SARS-CoV-2 אַנטיגען שנעל טעסט קאַסעטע

בדעה נוצן

דיSARS-CoV-2 אַנטיגען שנעל טעסט קאַסעטעאיז אַ שנעל כראָמאַטאָגראַפֿישער אימונאָאַסיי פֿאַר דער קוואַליטאַטיווער דעטעקציע פֿון SARS-CoV-2 אַנטיגען אין מענטשלעכע אָראָפאַרינגעאַלע שוואַבן. די אידענטיפֿיקאַציע איז באַזירט אויף די מאָנאָקלאָנאַלע אַנטיקערפּערס ספּעציפֿיש פֿאַר דעם נוקלעאָקאַפּסיד (N) פּראָטעין פֿון SARS-CoV-2. עס איז בדעה צו העלפֿן אין דער שנעלער דיפֿערענציעלער דיאַגנאָז פֿוןקאוויד 19אינפעקציע.

פּאַקעט ספּעציפֿיקאַציעס

25 טעסטן/פּאַק, 50 טעסטן/פּאַק, 100 טעסטן/פּאַק

הקדמה

די נייע קאראנאוויירוסן געהערן צום β מין.קאוויד 19איז אַן אַקוטע רעספּעראַטאָרישע ינפעקציע קראַנקייט. מענטשן זענען בכלל סאַסעפּטאַבאַל. איצט, די פּאַטיענץ ינפעקטאַד דורך די ראָמאַן קאָראָנאַווירוס זענען די הויפּט מקור פון ינפעקציע; אַסימפּטאָמאַטיש ינפעקטאַד מענטשן קענען אויך זיין אַ ינפעקציע מקור. באַזירט אויף די קראַנט עפּידעמיאָלאָגיש ויספאָרשונג, די ינגקיוביישאַן צייַט איז 1 צו 14 טעג, מערסטנס 3 צו 7 טעג. די הויפּט מאַניפעסטאַטיאָנס אַרייַננעמען היץ, מידקייט און טרוקן הוסט. נאַזאַל קאַנדזשעסטשאַן, ראַני נאָז, ווייטיקדיק האַלדז, מיאַלגיאַ און שילשל זענען געפֿונען אין אַ ביסל קאַסעס.

רעאַגענטן

די טעסט קאַסעטע כּולל אַנטי-SARS-CoV-2 נוקלעאָקאַפּסיד פּראָטעין פּאַרטיקלען און אַנטי-SARS-CoV-2 נוקלעאָקאַפּסיד פּראָטעין באדעקט אויף דער מעמבראַנע.

מאסנאמען

ביטע ליינט אלע אינפארמאציע אין דעם פאקעט איינלייג איידער איר פירט אויס דעם טעסט.

1. נאָר פֿאַר פּראָפעסיאָנעלן אין וויטראָ דיאַגנאָסטישן באַנוץ. נישט נוצן נאָך דעם עקספּיראַציע דאַטע.

2. דער טעסט זאָל בלייבן אין דעם פארזיגלטן זעקל ביז ער איז גרייט צו ניצן.

3. אלע ספּעסאַמאַנז זאָלן באַטראַכט ווערן ווי פּאָטענציעל געפערלעך און באַהאַנדלט ווערן אויף דער זעלבער שטייגער ווי אַן אינפעקציע אַגענט.

4. דער גענוצטער טעסט זאָל אַוועקגעוואָרפן ווערן לויט די לאָקאַלע רעגולאַציעס.

5. פֿאַרמײַדן ניצן בלוטיקע מוסטערן.

6. טראָגט הענטשקעס ווען איר גיט איבער די מוסטערן, פֿאַרמייַדט צו אָנרירן די רעאַגענט מעמבראַנע און טראָגט די מוסטער גוט.

סטאָרידזש און סטאַביליטעט

די גילטיקייט צייט איז 18 חדשים אויב דאָס פּראָדוקט ווערט געהאַלטן אין אַן סביבה פון

2-30℃. דער טעסט איז סטאַביל ביזן עקספּיראַציע דאַטע געדרוקט אויף דעם פארזיגלטן זעקל. דער טעסט מוז בלייבן אין דעם פארזיגלטן זעקל ביזן נוצן.נישט איינפרירן.נישט נוצן ווייטער פון דעם עקספּיראַציע דאַטע.

