Касета для експрес-тесту на COVID-19 IgG/IgM

Тільки для професійного використання та діагностики in vitro.

ПРИЗНАЧЕННЯ

TheКасета для експрес-тесту на COVID-19 IgG/IgM– це імуноферментний аналіз з латеральним потоком, призначений для якісного виявлення антитіл IgG та IgM до вірусу SARS-CoV-2 у зразках цільної крові, сироватки або плазми від осіб, у яких лікар підозрює інфекцію COVID-19.

Швидкий тест на виявлення антитіл до COVID-19 IgG/IgM є допоміжним засобом у діагностиці пацієнтів з підозрою на інфекцію SARS-CoV-2 у поєднанні з клінічною картиною та результатами інших лабораторних аналізів. Рекомендується використовувати його як додатковий індикатор тесту у випадках підозри на новий коронавірус з негативним результатом тесту на нуклеїнові кислоти або разом з тестом на нуклеїнові кислоти у підозрюваних випадках. Результати тестування на антитіла не слід використовувати як єдину основу для діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2 або для інформування про статус інфекції.

Негативні результати не виключають інфекцію SARS-CoV-2, особливо у тих, хто контактував з відомими інфікованими особами або перебував у районах з високою поширеністю активної інфекції. Слід розглянути можливість подальшого тестування за допомогою молекулярної діагностики, щоб виключити інфекцію у цих осіб.

Позитивні результати можуть бути пов'язані з минулою або поточною інфекцією штамами коронавірусу, не пов'язаними з SARS-CoV-2.

Тест призначений для використання в клінічних лабораторіях або медичними працівниками в місцях надання медичної допомоги, а не для домашнього використання. Тест не слід використовувати для скринінгу донорської крові.

РЕЗЮМЕ

Нові коронавіруси належать до роду p.COVID 19– це гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. Наразі основним джерелом інфекції є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом; безсимптомні ін'єкційні люди також можуть бути джерелом інфекції. Згідно з поточним епідеміологічним дослідженням, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, здебільшого від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втому та сухий кашель. У деяких випадках спостерігаються закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

Коли вірус SARS-CoV2 інфікує організм, РНК, генетичний матеріал вірусу, є першим маркером, який можна виявити. Профіль вірусного навантаження SARS-CoV-2 подібний до профілю грипу, який досягає піку приблизно в момент появи симптомів, а потім починає знижуватися. З розвитком перебігу захворювання після зараження імунна система людини виробляє антитіла, серед яких IgM є ранніми антитілами, що виробляються організмом після зараження, що вказує на гостру фазу інфекції. Антитіла IgG до SARS-CoV2 стають виявними пізніше після зараження. Позитивні результати як для IgG, так і для IgM можуть виникнути після зараження та можуть свідчити про гостре або недавнє зараження. IgG вказує на фазу одужання від інфекції або історію інфекції.

Однак, як IgM, так і IgG мають певний період від вірусної інфекції до вироблення антитіл, IgM з'являються майже через кілька днів після початку захворювання, тому їх виявлення часто відстає від виявлення нуклеїнових кислот і є менш чутливим, ніж виявлення нуклеїнових кислот. У випадках, коли тести на ампліфікацію нуклеїнових кислот негативні та існує сильний епідеміологічний зв'язок з...COVID 19Для підтвердження діагнозу інфекції можуть бути підтверджені парні зразки сироватки (у гострій та одужуючий фази).

