Băng xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG/IgM

Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán chuyên nghiệp và trong ống nghiệm.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

CácBăng xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG/IgMlà xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên được thiết kế để phát hiện định tính kháng thể IgG và IgM đối với vi-rút SARS-CoV-2 trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương từ những cá nhân bị nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nghi ngờ nhiễm COVID -19.

Xét nghiệm nhanh CO VID-19 IgG/IgM là một xét nghiệm hỗ trợ chẩn đoán bệnh nhân nghi ngờ nhiễm SARS-CoV-2, kết hợp với biểu hiện lâm sàng và kết quả các xét nghiệm khác. Sản phẩm được khuyến nghị sử dụng như một chỉ số xét nghiệm bổ sung cho các trường hợp nghi ngờ có xét nghiệm axit nucleic âm tính với virus corona chủng mới hoặc kết hợp với xét nghiệm axit nucleic trong các trường hợp nghi ngờ. Kết quả xét nghiệm kháng thể không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng.

Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2, đặc biệt ở những người đã tiếp xúc với người nhiễm bệnh đã biết hoặc ở những khu vực có tỷ lệ nhiễm trùng đang hoạt động cao. Nên cân nhắc xét nghiệm theo dõi bằng chẩn đoán phân tử để loại trừ khả năng nhiễm trùng ở những người này.

Kết quả dương tính có thể là do nhiễm trùng trong quá khứ hoặc hiện tại với các chủng coronavirus không phải SARS-CoV-2.

Xét nghiệm này được thiết kế để sử dụng tại các phòng xét nghiệm lâm sàng hoặc bởi nhân viên y tế tại điểm chăm sóc, không được sử dụng tại nhà. Không nên sử dụng xét nghiệm này để sàng lọc máu hiến tặng.

BẢN TÓM TẮT

Các loại virus corona mới thuộc chi p.COVID-19là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính. Mọi người thường dễ mắc bệnh. Hiện nay, bệnh nhân nhiễm virus corona chủng mới là nguồn lây nhiễm chính; người tiêm chích không triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm. Dựa trên nghiên cứu dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan. Một số trường hợp có thể bị nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy.

Khi virus SARS-CoV2 lây nhiễm vào cơ thể, RNA, vật chất di truyền của virus, là dấu hiệu đầu tiên có thể được phát hiện. Tải lượng virus của SARS-CoV-2 tương tự như của cúm, đạt đỉnh vào khoảng thời gian khởi phát triệu chứng, sau đó bắt đầu giảm dần. Cùng với sự phát triển của bệnh sau khi nhiễm trùng, hệ thống miễn dịch của con người sẽ sản xuất kháng thể, trong đó IgM là kháng thể sớm được cơ thể sản xuất sau khi nhiễm trùng, biểu thị giai đoạn nhiễm trùng cấp tính. Kháng thể IgG đối với SARS-CoV2 có thể được phát hiện muộn hơn sau khi nhiễm trùng. Kết quả dương tính đối với cả IgG và IgM có thể xảy ra sau khi nhiễm trùng và có thể chỉ ra nhiễm trùng cấp tính hoặc gần đây. IgG biểu thị giai đoạn hồi phục của nhiễm trùng hoặc tiền sử nhiễm trùng trong quá khứ.

Tuy nhiên, cả IgM và IgG đều có giai đoạn cửa sổ từ khi nhiễm virus đến khi sản xuất kháng thể. IgM gần như xuất hiện sau khi khởi phát bệnh vài ngày, do đó việc phát hiện chúng thường chậm hơn so với phát hiện axit nucleic và kém nhạy hơn phát hiện axit nucleic. Trong trường hợp xét nghiệm khuếch đại axit nucleic âm tính và có mối liên hệ dịch tễ học mạnh mẽ vớiCOVID-19nhiễm trùng, các mẫu huyết thanh ghép đôi (trong giai đoạn cấp tính và giai đoạn hồi phục) có thể hỗ trợ chẩn đoán.

NGUYÊN TẮC

Xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) là xét nghiệm miễn dịch định tính dựa trên màng mỏng để phát hiện kháng thể (IgG và IgM) kháng virus corona chủng mới trong máu toàn phần/huyết thanh/huyết tương của người. Bộ xét nghiệm bao gồm：1) một miếng đệm coiyugate màu đỏ tía chứa kháng nguyên vỏ tái tổ hợp của vi-rút corona mới được liên kết với vàng keo (vi-rút corona mới c两ugates), 2) một dải màng nitrocellulose chứa hai vạch thử (vạch IgG và vạch IgM) và một vạch đối chứng (vạch C). Vạch IgM được phủ trước bằng kháng thể IgM của chuột kháng người, vạch IgG được phủ kháng thể IgG của chuột kháng người, khi một thể tích mẫu thử thích hợp được phân phối vào ô mẫu của băng thử nghiệm. Mẫu thử di chuyển nhờ hiện tượng mao dẫn qua băng. IgM kháng vi-rút corona mới, nếu có trong mẫu vật, sẽ liên kết với các liên hợp của vi-rút corona mới. Sau đó, phức hợp miễn dịch được bắt giữ bởi thuốc thử được phủ trước trên dải IgM, tạo thành vạch IgM màu đỏ tía, cho biết kết quả xét nghiệm dương tính với IgM của vi-rút corona mới. IgG kháng vi-rút corona mới có trong mẫu vật sẽ liên kết với các liên hợp của vi-rút corona mới. Sau đó, phức hợp miễn dịch được bắt giữ bởi thuốc thử được phủ trên vạch IgG, tạo thành vạch IgG màu đỏ tía, cho biết kết quả xét nghiệm dương tính với IgG của vi-rút corona mới. Sự vắng mặt của bất kỳ dòng T nào (IgG và IgM) gợi ý một