מוסטער זאַמלונג און צוגרייטונג

1. האַלדז סעקרעציע זאַמלונג: אַרײַנשטעקן אַ סטערילע שטאָך אין האַלדז גאָר פֿון מויל, סענטערינג אויף די האַלדז וואַנט און די רעדאַנד געגנט פֿון די גומען טאָנסילס, ווישן די ביילאַטעראַל פאַרינגעאַל טאָנסילס און הינטערשטער פאַרינגעאַל וואַנט מיט מעסיק

קראַפט, פֿאַרמײַדט אָנרירן די צונג און נעמט אַרויס דעם שטאָך.

2. באַאַרבעט דעם מוסטער גלייך מיט דער מוסטער עקסטראַקציע לייזונג וואָס איז צוגעשטעלט אין דעם קיט נאָך דעם ווי דער מוסטער איז געזאַמלט. אויב עס קען נישט באַאַרבעט ווערן גלייך, זאָל דער מוסטער ווערן געהיט אין אַ טרוקענעם, סטעריליזירטן און שטרענג פֿאַרמאַכטן פּלאַסטיק רער. עס קען ווערן געהיט ביי 2-8℃ פֿאַר 8 שעה, און קען ווערן געהיט פֿאַר אַ לאַנגע צייט ביי -70℃.

3. מוסטערן וואָס זענען שווער קאָנטאַמינירט מיט מויל עסן רעשטלעך קענען נישט געניצט ווערן פֿאַר טעסטינג פון דעם פּראָדוקט. מוסטערן געזאַמלט פון סוואַבס וואָס זענען צו וויסקאָז אָדער אַגלאָמעראַט זענען נישט רעקאַמענדיד פֿאַר טעסטינג פון דעם פּראָדוקט. אויב די סוואַבס זענען קאָנטאַמינירט מיט אַ גרויס סומע פון בלוט, זיי זענען נישט רעקאַמענדיד פֿאַר טעסטינג. עס איז נישט רעקאַמענדיד צו נוצן די מוסטערן וואָס זענען פּראַסעסט מיט מוסטער עקסטראַקשאַן לייזונג וואָס איז נישט צוגעשטעלט אין דעם קיט פֿאַר טעסטינג פון דעם פּראָדוקט.

קיט קאָמפּאָנענטן

מאַטעריאַלן צושטעלן

מאַטעריאַלן וואָס מען דאַרף אָבער נישט צושטעלן

ספּעציפֿיקאַציעס25

טעסטן/פּאַק50

טעסטן/פּאַק100

טעסטן/פּאַק מוסטער עקסטראַקציע רעאַגענט 25 טעסטן/פּאַק 50 טעסטן/פּאַק 100 טעסטן/פּאַק מוסטער עקסטראַקציע

רער ≥25 טעסטן/פּאַק ≥50 טעסטן/פּאַק ≥100 טעסטן/פּאַק אינסטרוקציעס זעט די

פּעקל זעט די

פּעקל זעט די

פּעקל

באַניץ אינסטרוקציעס

לאָזט דעם טעסט, ספּעסימאַן, עקסטראַקציע באַפער אויסגליכן צו צימער טעמפּעראַטור (15-30 ℃) איידער דעם טעסטינג.

1. נעמט ארויס די טעסט קאסעטע פון דעם פארזיגלטן פאליע זעקל און ניצט עס אין 15 מינוט. די בעסטע רעזולטאטן וועלן באקומען ווערן אויב דער טעסט ווערט דורכגעפירט גלייך נאך עפענען דעם פאליע זעקל.

2. שטעלט די עקסטראַקציע רער אין דער אַרבעט סטאַנציע. האַלט די עקסטראַקציע רעאַגענט פלאַש קאַפּויער ווערטיקאַל. דריקט די פלאַש און לאָזט די גאַנצע לייזונג (אומגעפער 250μL) פֿרײַ אַראַפּפֿאַלן אין דער עקסטראַקציע רער אָן אָנרירן דעם ראַנד פֿון דער רער צום עקסטראַקציע רער.

