Trong bối cảnh nhu cầu toàn cầu về các thiết bị y tế dùng một lần chất lượng cao tiếp tục tăng, các cơ quan quản lý ở Châu Âu và Hoa Kỳ đang tăng cường các yêu cầu tuân thủ, đặc biệt là đối với ống tiêm và vật tư tiêu hao lấy máu. Những dụng cụ y tế thiết yếu này đang ngày càng bị giám sát chặt chẽ do được sử dụng rộng rãi trong chẩn đoán, tiêm chủng và chăm sóc bệnh nhân.
Đối với các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối, việc hiểu các tiêu chuẩn đang thay đổi này không chỉ là đáp ứng các yêu cầu pháp lý mà còn là chìa khóa để đảm bảo an toàn sản phẩm, cải thiện khả năng tiếp cận thị trường và xây dựng uy tín lâu dài.
Tập trung chặt chẽ hơn vào an toàn và khả năng truy xuất nguồn gốc
Ở cả Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ, an toàn bệnh nhân là động lực chính thúc đẩy những thay đổi về quy định mới. Ví dụ, Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) của EU, thay thế hoàn toàn MDD trước đó vào năm 2021, nhấn mạnh vào các đánh giá lâm sàng toàn diện, đánh giá rủi ro và giám sát sau khi đưa ra thị trường.
Tại Hoa Kỳ, Quy định Hệ thống Chất lượng 21 CFR Phần 820 (FDA) vẫn tiếp tục là cơ sở cho các tiêu chuẩn sản xuất. Tuy nhiên, các bản cập nhật sắp tới phù hợp với ISO 13485 sẽ tập trung nhiều hơn vào khả năng truy xuất nguồn gốc và ghi chép tài liệu, đặc biệt là đối với các thiết bị Loại II như ống tiêm và ống lấy máu.
Điều này có ý nghĩa gì đối với các nhà cung cấp? Mọi giai đoạn của chuỗi cung ứng, từ khâu lựa chọn nguyên liệu thô đến đóng gói, giờ đây đều phải có thể truy xuất nguồn gốc và xác minh được.
Tập trung vào tính tương thích sinh học và đảm bảo vô trùng
Với những lo ngại ngày càng tăng về phản ứng của bệnh nhân và nguy cơ nhiễm khuẩn, việc thử nghiệm tương thích sinh học không còn là lựa chọn bắt buộc nữa. Các cơ quan quản lý của Châu Âu và Hoa Kỳ yêu cầu thử nghiệm chuyên sâu theo tiêu chuẩn ISO 10993 để xác nhận rằng vật liệu được sử dụng trong ống tiêm, kim chích máu và ống nghiệm an toàn khi tiếp xúc với con người.
Ngoài ra, các quy trình tiệt trùng (như ethylene oxide hoặc chiếu xạ gamma) phải đáp ứng các yêu cầu xác nhận được nêu trong ISO 11135 hoặc ISO 11137. Việc đảm bảo vô trùng đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm được đóng sẵn hoặc sử dụng để lấy máu trực tiếp.
Đối với người mua và nhà nhập khẩu thiết bị y tế, điều này có nghĩa là việc lựa chọn nhà cung cấp có thể cung cấp báo cáo vô trùng có tài liệu và quy trình được xác thực quan trọng hơn bao giờ hết.
Vật liệu thân thiện với môi trường và yêu cầu về bao bì bền vững
Trong những năm gần đây, tính bền vững đã chuyển từ thông điệp tiếp thị sang kỳ vọng pháp lý. EU đang tích cực khuyến khích việc giảm thiểu nhựa dùng một lần và các chất gây hại cho môi trường. Mặc dù các sản phẩm y tế thường được miễn trừ khỏi lệnh cấm, nhưng áp lực sử dụng vật liệu tái chế hoặc vật liệu sinh học bất cứ khi nào có thể đang ngày càng gia tăng.
Tương tự, thị trường Hoa Kỳ - đặc biệt là trong các mạng lưới mua sắm chăm sóc sức khỏe lớn - đang ngày càng đánh giá sản phẩm dựa trên tác động môi trường của chúng. Bao bì giảm thiểu chất thải, hoặc thiết bị được làm từ vật liệu không chứa BPA và không chứa DEHP, đang trở thành tiêu chuẩn được ưa chuộng.
Đối với các nhà sản xuất vật tư tiêu hao và ống tiêm lấy máu, việc đáp ứng những kỳ vọng này không chỉ đáp ứng được yêu cầu tuân thủ mà còn tăng cường khả năng cạnh tranh.
Tầm quan trọng của việc dán nhãn chính xác và tuân thủ UDI
Các cơ quan quản lý đang siết chặt việc ghi nhãn chính xác. MDR của EU và FDA của Hoa Kỳ đều yêu cầu sản phẩm phải có Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI), ngày hết hạn, số lô và ngôn ngữ bản địa hóa cho thị trường nơi sản phẩm được bán ra được in rõ ràng.
Việc không đáp ứng các tiêu chuẩn này có thể dẫn đến chậm trễ thủ tục hải quan, thu hồi sản phẩm hoặc mất quyền tiếp cận thị trường. Việc lựa chọn quy trình đóng gói và dán nhãn hỗ trợ các yêu cầu ghi nhãn theo quy định là một bước quan trọng để đảm bảo hoạt động xuất nhập khẩu diễn ra suôn sẻ.
Điều hướng các quy định một cách tự tin
Việc điều hướng trong môi trường pháp lý phức tạp ở Châu Âu và Hoa Kỳ không chỉ đòi hỏi sự tuân thủ cơ bản mà còn đòi hỏi sự chuẩn bị chủ động, xác thực sản phẩm liên tục và chú ý chặt chẽ đến các xu hướng mới nổi.
Đối với người mua, nhà nhập khẩu và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, việc cập nhật những quy định mới nhất về ống tiêm và vật tư lấy máu là điều cần thiết để đưa ra quyết định tìm nguồn cung ứng thông minh.
Bạn muốn đảm bảo sản phẩm y tế dùng một lần của mình đáp ứng các tiêu chuẩn quy định toàn cầu? Hãy liên hệ với Sinomed ngay hôm nay và khám phá cách các giải pháp của chúng tôi hỗ trợ mục tiêu tuân thủ và chất lượng của bạn.
Thời gian đăng: 23-06-2025
