Băng thử nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

CácBăng thử nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong tăm bông hầu họng của con người. Việc xác định dựa trên các kháng thể đơn dòng đặc hiệu với Protein Nucleocapsid (N) của SARS-CoV-2. Nó nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán phân biệt nhanh chóngCOVID-19sự nhiễm trùng.

Thông số kỹ thuật gói

25 xét nghiệm/gói, 50 xét nghiệm/gói, 100 xét nghiệm/gói

GIỚI THIỆU

Các loại virus corona mới thuộc chi β.COVID-19là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính. Mọi người thường dễ mắc bệnh. Hiện nay, bệnh nhân nhiễm virus corona chủng mới là nguồn lây nhiễm chính; người nhiễm không triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm. Dựa trên nghiên cứu dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan. Một số trường hợp có thể bị nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy.

THUỐC THỬ

Hộp thử nghiệm chứa các hạt protein Nucleocapsid chống SARS-CoV-2 và protein Nucleocapsid chống SARS-CoV-2 được phủ trên màng.

CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

Vui lòng đọc tất cả thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng này trước khi thực hiện thử nghiệm.

1. Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp. Không sử dụng sau ngày hết hạn.

2. Nên giữ que thử trong túi kín cho đến khi sẵn sàng sử dụng.

3. Tất cả các mẫu vật phải được coi là có khả năng gây nguy hiểm và được xử lý theo cách tương tự như tác nhân gây nhiễm trùng.

4. Que thử đã qua sử dụng phải được loại bỏ theo quy định của địa phương.

5. Tránh sử dụng mẫu máu.

6. Đeo găng tay khi xử lý mẫu, tránh chạm vào màng thuốc thử và mẫu.

LƯU TRỮ VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH

Thời hạn sử dụng là 18 tháng nếu sản phẩm này được bảo quản trong môi trường

2-30℃. Kết quả thử nghiệm ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên túi kín. Kết quả thử nghiệm phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng..KHÔNG ĐƯỢC ĐÔNG LẠNH.Không sử dụng sản phẩm quá hạn sử dụng.

THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ MẪU VẬT

1. Lấy dịch tiết họng: Đưa tăm bông vô trùng vào họng hoàn toàn từ miệng, tập trung vào thành họng và vùng đỏ của amidan vòm miệng, lau amidan hai bên họng và thành sau họng bằng khăn lau vừa phải.

lực, tránh chạm vào lưỡi và lấy tăm bông ra.

2. Xử lý mẫu ngay lập tức bằng dung dịch chiết xuất mẫu có sẵn trong bộ dụng cụ sau khi lấy mẫu. Nếu không thể xử lý ngay, mẫu nên được bảo quản trong ống nhựa khô, tiệt trùng và niêm phong nghiêm ngặt. Có thể bảo quản ở nhiệt độ 2-8℃ trong 8 giờ, và có thể bảo quản lâu dài ở nhiệt độ -70℃.

3. Không được sử dụng các mẫu bị nhiễm bẩn nặng bởi cặn thức ăn trong miệng để thử nghiệm sản phẩm này. Không khuyến nghị sử dụng các mẫu lấy từ tăm bông quá nhớt hoặc vón cục để thử nghiệm sản phẩm này. Nếu tăm bông bị nhiễm một lượng lớn máu, không nên sử dụng để thử nghiệm. Không khuyến nghị sử dụng các mẫu được xử lý bằng dung dịch chiết xuất mẫu không được cung cấp trong bộ dụng cụ này để thử nghiệm sản phẩm này.

CÁC THÀNH PHẦN CỦA BỘ DỤNG CỤ

Vật liệu cung cấp

Vật liệu cần thiết nhưng không cung cấp

Thông số kỹ thuật25

kiểm tra/gói 50

kiểm tra/gói 100

xét nghiệm/góiThuốc thử chiết xuất mẫu25 xét nghiệm/gói50 xét nghiệm/gói100 xét nghiệm/góiChiết xuất mẫu

Ống ≥25 xét nghiệm/gói ≥50 xét nghiệm/gói ≥100 xét nghiệm/gói Hướng dẫn Tham khảo

góiTham khảo

góiTham khảo

bưu kiện

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Để mẫu thử, dung dịch đệm chiết xuất, mẫu thử và mẫu thử cân bằng ở nhiệt độ phòng (15-30℃) trước khi thử nghiệm.