3. לייגט אריין דעם שוואָם־פּראָבע אין דעם עקסטראַקציע־רער. דרייט דעם שוואָם־פּראָבע פֿאַר אַרום 10 סעקונדעס בשעת איר דריקט דעם קאָפּ קעגן דער אינעווייניקסטער זייט פֿון דער רער כּדי צו באַפֿרייען דעם אַנטיגען אין שוואָם־פּראָבע.

4. נעמט ארויס דעם שטעכל בשעת איר דריקט דעם שטעכל קאפ קעגן די אינעווייניגסטע זייט פון די עקסטראקציע רער בשעת איר נעמט עס ארויס כדי ארויסצושטויסן אזויפיל פליסיקייט ווי מעגליך פון דעם שטעכל. ווארפט אוועק דעם שטעכל לויט אייער בייא-געפאר אפפאל באזייטיגונג פראטאקאל.

5. לייגט אריין די טראָפּענער שפּיץ אויף דער עקסטראַקציע רער. שטעלט די טעסט קאַסעטע אויף אַ ריינער און גלייכער ייבערפלאַך.

6. לייגט צו 2 טראָפּנס פון דער לייזונג (אומגעפער 65μL) צום מוסטער-געל און דערנאָך הייבט אָן דעם טייַמער. לייענט דעם אָנגעוויזענעם רעזולטאַט אין 20-30 מינוט, און די רעזולטאַטן וואָס ווערן געלייענט נאָך 30 מינוט זענען נישט גילטיק.

אינטערפּרעטאַציע פון רעזולטאַטן

איין קאלירטע ליניע דערשיינט אין דער קאנטראל ליניע געגנט (C). קיין ליניע דערשיינט נישט אין דער טעסט געגנט (T). א נעגאטיוו רעזולטאט ווייזט אז SARS-CoV-2 אנטיגען איז נישט פאראן אין דער מוסטער, אדער איז פאראן אונטערן דעטעקטירבארן לעוועל פון דעם טעסט.

פּאָזיטיוורעזולטאַט:

צוויי ליניעס דערשייַנען. איין קאָלירטע ליניע זאָל זיין אין דער קאָנטראָל געגנט (C) און אַן אַנדערע קלאָרע קאָלירטע ליניע זאָל זיין אין דער טעסט געגנט (T). א פּאָזיטיוו רעזולטאַט ווייזט אַז SARS-CoV-2 איז געווען דעטעקטירט אין דער ספּעסאַמאַן.

אומגילטיק רעזולטאַט:

די קאָנטראָל ליניע דערשיינט נישט. נישט גענוגיקע ספּעסאַמען באַנד אָדער אומרעכטע פּראָצעדוראַלע טעקניקס זענען מערסט מסתּמא סיבות פֿאַר קאָנטראָל ליניע דורכפאַל. איבערקוקן די פּראָצעדור און איבערחזרן דעם טעסט מיט אַ נייַעם טעסט. אויב די פּראָבלעם בלייבט, הערט אויף צו נוצן דעם טעסט קיט גלייך און קאָנטאַקט דיין לאָקאַלן דיסטריביאַטאָר.

נאטיץ:

די אינטענסיטעט פון די קאליר אין דער טעסט ליניע געגנט (T) וועט ווערירן לויט דער קאנצענטראציע פון SARS-CoV-2 אנטיגען וואס איז פאראן אין דער מוסטער. דעריבער, יעדער שאָטן פון קאליר אין דער טעסט ליניע געגנט (T) זאָל באַטראַכט ווערן ווי פּאָזיטיוו.

קוואַליטעט קאָנטראָל

• א פּראָצעדוראַלע קאָנטראָל איז אַרייַנגערעכנט אין דעם טעסט. א קאָלירטע ליניע וואָס דערשיינט אין דער קאָנטראָל געגנט (C) ווערט באַטראַכט ווי אַן אינערלעכער פּראָצעדוראַלער קאָנטראָל. עס באַשטעטיקט גענוג מעמבראַן וויקינג.
• קאָנטראָל סטאַנדאַרדן ווערן נישט צוגעשטעלט מיט דעם קיט; אָבער, עס איז רעקאָמענדירט אַז פּאָזיטיווע און נעגאַטיווע קאָנטראָלן זאָלן ווערן געטעסט ווי אַ גוטע לאַבאָראַטאָריע פּראַקטיק צו באַשטעטיקן די טעסט פּראָצעדור און צו וועריפיצירן ריכטיקע טעסט פאָרשטעלונג.

