ווי די גלאבאלע נאכפראגע פאר הויך-קוואליטעט איין-מאל-ניצלעכע מעדיצינישע דעווייסעס וואקסט ווייטער, פארשטארקן רעגולאטורישע קערפערשאפטן אין אייראפע און די פאראייניגטע שטאטן די קאמפלייענס רעקווייערמענטס - ספעציעל פאר שפריצן און בלוט זאמלונג פארברויכבארע זאכן. די וויכטיגע מעדיצינישע געצייג זענען אונטער פארמערטע אויפזיכט צוליב זייער ברייטע באנוץ אין דיאגנאסטיקס, וואקסינאציעס, און פאציענטן זאָרג.
פֿאַר פאַבריקאַנטן, אימפּאָרטערס און דיסטריביאַטאָרן, פֿאַרשטיין די יוואַלווינג סטאַנדאַרדן איז נישט נאָר וועגן טרעפן לעגאַלע רעקווירעמענץ - עס איז שליסל צו ענשור פּראָדוקט זיכערקייט, פֿאַרבעסערן מאַרק אַקסעס און בויען לאַנג-טערמין קרעדיביליטי.
שטרענגערע פאָקוס אויף זיכערקייט און טרייסאַביליטי
אין ביידע דער אייראפעישער יוניאן און די פאראייניגטע שטאטן, איז פאציענט זיכערהייט דער הויפט טרייבקראפט הינטער נייע רעגולאטורישע ענדערונגען. למשל, די אי.יו.'ס מעדיצינישע דעווייס רעגולאציע (MDR), וואס האט אינגאנצן ערזעצט די פריערדיגע MDD אין 2021, לייגט דעם טראָפּ אויף קאָמפּרעהענסיווע קלינישע עוואַלואַציעס, ריזיקאָ אַסעסמאַנץ, און פּאָסט-מאַרקעט אויפזיכט.
אין די פאַראייניקטע שטאַטן, די FDA'ס 21 CFR טייל 820 (קוואַליטעט סיסטעם רעגולאַציע) פאָרזעצט צו דינען ווי די באַזע פֿאַר פאַבריקאַציע סטאַנדאַרדן. אָבער, קומענדיקע דערהייַנטיקונגען אין לויט מיט ISO 13485 וועלן שטעלן אַ גרעסערע פאָקוס אויף טרעיסאַביליטי און דאָקומענטאַציע - ספּעציעל פֿאַר קלאַס II דעוויסעס ווי שפּריץ און בלוט זאַמלונג רערן.
וואָס מיינט דאָס פֿאַר סאַפּלייערז? יעדער שטאַפּל פֿון דער צושטעל קייט - פֿון רוי מאַטעריאַל סעלעקציע ביז פּאַקאַדזשינג - מוז איצט זיין שפּורלעך און וועריפֿיצירבאַר.
טראָפּ אויף ביאָקאָמפּאַטיביליטי און סטעריליטי פארזיכערונג
מיט וואקסנדיקע זארגן וועגן פּאַציענט רעאַקציעס און קאָנטאַמינאַציע ריזיקעס, איז ביאָקאָמפּאַטיביליטי טעסטינג ניט מער אָפּציאָנעל. אייראָפּעיִשע און יו. עס. רעגולאַטאָרן פאָדערן טיפע טעסטינג אונטער ISO 10993 סטאַנדאַרדן צו באַשטעטיקן אַז די מאַטעריאַלן געניצט אין שפּריץ, לאַנסעטן און רערן זענען זיכער פֿאַר מענטשלעכן קאָנטאַקט.
דערצו, סטעריליזאציע פראצעסן (ווי עטילען אקסייד אדער גאמא שטראלונג) מוזן טרעפן די וואַלידאַציע רעקווייערמענץ אויסגעשריבן אין ISO 11135 אדער ISO 11137, בהתאמה. סטעריליטעט פארזיכערונג איז ספּעציעל קריטיש פאר פּראָדוקטן וואָס זענען פאַר-געפילט אדער געניצט אין דירעקטער בלוט זאַמלונג.
פֿאַר מעדיצינישע קויפער און אימפארטירער, מיינט דאָס אַז אויסקלײַבן סאַפּלייערס וואָס קענען צושטעלן דאָקומענטירטע סטעריליטעט באַריכטן און וואַלידירטע פּראָצעדורן איז וויכטיקער ווי אלץ פריער.