1. Lấy hộp thử ra khỏi túi giấy bạc đã được niêm phong và sử dụng trong vòng 15 phút. Kết quả tốt nhất sẽ đạt được nếu xét nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở túi giấy bạc.

2. Đặt ống chiết vào trạm làm việc. Giữ chai thuốc thử chiết úp xuống theo chiều thẳng đứng. Bóp chai và để toàn bộ dung dịch (khoảng 250μL) rơi tự do vào ống chiết mà không chạm mép ống vào ống chiết.

3. Đặt mẫu tăm bông vào Ống chiết. Xoay tăm bông trong khoảng 10 giây trong khi ấn đầu tăm bông vào bên trong ống để giải phóng kháng nguyên trong tăm bông.

4. Lấy tăm bông ra trong khi bóp đầu tăm bông vào bên trong Ống chiết khi bạn lấy tăm bông ra để đẩy càng nhiều chất lỏng ra khỏi tăm bông càng tốt. Vứt bỏ tăm bông theo quy trình xử lý chất thải nguy hại sinh học của bạn.

5. Lắp đầu nhỏ giọt vào đầu ống chiết. Đặt hộp thử nghiệm lên bề mặt sạch và bằng phẳng.

6. Thêm 2 giọt dung dịch (khoảng 65μL) vào giếng mẫu rồi bắt đầu hẹn giờ. Đọc kết quả hiển thị trong vòng 20-30 phút và kết quả đọc sau 30 phút là không hợp lệ.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Một vạch màu xuất hiện ở vùng chứng (C). Không có vạch nào xuất hiện ở vùng xét nghiệm (T). Kết quả âm tính cho thấy kháng nguyên SARS-CoV-2 không có trong mẫu bệnh phẩm hoặc có dưới mức phát hiện được của xét nghiệm.

TÍCH CỰCKẾT QUẢ:

Xuất hiện hai vạch. Một vạch màu nằm ở vùng đối chứng (C) và một vạch màu rõ ràng khác nằm ở vùng thử nghiệm (T). Kết quả dương tính cho thấy đã phát hiện thấy SARS-CoV-2 trong mẫu vật.

KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:

Vạch đối chứng không xuất hiện. Lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thực hiện không đúng rất có thể là nguyên nhân gây ra lỗi vạch đối chứng. Xem lại quy trình và lặp lại xét nghiệm với một xét nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ dụng cụ xét nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương.

GHI CHÚ:

Cường độ màu ở vùng vạch kết quả (T) sẽ thay đổi tùy thuộc vào nồng độ kháng nguyên SARS-CoV-2 có trong mẫu bệnh phẩm. Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào ở vùng vạch kết quả (T) đều được coi là dương tính.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

• Kiểm soát thủ tục được bao gồm trong thử nghiệm. Vạch màu xuất hiện ở vùng kiểm soát (C) được coi là kiểm soát thủ tục nội bộ. Nó xác nhận màng thấm đủ.
• Bộ dụng cụ này không cung cấp các tiêu chuẩn kiểm soát; tuy nhiên, khuyến cáo nên thử nghiệm các tiêu chuẩn kiểm soát dương tính và âm tính như một biện pháp thực hành tốt trong phòng thí nghiệm để xác nhận quy trình thử nghiệm và xác minh hiệu suất thử nghiệm phù hợp.