לימיטאַציעספון די טעסט

1. די SARS-CoV-2 אַנטיגען שנעלע טעסט קאַסעטע איז בלויז פֿאַר פּראָפעסיאָנעלן אין וויטראָ דיאַגנאָסטישן באַנוץ. דער טעסט זאָל ווערן גענוצט פֿאַר דער דעטעקציע פֿון SARS-CoV-2 אַנטיגען אין אָראָפאַרינגעאַל סוואַב. ניט דער קוואַנטיטאַטיווער ווערט און ניט דער קורס פֿון פֿאַרגרעסערונג אין SARS-CoV-2 קאָנצענטראַציע קען ווערן באַשטימט דורך דעם קוואַליטאַטיוון טעסט.
2. די גענויקייט פון דעם טעסט איז אָפּהענגיק פון דער קוואַליטעט פון דעם שוואָם מוסטער. פאַלשע נעגאַטיוון קענען רעזולטירן פון נישט ריכטיקער מוסטער זאַמלונג סטאָרידזש.
3. די SARS-CoV-2 אַנטיגען שנעל-טעסט קאַסעטע וועט נאָר אָנווייַזן די בייַזייַן פון SARS-CoV-2 אין די ספּעסאַמאַן פון ביידע לעבעדיקע און נישט-לעבעדיקע SARS-CoV-2 קאָראָנאַווירוס שטאַמען.
4. ווי מיט אלע דיאַגנאָסטישע טעסץ, מוזן אלע רעזולטאַטן ווערן אינטערפּרעטירט צוזאַמען מיט אַנדערע קלינישע אינפֿאָרמאַציע וואָס איז בנימצא פֿאַרן דאָקטער.
5. א נעגאַטיוו רעזולטאַט באַקומען פון דעם קיט זאָל באַשטעטיקט ווערן דורך PCR. א נעגאַטיוו רעזולטאַט קען באַקומען ווערן אויב די קאָנצענטראַציע פון ​​SARS-CoV-2 פאָרשטעלן אין די סוואַב איז נישט גענוג אָדער איז אונטער די דעטעקטאַבאַל מדרגה פון די טעסט.
6. איבעריק בלוט אדער שליים אויפן שוואָם־פּראָצעס קען שטערן די פאָרשטעלונג און קען געבן אַ פאַלש פּאָזיטיוו רעזולטאַט.
7. א פאזיטיווער רעזולטאַט פֿאַר SARS-CoV-2 מיינט נישט צו פֿאַרמייַדן אַן אונטערלייגנדיקע קאָ-אינפֿעקציע מיט אַן אַנדער פּאַטאָגענעם. דעריבער זאָל מען באַטראַכטן די מעגלעכקייט פֿון אַן אונטערלייגנדיקער באַקטיריעלער אינפֿעקציע.
8. נעגאַטיווע רעזולטאַטן שליסן נישט אויס SARS-CoV-2 אינפעקציע, ספּעציעל ביי די וואָס זענען געווען אין קאָנטאַקט מיטן ווירוס. מען זאָל באַטראַכטן נאָכפאָלגנדיקע טעסטינג מיט אַ מאָלעקולאַרער דיאַגנאָסט צו שליסן אויס אינפעקציע ביי די מענטשן.
9. פאזיטיווע רעזולטאטן קענען זיין צוליב אן יעצטיגע אינפעקציע מיט נישט-SARS-CoV-2 קאראנאוויירוס שטאמען, ווי קאראנאוויירוס HKU1, NL63, OC43, אדער 229E.
10. רעזולטאַטן פון אַנטיגען טעסטינג זאָלן נישט געניצט ווערן ווי די איינציקע באַזע צו דיאַגנאָזירן אָדער אויסשליסן SARS-CoV-2 אינפעקציע אָדער צו מיטטיילן דעם אינפעקציע סטאַטוס.
11. עקסטראַקציע רעאַגענט האט די מעגלעכקייט צו טייטן דעם ווירוס, אָבער עס קען נישט ינאַקטיווירן 100% פון דעם ווירוס. די מעטאָדע פון ינאַקטיווירן דעם ווירוס קען מען באַטראַכטן: וואָס מעטאָדע איז רעקאָמענדירט דורך WHO/CDC, אָדער עס קען ווערן געהאַנדלט לויט די לאָקאַלע רעגולאַציעס.