kết quả âm tính. Để làm đối chứng thủ tục, một vạch màu sẽ luôn xuất hiện ở vùng vạch đối chứng cho biết thể tích mẫu thích hợp đã được thêm vào và quá trình thấm màng đã diễn ra.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

• Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm.
• Dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và các địa điểm chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp.

•Không sử dụng sau ngày hết hạn.

• Vui lòng đọc kỹ mọi thông tin trong tờ hướng dẫn này trước khi thực hiện xét nghiệm. • Hộp thử nghiệm phải được giữ nguyên trong túi kín cho đến khi sử dụng.

•Tất cả các mẫu vật phải được coi là có khả năng gây nguy hiểm và được xử lý theo cách tương tự như tác nhân truyền nhiễm.

•Băng thử đã qua sử dụng phải được vứt bỏ theo quy định của liên bang, tiểu bang và địa phương.

THÀNH PHẦN

Xét nghiệm này chứa một dải màng được phủ kháng thể IgM kháng người của chuột và kháng thể IgG kháng người của chuột trên

đường thử và một miếng nhuộm chứa vàng keo kết hợp với kháng nguyên tái tổ hợp virus corona chủng mới. Số lượng xét nghiệm được in trên nhãn.

Vật liệu được cung cấp

• Băng thử nghiệm • Tờ hướng dẫn sử dụng
• Đệm • Ống nhỏ giọt
• Kim chích

Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp

•Hộp đựng mẫu • Bộ hẹn giờ

LƯU TRỮ VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH

•Bảo quản trong túi kín ở nhiệt độ (4-30″Cor 40-86°F). Bộ sản phẩm có độ ổn định trong thời hạn sử dụng được in trên nhãn.

• Sau khi mở túi, nên sử dụng hết trong vòng một giờ. Tiếp xúc lâu với môi trường nóng ẩm sẽ làm sản phẩm bị hư hỏng.

•LÔ và ngày hết hạn được in trên nhãn MẪU

•Xét nghiệm này có thể được sử dụng để xét nghiệm toàn bộ mẫu Máu/Huyết thanh/Huyết tương.

• Thu thập mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương theo các quy trình xét nghiệm lâm sàng thông thường.

• Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu. Chỉ sử dụng mẫu bệnh phẩm trong suốt, không bị tan máu.

• Bảo quản mẫu ở nhiệt độ 2-8 °C (36-46°C) nếu không xét nghiệm ngay. Bảo quản mẫu ở nhiệt độ 2-8 °C tối đa 7 ngày. Mẫu nên được đông lạnh ở -20 °C (-4°F) để bảo quản lâu hơn. Không đông lạnh mẫu máu toàn phần.、

•Tránh nhiều chu kỳ đông lạnh-rã đông, trước khi thử nghiệm, hãy đưa mẫu đông lạnh về nhiệt độ phòng từ từ và trộn nhẹ nhàng.

Các mẫu có chứa các hạt vật chất nhìn thấy được phải được làm trong bằng cách ly tâm trước khi thử nghiệm.

•Không sử dụng các mẫu biểu hiện tình trạng lipid máu cao, tan máu hoặc độ đục để tránh ảnh hưởng đến việc giải thích kết quả

QUY TRÌNH KIỂM TRA

Để thiết bị thử nghiệm và mẫu vật cân bằng ở nhiệt độ (15-30 C hoặc 59-86 T) trước khi thử nghiệm.

1. Lấy băng thử ra khỏi túi kín.
2. Giữ ống nhỏ giọt thẳng đứng và nhỏ 1 giọt (khoảng 10 ul) mẫu vào vùng phía trên của giếng mẫu (S), đảm bảo không có bọt khí. Để chính xác hơn, hãy chuyển mẫu bằng pipet có thể tích 10 ul. Xem hình minh họa bên dưới.
3. Sau đó, nhỏ ngay 2 giọt (khoảng 70 ul) dung dịch đệm vào giếng mẫu (S).
4. Bắt đầu hẹn giờ.
5. để xuất hiện các vạch màu. Đọc kết quả sau 15 phút. Không đọc kết quả sau 20 phút.