HẠN CHẾCỦA BÀI KIỂM TRA

1. Hộp xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 chỉ được sử dụng cho mục đích chẩn đoán chuyên nghiệp trong ống nghiệm. Xét nghiệm này nên được sử dụng để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong tăm bông hầu họng. Xét nghiệm định tính này không thể xác định được giá trị định lượng cũng như tốc độ tăng nồng độ SARS-CoV-2.
2. Độ chính xác của xét nghiệm phụ thuộc vào chất lượng mẫu tăm bông. Kết quả âm tính giả có thể xảy ra do bảo quản mẫu không đúng cách.
3. Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 chỉ phát hiện sự hiện diện của SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm từ cả chủng coronavirus SARS-CoV-2 sống và không sống.
4. Giống như tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, tất cả kết quả phải được giải thích cùng với các thông tin lâm sàng khác mà bác sĩ có.
5. Kết quả âm tính thu được từ bộ dụng cụ này phải được xác nhận bằng PCR. Có thể thu được kết quả âm tính nếu nồng độ SARS-CoV-2 có trong tăm bông không đủ hoặc thấp hơn mức có thể phát hiện được của xét nghiệm.
6. Lượng máu hoặc chất nhầy dư thừa trên mẫu tăm bông có thể ảnh hưởng đến hiệu suất xét nghiệm và có thể đưa ra kết quả dương tính giả.
7. Kết quả xét nghiệm dương tính với SARS-CoV-2 không loại trừ khả năng đồng nhiễm với tác nhân gây bệnh khác. Do đó, cần xem xét khả năng nhiễm trùng do vi khuẩn tiềm ẩn.
8. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2, đặc biệt là ở những người đã tiếp xúc với vi-rút. Nên cân nhắc xét nghiệm theo dõi bằng chẩn đoán phân tử để loại trừ khả năng nhiễm trùng ở những người này.
9. Kết quả dương tính có thể là do nhiễm trùng hiện tại với các chủng coronavirus không phải SARS-CoV-2, chẳng hạn như coronavirus HKU1, NL63, OC43 hoặc 229E.
10. Kết quả xét nghiệm kháng nguyên không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng.
11. Thuốc thử chiết xuất có khả năng tiêu diệt vi-rút, nhưng không thể vô hiệu hóa 100% vi-rút. Phương pháp vô hiệu hóa vi-rút có thể tham khảo: phương pháp được WHO/CDC khuyến nghị hoặc có thể xử lý theo quy định của địa phương.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

Độ nhạyVàTính đặc hiệu

Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 đã được đánh giá bằng các mẫu bệnh phẩm lấy từ bệnh nhân. PCR được sử dụng làm phương pháp tham chiếu cho Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2. Các mẫu bệnh phẩm được coi là dương tính nếu PCR cho kết quả dương tính.

Độ nhạy tương đối: 95,0% (95%CI*: 83,1%-99,4%)

Độ đặc hiệu tương đối: 99,2% (95% CI*: 97,6%-99,8%)

*Khoảng tin cậy

Giới hạn phát hiện

Khi hàm lượng virus lớn hơn 400TCID₅₀/ml, tỷ lệ phát hiện dương tính lớn hơn 95%. Khi hàm lượng virus nhỏ hơn 200TCID₅₀/ml, tỷ lệ phát hiện dương tính thấp hơn 95%, do đó giới hạn phát hiện tối thiểu của sản phẩm này là 400TCID₅₀/ml

Độ chính xác

Độ chính xác được kiểm tra bằng ba lô thuốc thử liên tiếp. Các lô thuốc thử khác nhau được sử dụng để kiểm tra cùng một mẫu âm tính 10 lần liên tiếp, và tất cả kết quả đều âm tính. Các lô thuốc thử khác nhau được sử dụng để kiểm tra cùng một mẫu dương tính 10 lần liên tiếp, và tất cả kết quả đều dương tính.

Hiệu ứng HOOK

Khi hàm lượng virus trong mẫu cần xét nghiệm đạt 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, kết quả xét nghiệm vẫn không cho thấy hiệu ứng HOOK.

Phản ứng chéo

Đã đánh giá phản ứng chéo của bộ kit. Kết quả cho thấy không có phản ứng chéo với mẫu sau.

Icác chất gây nhiễu

Kết quả thử nghiệm không bị ảnh hưởng bởi chất có nồng độ sau:

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Sinh bệnh học của vi-rút Corona. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Nguồn gốc và sự tiến hóa của vi-rút corona gây bệnh.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Dịch tễ học, tái tổ hợp di truyền và sinh bệnh học của vi-rút corona. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.