Оскільки світовий попит на високоякісні одноразові медичні вироби продовжує зростати, регуляторні органи в Європі та Сполучених Штатах посилюють вимоги до відповідності, особливо для шприців та витратних матеріалів для забору крові. Ці важливі медичні інструменти перебувають під дедалі пильнішою увагою через їх широке використання в діагностиці, вакцинації та догляді за пацієнтами.
Для виробників, імпортерів та дистриб'юторів розуміння цих стандартів, що постійно змінюються, — це не лише виконання вимог законодавства, а й ключ до забезпечення безпеки продукції, покращення доступу до ринку та зміцнення довгострокової довіри.
Суворіший акцент на безпеці та відстежуваності
Як у Європейському Союзі, так і в Сполучених Штатах безпека пацієнтів є основною рушійною силою нових регуляторних змін. Наприклад, Регламент ЄС про медичні вироби (MDR), який повністю замінив попередній MDD у 2021 році, робить акцент на комплексних клінічних оцінках, оцінці ризиків та післяринковому нагляді.
У США стандарт FDA 21 CFR, частина 820 (Регламент системи якості), продовжує слугувати основою для виробничих стандартів. Однак майбутні оновлення, узгоджені з ISO 13485, приділятимуть більше уваги відстежуванню та документації, особливо для пристроїв класу II, таких як шприци та пробірки для забору крові.
Що це означає для постачальників? Кожен етап ланцюга поставок — від вибору сировини до упаковки — тепер має бути відстежуваним та таким, що підлягає перевірці.
Акцент на біосумісності та забезпеченні стерильності
Зі зростанням занепокоєння щодо реакцій пацієнтів та ризиків контамінації, тестування на біосумісність більше не є необов'язковим. Європейські та американські регулятори вимагають поглибленого тестування відповідно до стандартів ISO 10993, щоб підтвердити, що матеріали, що використовуються у шприцах, ланцетах та пробірках, безпечні для контакту з людиною.
Крім того, процеси стерилізації (такі як етиленоксид або гамма-опромінення) повинні відповідати вимогам валідації, викладеним у стандартах ISO 11135 або ISO 11137 відповідно. Забезпечення стерильності особливо важливе для продуктів, які попередньо заповнені або використовуються для безпосереднього забору крові.
Для покупців та імпортерів медичних товарів це означає, що вибір постачальників, які можуть надати документовані звіти про стерильність та валідовані процедури, є важливішим, ніж будь-коли.
Вимоги до екологічно чистих матеріалів та сталого пакування
В останні роки концепція сталого розвитку перейшла від маркетингового меседжу до регуляторного очікування. ЄС активно заохочує скорочення використання одноразового пластику та екологічно шкідливих речовин. Хоча медичні вироби часто звільняються від заборон, зростає тиск на використання матеріалів, що підлягають переробці, або біологічних матеріалів, де це можливо.
Так само ринок США, особливо серед великих мереж закупівель медичних товарів, дедалі частіше оцінює продукти на основі їхнього впливу на навколишнє середовище. Упаковка, яка зменшує кількість відходів, або пристрої, виготовлені з матеріалів, що не містять бісфенолу А та ДЕГФ, стають стандартними перевагами.
Для виробників витратних матеріалів для забору крові та шприців адаптація до цих очікувань не лише забезпечить відповідність вимогам, але й підвищить конкурентоспроможність.
Важливість точного маркування та відповідності UDI
Регулюючі органи посилюють контроль за точністю маркування. ЄС MDR та США FDA вимагають, щоб продукти мали чітко надруковані унікальні ідентифікатори пристрою (UDI), терміни придатності, номери партій та мовну локалізацію для ринків, на яких вони продаються.
Недотримання цих стандартів може призвести до затримок на митниці, відкликання товарів або втрати доступу до ринку. Вибір процесу упаковки та маркування, який відповідає вимогам нормативних актів, є важливим кроком для забезпечення безперебійних операцій імпорту/експорту.
Впевнене дотримання правил
Орієнтація у складному регуляторному середовищі Європи та США вимагає не лише базового дотримання вимог — вона вимагає проактивної підготовки, постійної перевірки продукції та пильної уваги до нових тенденцій.
Як для покупців, так і для імпортерів, а також для медичних працівників, інформування про останні правила щодо шприців та витратних матеріалів для забору крові є важливим для прийняття розумних рішень щодо постачання.
Хочете забезпечити відповідність ваших одноразових медичних виробів світовим нормативним стандартам? Зверніться до Sinomed сьогодні та дізнайтеся, як наші рішення сприяють вашим цілям щодо відповідності вимогам та якості.
Час публікації: 23 червня 2025 р.
