Khi nhu cầu toàn cầu về các thiết bị y tế dùng một lần chất lượng cao tiếp tục tăng, các cơ quan quản lý ở châu Âu và Hoa Kỳ đang tăng cường các yêu cầu tuân thủ—đặc biệt là đối với ống tiêm và vật tư tiêu hao thu thập máu. Những dụng cụ y tế thiết yếu này đang được giám sát chặt chẽ hơn do việc sử dụng rộng rãi chúng trong chẩn đoán, tiêm chủng và chăm sóc bệnh nhân.
Đối với các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối, việc hiểu rõ các tiêu chuẩn đang phát triển này không chỉ đơn thuần là đáp ứng các yêu cầu pháp lý mà còn là chìa khóa để đảm bảo an toàn sản phẩm, cải thiện khả năng tiếp cận thị trường và xây dựng uy tín lâu dài.
Tập trung nghiêm ngặt hơn vào an toàn và khả năng truy xuất nguồn gốc.
Tại cả Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ, an toàn bệnh nhân là động lực chính thúc đẩy những thay đổi quy định mới. Ví dụ, Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) của EU, thay thế hoàn toàn Quy định về Thiết bị Y tế (MDD) trước đây vào năm 2021, nhấn mạnh vào việc đánh giá lâm sàng toàn diện, đánh giá rủi ro và giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Tại Hoa Kỳ, Quy định Hệ thống Chất lượng (21 CFR Phần 820) của FDA vẫn tiếp tục là tiêu chuẩn cơ bản cho sản xuất. Tuy nhiên, các bản cập nhật sắp tới phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ tập trung nhiều hơn vào khả năng truy xuất nguồn gốc và lập hồ sơ—đặc biệt đối với các thiết bị Loại II như ống tiêm và ống lấy máu.
Điều này có ý nghĩa gì đối với các nhà cung cấp? Mọi giai đoạn của chuỗi cung ứng—từ khâu lựa chọn nguyên liệu thô đến đóng gói—giờ đây đều phải được truy xuất nguồn gốc và xác minh.
Nhấn mạnh vào khả năng tương thích sinh học và đảm bảo vô trùng.
Trước những lo ngại ngày càng tăng về phản ứng của bệnh nhân và nguy cơ nhiễm khuẩn, việc kiểm tra khả năng tương thích sinh học không còn là tùy chọn nữa. Các cơ quan quản lý của châu Âu và Hoa Kỳ yêu cầu kiểm tra chuyên sâu theo tiêu chuẩn ISO 10993 để xác nhận rằng các vật liệu được sử dụng trong ống tiêm, kim chích và ống nghiệm an toàn khi tiếp xúc với con người.
Ngoài ra, các quy trình khử trùng (như ethylene oxide hoặc chiếu xạ gamma) phải đáp ứng các yêu cầu thẩm định được nêu trong tiêu chuẩn ISO 11135 hoặc ISO 11137 tương ứng. Việc đảm bảo vô trùng đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm được đóng gói sẵn hoặc được sử dụng trong việc thu thập máu trực tiếp.
Đối với người mua và nhập khẩu thiết bị y tế, điều này có nghĩa là việc lựa chọn nhà cung cấp có thể cung cấp báo cáo vô trùng được ghi chép đầy đủ và quy trình đã được kiểm chứng trở nên quan trọng hơn bao giờ hết.
Vật liệu thân thiện với môi trường và yêu cầu về bao bì bền vững
Trong những năm gần đây, tính bền vững đã chuyển từ một thông điệp tiếp thị thành một kỳ vọng về mặt quy định. Liên minh châu Âu đang tích cực khuyến khích giảm thiểu nhựa sử dụng một lần và các chất gây hại cho môi trường. Mặc dù các sản phẩm y tế thường được miễn trừ khỏi các lệnh cấm, nhưng ngày càng có nhiều áp lực buộc phải sử dụng vật liệu có thể tái chế hoặc có nguồn gốc sinh học bất cứ khi nào có thể.
Tương tự, thị trường Mỹ—đặc biệt là trong các mạng lưới mua sắm thiết bị y tế lớn—ngày càng đánh giá sản phẩm dựa trên tác động đến môi trường. Bao bì giảm thiểu chất thải, hoặc các thiết bị được làm từ vật liệu không chứa BPA và DEHP, đang trở thành tiêu chuẩn được ưa chuộng.
Đối với các nhà sản xuất vật tư tiêu hao và kim tiêm dùng trong thu thập máu, việc đáp ứng những kỳ vọng này không chỉ giúp tuân thủ các quy định mà còn nâng cao khả năng cạnh tranh.
Tầm quan trọng của việc ghi nhãn chính xác và tuân thủ UDI
Các cơ quan quản lý đang siết chặt quy định về độ chính xác của nhãn mác sản phẩm. Quy định MDR của EU và FDA của Mỹ đều yêu cầu các sản phẩm phải in rõ ràng Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI), ngày hết hạn, số lô và thông tin ngôn ngữ phù hợp với thị trường mà chúng được bán.
Việc không đáp ứng các tiêu chuẩn này có thể dẫn đến chậm trễ hải quan, thu hồi sản phẩm hoặc mất quyền tiếp cận thị trường. Lựa chọn quy trình đóng gói và dán nhãn đáp ứng các yêu cầu ghi nhãn theo quy định là một bước quan trọng để đảm bảo hoạt động xuất nhập khẩu diễn ra suôn sẻ.
Tự tin vượt qua các quy định.
Việc điều hướng môi trường pháp lý phức tạp ở châu Âu và Hoa Kỳ đòi hỏi nhiều hơn chỉ là tuân thủ các quy định cơ bản—nó cần sự chuẩn bị chủ động, kiểm định sản phẩm liên tục và chú trọng sát sao đến các xu hướng mới nổi.
Đối với người mua, nhà nhập khẩu và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, việc cập nhật thông tin về các quy định mới nhất liên quan đến ống tiêm và vật tư tiêu hao thu thập máu là điều cần thiết để đưa ra các quyết định tìm nguồn cung ứng thông minh.
Bạn muốn đảm bảo các sản phẩm y tế dùng một lần của mình đáp ứng các tiêu chuẩn quy định toàn cầu? Hãy liên hệ với Sinomed ngay hôm nay và tìm hiểu cách các giải pháp của chúng tôi hỗ trợ mục tiêu tuân thủ và chất lượng của bạn.
Thời gian đăng bài: 23/06/2025
