט.

•די לאָט און די עקספּיראַציע דאַטע זענען געדרוקט אויף דער עטיקעטע ספּעסימען

•דער טעסט קען גענוצט ווערן צו טעסטן גאנצע בלוט/סערום/פלאזמע מוסטערן.

•צו זאַמלען גאַנץ בלוט, סערום אָדער פּלאַזמע ספּעסאַמאַנז נאָך רעגולערע קלינישע לאַבאָראַטאָריע פּראָצעדורן.

•טיילט סערום אדער פלאזמע פון בלוט אזוי שנעל ווי מעגלעך כדי צו פארמיידן העמאָליז. ניצט נאר קלארע נישט-העמאָליזירטע ספּעסאַמאַנען.

•האַלט די ספּעסאַמענס ביי 2-8 °C (36-46T) אויב זיי ווערן נישט גלייך געטעסט. האַלט די ספּעסאַמענס ביי 2-8 °C ביז 7 טעג. די ספּעסאַמענס זאָלן זיין איינגעפֿרוירן ביי -20 °C (-4°F) פֿאַר לענגערע סטאָרידזש. נישט איינפֿרירן גאַנצע בלוט ספּעסאַמענס【

•פֿאַרמײַדן קייפל אײַנפֿרירן-אויטאָ ציקלען, פֿאַר'ן טעסטן, ברענגט די אײַנפֿרוירענע ספּעסאַמאַנען צו צימער טעמפּעראַטור לאַנגזאַם און מישט זאַכט.

ספּעסאַמאַנען וואָס אַנטהאַלטן זיכטבאַרע פּאַרטיקולאַרע מאַטעריע זאָלן זיין קלאַריפֿיצירט דורך צענטריפוגאַציע איידער טעסטינג.

• ניצט נישט מוסטערן וואָס ווײַזן אויף גראָבע ליפּעמיאַ, גראָבע העמאָליזיס אָדער טרויבקייט, כּדי צו פֿאַרמײַדן שטערונג אין דער אינטערפּרעטאַציע פֿון רעזולטאַטן.

טעסט פּראָצעדור

לאָזט דעם טעסט־אַפּאַראַט און די ספּעסאַמאַנען אויסגליכן די טעמפּעראַטור (15-30 C אָדער 59-86 T) איידערן טעסטן.

1. אַרויסנעמען די טעסט קאַסעטע פֿון דעם פֿאַרזיגלטן זעקל.
2. האַלט דעם טראָפּער ווערטיקאַל און טראַנספערירט 1 טראָפּן (אומגעפער 10 µl) פון דער ספּעסימע אין דעם אויבערשטן טייל פון דער ספּעסימע לאָך (S), מאַכנדיג זיכער אַז עס זענען נישטאָ קיין לופט בלאָזן. פֿאַר בעסערע פּינקטלעכקייט, טראַנספערירט די ספּעסימע מיט אַ פּיפּעטע וואָס קען צושטעלן 10 µl פון וואָלומען. זעט די אילוסטראַציע אונטן.
3. דערנאך, לייגט צו 2 טראָפּנס (אומגעפער 70 מל) פון באַפער גלייך אין די ספּעסאַמען לאָך (S).
4. אָנהייבן דעם טייַמער.
5. כּדי קאָלירטע ליניעס זאָלן דערשייַנען. טײַטשט אויס די רעזולטאַטן פון די פּראָבע נאָך 15 מינוט. לייענט נישט די רעזולטאַטן נאָך 20 מינוט.

געגנט פֿאַר ספּעסאַמאַן

(דאס בילד איז נאר פאר רעפערענץ, ביטע באציט זיך צום מאטעריעל אביעקט.)

אינטערפּרעטאַציע פון רעזולטאַטן

אנטיקערפערס. די אויסזעהן פון אן IgM טעסט ליניע ווייזט אויף די אנוועזנהייט פון נײַעם קאראנאוויירוס ספעציפישע IgM אנטיקערפערס. און אויב ביידע IgG און IgM ליניעס דערשייַנען, ווייזט עס אויף די אנוועזנהייט פון ביידע נײַעם קאראנאוויירוס ספעציפישע IgG און IgM אנטיקערפערס.

נעגאַטיוו:איין קאלירטע ליניע דערשיינט אין דער קאנטראל געגנט (C), קיין קלארע קאלירטע ליניע דערשיינט נישט אין דער טעסט ליניע געגנט.

נישט גילטיק:די קאָנטראָל ליניע דערשיינט נישט. נישט גענוגיקע ספּעסאַמען באַנד אָדער אומרעכטע פּראָצעדוראַלע טעקניקס זענען די מערסט מסתּמא סיבות פֿאַר אַ דורכפאַל פון די FBR קאָנטראָל ליניע. איבערקוקט די פּראָצעדור און איבערחזרט דעם טעסט מיט אַ נייער טעסט קאַסעטע. אויב די פּראָבלעם בלייבט, שטעלט אפ דעם באַניץ פון דעם טעסט קיט גלייך און קאָנטאַקטירט אייער לאָקאַלן דיסטריביאַטאָר.