ПРИНЦИП

Касета для експрес-тесту на COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) – це якісний імуноферментний аналіз на основі мембранних смужок для виявлення антитіл (IgG та IgM) до нового коронавірусу в цільній крові/сироватці/плазмі людини. Тестова касета складається з：1) бордова коіугатна подушечка, що містить рекомбінантні антигени оболонки нового коронавірусу, коіуговані з колоїдним золотом (новий коронавірус c)两лігати), 2) нітроцелюлозна мембранна смужка, що містить дві тестові лінії (лінії IgG та IgM) та контрольну лінію (лінія C). Лінія IgM попередньо покрита мишачим антитілом IgM до людини, лінія IgG покрита мишачим антитілом IgG до людини, коли достатній об'єм зразка вноситься в лунку для зразка тестової касети. Зразок мігрує капілярним шляхом по касеті. IgM проти нового коронавірусу, якщо вони присутні у зразку, зв'язуються з кон'югатами нового коронавірусу. Потім імунокомплекс захоплюється реагентом, попередньо покритим на смузі IgM, утворюючи бордову лінію IgM, що вказує на позитивний результат тесту на новий коронавірус IgM. IgG проти нового коронавірусу, присутні у зразку, зв'язуються з кон'югатами нового коронавірусу. Потім імунокомплекс захоплюється реагентом, покритим на лінії IgG, утворюючи бордову лінію IgG, що вказує на позитивний результат тесту на новий коронавірус IgG. Відсутність будь-яких Т-ліній (IgG та IgM) свідчить про...

негативний результат. Як контроль процедури, в області контрольної лінії завжди з'являтиметься кольорова лінія, що вказує на те, що додано належний об'єм зразка та відбулося проникнення через мембрану.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

• Тільки для діагностики in vitro.
• Для медичних працівників та фахівців пунктів надання медичної допомоги.

• Не використовувати після закінчення терміну придатності.

• Будь ласка, прочитайте всю інформацію в цій інструкції перед проведенням тесту. • Тестову касету слід залишати в герметичному пакеті до використання.

• Усі зразки слід вважати потенційно небезпечними та поводитися з ними так само, як і з інфекційним агентом.

• Використану тестову касету слід утилізувати відповідно до федеральних, державних та місцевих норм.

СКЛАД

Тест містить мембранну смужку, покриту антитілами мишачого антитіла IgM до людини та антитілами мишачого антитіла IgG до людини.

тестова лінія та барвник, що містить колоїдне золото у поєднанні з рекомбінантним антигеном нового коронавірусу. Кількість тестів була надрукована на етикетці.

Надані матеріали

• Тестова касета • Вкладиш до упаковки
• Буфер • Піпетка
• Ланцет

Необхідні, але не надані матеріали

• Контейнер для збору зразків • Таймер

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

• Зберігати в упаковці в герметичному пакеті за температури (4-30″ або 40-86°F). Набір стабільний протягом терміну придатності, зазначеного на етикетці.

• Після відкриття пакета, його слід використати протягом однієї години. Тривалий вплив гарячого та вологого середовища призведе до псування продукту.

• Партія та термін придатності були надруковані на етикетці ЗРАЗОК

• Тест можна використовувати для тестування зразків цільної крові/сироватки/плазми.

• Збирати зразки цільної крові, сироватки або плазми відповідно до звичайних клінічних лабораторних процедур.

• Якомога швидше відокремте сироватку або плазму від крові, щоб уникнути гемолізу. Використовуйте лише прозорі негемолізовані зразки.

• Зберігайте зразки при температурі 2-8 °C (36-46 °T), якщо вони не будуть протестовані негайно. Зберігайте зразки при температурі 2-8 °C до 7 днів. Для тривалішого зберігання зразки слід заморожувати при температурі -20 °C (-4 °F). Не заморожуйте зразки цільної крові.、

• Уникайте багаторазових циклів заморожування-розморожування. Перед тестуванням повільно доведіть заморожені зразки до кімнатної температури та обережно перемішайте.

Зразки, що містять видимі тверді частинки, слід очистити центрифугуванням перед тестуванням.

• Не використовуйте зразки, що демонструють виражену ліпемію, виражений гемоліз або каламутність, щоб уникнути перешкод для інтерпретації результатів

ПРОЦЕДУРА ВИПРОБУВАННЯ

Перед випробуванням дайте випробувальному пристрою та зразкам нагрітися до температури (15-30°C або 59-86°T).

1. Вийміть тестову касету із герметичного пакета.
2. Тримайте піпетку вертикально та перенесіть 1 краплю (приблизно 10 мкл) зразка у верхню частину лунки (лунок) для зразка, переконавшись у відсутності бульбашок повітря. Для кращої точності перенесіть зразок піпеткою, здатною видавати об'єм 10 мкл. Дивіться ілюстрацію нижче.
3. Потім одразу додайте 2 краплі (приблизно 70 мкл) буфера в лунку для зразка (S).
4. Запустіть таймер.
5. до появи кольорових ліній. Інтерпретуйте результати тесту через 15 хвилин. Не зчитуйте результати після 20 хвилин.