עקאָ-באַוואוסטזיניקע מאַטעריאַלן און סאַסטיינאַבאַל פּאַקקאַגינג רעקווירעמענץ
אין די לעצטע יאָרן, האָט זיך סאַסטיינאַביליטי גערוקט פֿון אַ מאַרקעטינג מעסעדזש צו אַ רעגולאַטאָרישע ערוואַרטונג. די אי־יו פֿאָדערט אַקטיוו די רעדוקציע פֿון איין־מאָל־נוצלעכע פּלאַסטיקס און סביבה־שעדלעכע סובסטאַנצן. כאָטש מעדיצינישע פּראָדוקטן זענען אָפֿט באַפֿרײַט פֿון פֿאַרווערן, איז דאָ אַ וואַקסנדיקער דרוק צו נוצן ריסייקלאַבאַל אָדער ביאָ־באַזירטע מאַטעריאַלן וווּ מעגלעך.
אזוי אויך, דער אמעריקאנער מארקעט—ספעציעל צווישן גרויסע געזונטהייטס-פארזארגונג נעטוואָרקס—אפשאצט מער און מער פּראָדוקטן באזירט אויף זייער ענווייראָנמענטאַלן פוסשטאַפּ. פּאַקאַדזשינג וואָס רעדוצירט אָפּפאַל, אדער דעוויסעס געמאכט פון BPA-פֿרייע און DEHP-פֿרייע מאַטעריאַלן, ווערן נאָרמאַלע פּרעפֿערענצן.
פֿאַר פאַבריקאַנטן פֿון בלוט זאַמלונג קאָנסומאַבלעס און שפּריצן, וועט זיך אַדאַפּטירן צו די ערוואַרטונגען ניט נאָר דערגרייכן קאָנפאָרמאַטי - נאָר אויך פֿאַרבעסערן קאָנקורענץ-פֿעיִקייט.
די וויכטיקייט פון גענויע לייבאַלינג און UDI קאָנפאָרמאַטי
רעגולאַטאָרישע קערפּערשאַפטן שטעלן זיך שטאַרק קעגן די גענויקייט פון לייבאַלינג. די אי.יו. MDR און די יו. עס. FDA פארלאנגען ביידע אז פּראָדוקטן זאָלן האָבן קלאָר געדרוקטע יוניק דעווייס אידענטיפיערס (UDI), עקספּיראַציע דאַטעס, באַטש נומערן און שפּראַך לאָקאַליזאַציע פֿאַר די מאַרקן אין וועלכע זיי ווערן פארקויפט.
נישט טרעפן די סטאַנדאַרדן קען רעזולטירן אין קאַסטאָמס פאַרהאַלטונגען, ריקאָלס, אָדער אָנווער פון מאַרק אַקסעס. טשוזינג אַ פּאַקקאַגינג און לייבאַלינג פּראָצעס וואָס שטיצט רעגולאַטאָרישע לייבאַלינג רעקווירעמענץ איז אַ וויכטיקער שריט אין ענשורינג גלאַט ימפּאָרט / עקספּאָרט אַפּעריישאַנז.
נאַוויגירן רעגולאַציעס מיט בטחון
נאַוויגירן די קאָמפּלעקסע רעגולאַטאָרישע סביבה אין אייראָפּע און די פאַראייניקטע שטאַטן פארלאנגט מער ווי נאָר גרונטלעכע העסקעם - עס רופט צו פּראָאַקטיווע צוגרייטונג, אָנגייענדיקע פּראָדוקט וואַלידאַציע, און נאָענטע ופֿמערקזאַמקייט צו אויפֿקומענדיקע טרענדס.
פֿאַר קויפער, אימפארטירער און געזונטהייט־פּראַוויידערז גלײַך, איז עס וויכטיק צו בלייבן אינפאָרמירט וועגן די לעצטע רעגולאַציעס אין שפּריצן און בלוט־זאַמלונג־קאַנסומאַבלעס צו מאַכן קלוגע סאָרסינג־באַשלוסן.
ווילט איר זיכער מאַכן אַז אייערע איין-מאָל מעדיצינישע פּראָדוקטן טרעפן די גלאָבאַלע רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדן? קאָנטאַקטירט סינאָמעד היינט און דערפאָרשט ווי אונדזערע לייזונגען שטיצן אייערע קאָנפאָרמאַנס און קוואַליטעט צילן.
פּאָסט צייט: 23סטן יוני 2025