קוואַליטעט קאָנטראָל

א פּראָצעדוראַלע קאָנטראָל איז אַרייַנגערעכנט אין דעם טעסט. א קאָלירטע ליניע וואָס דערשיינט אין דער קאָנטראָל געגנט (C) ווערט באַטראַכט ווי אַן אינערלעכער פּראָצעדוראַלער קאָנטראָל. עס באַשטעטיקט גענוגנדיק ספּעסאַמאַן באַנד, גענוגנדיק מעמבראַן וויקינג און ריכטיקע פּראָצעדוראַלע טעכניק. קאָנטראָל סטאַנדאַרדן ווערן נישט צוגעשטעלט מיט דעם קיט. אָבער, עס איז רעקאָמענדירט אַז פּאָזיטיווע און נעגאַטיווע קאָנטראָלן זאָלן ווערן טעסטעד ווי גוטע לאַבאָראַטאָריע פּראַקטיק צו באַשטעטיקן די טעסט פּראָצעדור און צו וועריפיצירן ריכטיקע טעסט פאָרשטעלונג.

לימיטאַציעס

• COVID-19 IgG/IgM שנעל-טעסט קאסעטע (WB/S/P) איז באגרענעצט צו צושטעלן א קוואליטאטיווע

דעטעקציע. די אינטענסיטעט פון דער טעסט ליניע איז נישט נויטווענדיג פארבונדן מיט דער קאנצענטראציע פון דעם אנטיקערפער אין בלוט. די רעזולטאטן באקומען פון דעם טעסט זענען געמיינט צו זיין נאר א הילף אין דיאגנאז. יעדער דאקטאר מוז אינטערפרעטירן די רעזולטאטן אין פארבינדונג מיט דער פאציענט'ס היסטאריע, פיזישע געפינסן, און אנדערע דיאגנאסטישע פראצעדורן.

•א נעגאטיוון טעסט רעזולטאט ווייזט אז אנטיקערפערס צו דעם נייעם קאראנאוויירוס זענען אדער נישט פאראן אדער אויף לעוועלס וואס קענען נישט דעטעקטירט ווערן דורך דעם טעסט.

פאָרשטעלונג קעראַקטעריסטיקס

גענויקייט

קיצור דאַטן פון CO VID-19 IgG/IgM ראַפּיד טעסט ווי אונטן

בנוגע דעם IgG טעסט, האָבן מיר געציילט די פּאָזיטיוו ראַטע פון די 82 פּאַציענטן בעת דער קאָנוואַלעסאַנס פּעריאָדע.

קאוויד-19 IgG:

די רעזולטאַטן געבן אַ סענסיטיוויטי פון 97.56%

בנוגע דעם IgM טעסט, די רעזולטאַטן פאַרגלייַך צו RT-PCR.

קאוויד-19 IgM:

א סטאַטיסטישער פאַרגלייַך איז געמאַכט געוואָרן צווישן די רעזולטאַטן, וואָס האָט געגעבן אַ סענסיטיוויטי פון 88.61%, אַ ספּעציפֿישקייט פון 97.67% און אַ אַקיעראַסי פון 93.33%.

קראָס-רעאַקטיוויטי און ינטערפיראַנס

1. אַנדערע געוויינטלעכע סיבות פֿון אינפעקציעזע קראַנקייטן זענען עוואַלויִרט געוואָרן פֿאַר קראָס-רעאַקטיוויטעט מיטן טעסט. עטלעכע פּאָזיטיווע ספּעסאַמאַנז פֿון אַנדערע געוויינטלעכע אינפעקציעזע קראַנקייטן זענען צוגעגעבן געוואָרן צו די נײַע קאָראָנאַווירוס פּאָזיטיווע און נעגאַטיווע ספּעסאַמאַנז און געטעסט באַזונדער. קיין קראָס-רעאַקטיוויטעט איז נישט באַאָבאַכטעט געוואָרן מיט ספּעסאַמאַנז פֿון פּאַציענטן אינפֿעקטירט מיט HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. פּאָטענציעל קראָס-רעאַקטיווע ענדאָגענע סאַבסטאַנצן, אַרייַנגערעכנט געוויינטלעכע סערום קאָמפּאָנענטן, אַזאַ ווי ליפּידן, העמאָגלאָבין, בילירובין, זענען געווען אַרײַנגעשפּרייט אין הויכע קאָנצענטראַציעס אין די ראָמאַן קאָראָנאַווירוס פּאָזיטיווע און נעגאַטיווע ספּעסאַמאַנז און טעסטעד, סעפּעראַטלי.

קיין קראָס רעאַקטיוויטי אָדער ינטערפיראַנס איז נישט באמערקט געוואָרן צום מיטל.

3. עטלעכע אנדערע געוויינטלעכע ביאלאגישע אנאליטן זענען אריינגעלייגט געווארן אין די נייע קאראנאוויירוס פאזיטיווע און נעגאטיווע ספעצימענס און באזונדער געטעסט. קיין באדייטנדע אריינמישונג איז נישט באמערקט געווארן ביי די לעוועלס וואס זענען אויסגערעכנט אין דער טאבעלע אונטן.

רעפּראָדוסיביליטי

רעפּראָדוצירבאַרקייט שטודיעס זענען דורכגעפירט געוואָרן פֿאַר נײַעם קאָראָנאַווירוס IgG/IgM שנעלן טעסט אין דרײַ דאָקטער אָפֿיס לאַבאָראַטאָריעס (POL). זעכציק (60) קלינישע סערום ספּעסאַמאַנז, 20 נעגאַטיוו, 20 גרענעץ פּאָזיטיוו און 20 פּאָזיטיוו, זענען געניצט געוואָרן אין דער שטודיע. יעדער ספּעסאַמאַן איז דורכגעפֿירט געוואָרן אין טריפּליקאַט פֿאַר דרײַ טעג אין יעדן POL. די אינטראַ-אַסיי איבערשטימונג איז געווען 100%. די אינטער-סייט איבערשטימונג איז געווען 100%.