Площа для зразка

(Зображення лише для ознайомлення, будь ласка, зверніться до матеріалу об'єкта.)

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

антитіла. Поява тестової лінії IgM вказує на наявність специфічних антитіл IgM до нового коронавірусу. А якщо з'являються лінії як IgG, так і IgM, це вказує на наявність як специфічних антитіл IgG, так і IgM до нового коронавірусу.

Негативно:У контрольній зоні (C) з'являється одна кольорова лінія. У тестовій зоні помітної кольорової лінії немає.

Недійсний:Контрольна лінія не з'являється. Недостатній об'єм зразка або неправильна методика проведення тесту є найімовірнішими причинами збою контрольної лінії FBR. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новою тестовою касетою. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб'ютора.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тест включає процедурний контроль. Кольорова лінія, що з'являється в контрольній зоні (C), вважається внутрішнім процедурним контролем. Це підтверджує достатній об'єм зразка, адекватне проникнення мембрани та правильність методики проведення процедури. Контрольні стандарти не постачаються з цим набором. Однак, як належна лабораторна практика, рекомендується проводити тестування позитивних та негативних контролів для підтвердження процедури тестування та перевірки належного виконання тесту.

ОБМЕЖЕННЯ

• Касета для експрес-тесту на COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) обмежена для забезпечення якісного результату

виявлення. Інтенсивність тестової лінії не обов'язково корелює з концентрацією антитіл у крові. Результати, отримані за допомогою цього тесту, призначені лише для допомоги в діагностиці. Кожен лікар повинен інтерпретувати результати разом з історією пацієнта, фізикальними даними та іншими діагностичними процедурами.

• Негативний результат тесту вказує на те, що антитіла до нового коронавірусу або відсутні, або їх рівень не виявляється за допомогою тесту.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТИВНОСТІ

Точність

Зведені дані швидкого тесту на CO VID-19 IgG/IgM наведені нижче

Щодо тесту IgG, ми підрахували позитивний рівень у 82 пацієнтів протягом періоду одужання.

IgG проти COVID-19:

Результати, що дають чутливість 97,56%

Щодо тесту на IgM, порівняння результатів із ПЛР у реальному часі.

COVID-19 IgM:

Було проведено статистичне порівняння результатів, яке показало чутливість 88,61%, специфічність 97,67% та точність 93,33%.

Перехресна реактивність та інтерференція

1. Були оцінені інші поширені збудники інфекційних захворювань на перехресну реактивність з тестом. Деякі позитивні зразки інших поширених інфекційних захворювань були додані до позитивних та негативних зразків на новий коронавірус та протестовані окремо. Перехресної реактивності зі зразками від пацієнтів, інфікованих ВІЛ, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV, не спостерігалося.

2. Потенційно перехресно реактивні ендогенні речовини, включаючи поширені компоненти сироватки, такі як ліпіди, гемоглобін, білірубін, були додані у високих концентраціях до позитивних та негативних зразків на новий коронавірус та протестовані окремо.

Не спостерігалося перехресної реактивності чи інтерференції з пристроєм.

3. Деякі інші поширені біологічні аналіти були додані до позитивних та негативних зразків на новий коронавірус та протестовані окремо. На рівнях, перелічених у таблиці нижче, суттєвого впливу не спостерігалося.

Відтворюваність

Дослідження відтворюваності були проведені для експрес-тесту на новий коронавірус IgG/IgM у трьох лабораторіях лікарських кабінетів (POL). У цьому дослідженні було використано шістдесят (60) клінічних зразків сироватки, 20 негативних, 20 прикордонно позитивних та 20 позитивних. Кожен зразок аналізували у трьох повторностях протягом трьох днів у кожній POL. Узгодженість результатів всередині аналізу становила 100%. Міжлабораторна узгодженість становила 100%.