פאָרשטעלונג קעראַקטעריסטיקס

סענסיטיוויטיאוןספּעציפֿישקייט

די SARS-CoV-2 אַנטיגען שנעל-טעסט קאַסעטע איז געוואָרן עוואַלויִרט מיט ספּעסאַמאַנז באַקומען פֿון די פּאַציענטן. PCR ווערט גענוצט ווי די רעפֿערענץ מעטאָדע פֿאַר די SARS-CoV-2 אַנטיגען שנעל-טעסט קאַסעטע. ספּעסאַמאַנז זענען באַטראַכט געוואָרן ווי פּאָזיטיוו אויב PCR האָט געוויזן אַ פּאָזיטיוון רעזולטאַט.

רעלאַטיווע סענסיטיוויטי: 95.0% (95%CI*: 83.1%-99.4%)

רעלאַטיווע ספּעציפֿישקייט: 99.2% (95%CI*: 97.6%-99.8%)

*זיכערהייט אינטערוואַלן

דעטעקציע לימיט

ווען דער ווירוס אינהאַלט איז גרעסער ווי 400TCID₅₀/מל, די positive דעטעקציע ראטע איז גרעסער ווי 95%. ווען דער ווירוס אינהאלט איז ווייניגער ווי 200TCID₅₀/מל, די positive דעטעקציע ראטע איז ווייניגער ווי 95%, אזוי די מינימום דעטעקציע לימיט פון דעם פראדוקט איז 400TCID₅₀/מל.

פּרעציזיע

דריי נאכאנאנדע באַטשעס פון רעאַגענטן זענען געטעסט געוואָרן אויף פּינקטלעכקייט. פֿאַרשידענע באַטשעס פון רעאַגענטן זענען גענוצט געוואָרן צו טעסטן דעם זעלבן נעגאַטיוון מוסטער 10 מאָל נאכאנאנד, און די רעזולטאַטן זענען אַלע געווען נעגאַטיוו. פֿאַרשידענע באַטשעס פון רעאַגענטן זענען גענוצט געוואָרן צו טעסטן דעם זעלבן פּאָזיטיוון מוסטער 10 מאָל נאכאנאנד, און די רעזולטאַטן זענען אַלע געווען פּאָזיטיוו.

HOOK עפֿעקט

ווען דער ווירוס אינהאַלט אין דעם מוסטער וואָס מען דאַרף טעסטן דערגרייכט 4.0*10⁵TCID₅₀/מל, די טעסט רעזולטאַט ווייזט נאָך אַלץ נישט דעם HOOK ווירקונג.

קראָס-רעאַקטיוויטי

די קראָס-רעאַקטיוויטי פון דעם קיט איז געוואָרן עוואַלויִרט. די רעזולטאַטן האָבן געוויזן קיין קראָס-רעאַקטיוויטי מיט דעם פאָלגנדיקן ספּעסאַמאַן.

Iאריינמישנדיקע סובסטאַנצן

די רעזולטאַטן פון די פּראָבע זאָלן נישט ווערן אַפעקטירט מיט דער סובסטאַנץ ביי דער פאלגענדער קאָנצענטראַציע:

איביבליאָגראַפֿיע

1. ווייס ס.ר., ליבאָוויץ דזש.ז. קאראנאוויירוס פּאַטאָגענעזיס. עדוו ווירוס רעס 2011;81:85-164
2. קוי דזש, לי פ, שי זל. אָנהייב און עוואָלוציע פון פּאַטאָגענע קאָראָנאַווירוסעס. נאַט רעוו מיקראָביאָל 2019;17:181-192.
3. סו ס, וואָנג ג, שי וו, און אַנדערע. עפּידעמיאָלאָגיע, גענעטישע רעקאָמבינאַציע, און פּאַטאָגענעסיס פון קאָראָנאַווירוסעס. טרענדסמיקראָביאָל 2016;24:490-502.