Khu vực mẫu vật

(Hình ảnh chỉ mang tính chất tham khảo, vui lòng tham khảo sản phẩm thực tế.)

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Kháng thể. Sự xuất hiện của vạch xét nghiệm IgM cho thấy sự hiện diện của kháng thể IgM đặc hiệu với virus corona chủng mới. Và nếu cả vạch IgG và IgM đều xuất hiện, điều đó cho thấy sự hiện diện của cả kháng thể IgG và IgM đặc hiệu với virus corona chủng mới.

Tiêu cực:Xuất hiện một vạch màu ở vùng kiểm soát (C), Không có vạch màu rõ ràng nào xuất hiện ở vùng thử nghiệm.

Không hợp lệ:Vạch đối chứng không xuất hiện. Lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thực hiện không đúng là những nguyên nhân phổ biến nhất gây ra lỗi vạch đối chứng. Xem lại quy trình và lặp lại xét nghiệm với hộp thử mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ dụng cụ thử ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Xét nghiệm bao gồm một mẫu đối chứng quy trình. Vạch màu xuất hiện ở vùng đối chứng (C) được coi là mẫu đối chứng quy trình nội bộ. Vạch màu này xác nhận thể tích mẫu đủ, màng thấm đủ và kỹ thuật thực hiện đúng. Bộ dụng cụ này không cung cấp kèm theo các chuẩn đối chứng. Tuy nhiên, khuyến cáo nên thử nghiệm mẫu đối chứng dương và âm như một thực hành tốt trong phòng xét nghiệm để xác nhận quy trình xét nghiệm và xác minh hiệu suất xét nghiệm phù hợp.

HẠN CHẾ

• Băng xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) chỉ giới hạn ở việc cung cấp kết quả định tính

Phát hiện. Cường độ vạch xét nghiệm không nhất thiết tương quan với nồng độ kháng thể trong máu. Kết quả thu được từ xét nghiệm này chỉ nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán. Mỗi bác sĩ phải diễn giải kết quả kết hợp với bệnh sử, triệu chứng lâm sàng và các quy trình chẩn đoán khác của bệnh nhân.

•Kết quả xét nghiệm âm tính cho thấy kháng thể chống lại vi-rút corona mới không có hoặc ở mức không phát hiện được bằng xét nghiệm.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

Sự chính xác

Tóm tắt dữ liệu của xét nghiệm nhanh CO VID-19 IgG/IgM như sau

Về xét nghiệm IgG, chúng tôi đã thống kê tỷ lệ dương tính của 82 bệnh nhân trong thời gian hồi phục.

Kháng thể IgG COVID-19:

Kết quả mang lại độ nhạy là 97,56%

Về xét nghiệm IgM, so sánh kết quả với RT-PCR.

IgM COVID-19:

Một so sánh thống kê đã được thực hiện giữa các kết quả mang lại độ nhạy là 88,61%, độ đặc hiệu là 97,67% và độ chính xác là 93,33%.

Phản ứng chéo và can thiệp

1. Các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phổ biến khác đã được đánh giá phản ứng chéo với xét nghiệm. Một số mẫu dương tính của các bệnh truyền nhiễm phổ biến khác đã được thêm vào mẫu dương tính và âm tính với virus corona chủng mới và được xét nghiệm riêng biệt. Không quan sát thấy phản ứng chéo với mẫu bệnh phẩm từ bệnh nhân nhiễm HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Các chất nội sinh có khả năng phản ứng chéo bao gồm các thành phần huyết thanh phổ biến, chẳng hạn như lipid, hemoglobin, bilirubin, được tăng cường ở nồng độ cao vào các mẫu xét nghiệm dương tính và âm tính với vi-rút corona mới và được thử nghiệm riêng biệt.

Không có phản ứng chéo hoặc nhiễu nào được quan sát thấy ở thiết bị.

3. Một số chất phân tích sinh học phổ biến khác đã được thêm vào mẫu dương tính và âm tính với virus corona chủng mới và được xét nghiệm riêng biệt. Không quan sát thấy sự nhiễu đáng kể nào ở các mức được liệt kê trong bảng dưới đây.

Khả năng tái tạo

Các nghiên cứu về khả năng tái lập đã được thực hiện cho xét nghiệm nhanh IgG/IgM virus corona chủng mới tại ba phòng xét nghiệm (POL). Sáu mươi (60) mẫu huyết thanh lâm sàng, gồm 20 mẫu âm tính, 20 mẫu dương tính ở ngưỡng và 20 mẫu dương tính, đã được sử dụng trong nghiên cứu này. Mỗi mẫu được chạy ba lần trong ba ngày tại mỗi POL. Tỷ lệ đồng thuận trong xét nghiệm là 100%. Tỷ lệ đồng thuận giữa các phòng xét nghiệm là 100%.