Касета для експрес-тесту на антиген SARS-CoV-2

ПРИЗНАЧЕННЯ

TheКасета для експрес-тесту на антиген SARS-CoV-2– це швидкий імунохроматографічний аналіз для якісного виявлення антигену SARS-CoV-2 у мазках з ротоглотки людини. Ідентифікація базується на моноклональних антитілах, специфічних для нуклеокапсидного (N) білка SARS-CoV-2. Він призначений для сприяння швидкій диференціальній діагностиці.COVID 19інфекція.

Специфікації пакету

25 тестів/упаковка, 50 тестів/упаковка, 100 тестів/упаковка

ВСТУП

Нові коронавіруси належать до роду β.COVID 19– це гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. Наразі основним джерелом інфекції є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. Згідно з поточними епідеміологічними даними, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, здебільшого від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втому та сухий кашель. У деяких випадках спостерігаються закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

РЕАГЕНТИ

Тестова касета містить частинки нуклеокапсидного білка анти-SARS-CoV-2 та нуклеокапсидний білок анти-SARS-CoV-2, покритий мембраною.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

Будь ласка, прочитайте всю інформацію в цьому вкладиші перед проведенням тесту.

1. Тільки для професійної діагностики in vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

2. Тест слід зберігати в герметичному пакеті до моменту використання.

3. Усі зразки слід вважати потенційно небезпечними та поводитися з ними так само, як і з інфекційним агентом.

4. Використаний тест слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

5. Уникайте використання зразків крові.

6. Одягайте рукавички під час роботи зі зразками, уникайте дотику до мембрани реагенту та лунки для зразка.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

Термін придатності становить 18 місяців, якщо цей продукт зберігається в середовищі

2-30℃. Тест стабільний до закінчення терміну придатності, зазначеного на герметичному пакеті. Тест повинен залишатися в герметичному пакеті до використання.НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.Не використовувати після закінчення терміну придатності.

ЗБІР ТА ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

1. Збір секрету з горла: Введіть стерильний тампон у горло повністю з рота, центруючи стінку горла та почервонілу ділянку піднебінних мигдаликів, протріть двосторонні глоткові мигдалики та задню стінку глотки помірним струменем води.

зусилля, уникайте дотику до язика та вийміть тампон.

2. Після збору зразка негайно обробіть його розчином для екстракції зразка, що постачається в наборі. Якщо зразок неможливо обробити негайно, його слід зберігати в сухій, стерилізованій та ретельно закритій пластиковій пробірці. Його можна зберігати при температурі 2-8℃ протягом 8 годин, а при температурі -70℃ – тривалий час.

3. Зразки, сильно забруднені залишками їжі з ротової порожнини, не можуть бути використані для тестування цього продукту. Зразки, зібрані з тампонів, які є занадто в'язкими або агломерованими, не рекомендуються для тестування цього продукту. Якщо тампони забруднені великою кількістю крові, вони не рекомендуються для тестування. Не рекомендується використовувати для тестування цього продукту зразки, оброблені розчином для екстракції зразків, який не входить до цього набору.

КОМПОНЕНТИ КОМПЛЕКТУ

Матеріали надаються

Необхідні матеріали, але не надаються

Специфікації25

тести/пакет50

тести/упаковка100

Реагент для екстракції зразків 25 тестів/упаковка 50 тестів/упаковка 100 тестів/упаковка Екстракція зразків

пробірка≥25 тестів/упаковка≥50 тестів/упаковка≥100 тестів/упаковкаІнструкціяДив.

пакетЗверніться до

пакетЗверніться до

пакет

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Перед тестуванням дайте тесту, зразку та екстракційному буферу нагрітися до кімнатної температури (15-30 ℃).

1. Вийміть тестову касету з герметичного фольгованого пакета та використайте її протягом 15 хвилин. Найкращі результати будуть отримані, якщо аналіз буде проведено одразу після відкриття фольгованого пакета.

2. Помістіть екстракційну пробірку на робочу станцію. Тримайте пляшку з екстракційним реагентом вертикально догори дном. Стисніть пляшку та дайте всьому розчину (приблизно 250 мкл) вільно капнути в екстракційну пробірку, не торкаючись краю пробірки.

3. Помістіть зразок тампона в пробірку для екстракції. Обертайте тампон приблизно 10 секунд, притискаючи головку до внутрішньої частини пробірки, щоб вивільнити антиген у тампоні.

4. Вийміть тампон, стискаючи його головку з внутрішньої сторони екстракційної пробірки під час виймання, щоб видалити якомога більше рідини з тампона. Утилізуйте тампон відповідно до вашого протоколу утилізації біологічно небезпечних відходів.

5. Встановіть наконечник піпетки зверху екстракційної пробірки. Помістіть тестову касету на чисту та рівну поверхню.

6. Додайте 2 краплі розчину (приблизно 65 мкл) до лунки для зразка та запустіть таймер. Зчитайте відображений результат протягом 20-30 хвилин, результати, зчитані після 30 хвилин, будуть недійсними.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

В контрольній зоні (C) з'являється одна кольорова лінія. У тестовій зоні (T) лінія не з'являється. Негативний результат вказує на те, що антиген SARS-CoV-2 відсутній у зразку або присутній нижче рівня виявлення тесту.

ПОЗИТИВНИЙРЕЗУЛЬТАТ:

З'являються дві лінії. Одна кольорова лінія повинна бути в контрольній зоні (C), а інша помітна кольорова лінія повинна бути в тестовій зоні (T). Позитивний результат вказує на те, що у зразку було виявлено SARS-CoV-2.

НЕПРАВИЛЬНИЙ РЕЗУЛЬТАТ:

Контрольна лінія не з'являється. Недостатній об'єм зразка або неправильна методика проведення тесту є найімовірнішими причинами несправності контрольної лінії. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новим тестом. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб'ютора.

ПРИМІТКА:

Інтенсивність кольору в тестовій зоні (Т) змінюватиметься залежно від концентрації антигену SARS-CoV-2, присутнього у зразку. Тому будь-який відтінок кольору в тестовій зоні (Т) слід вважати позитивним.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

• У тест включено процедурний контроль. Кольорова лінія, що з'являється в контрольній зоні (C), вважається внутрішнім процедурним контролем. Це підтверджує адекватне проникнення через мембрану.
• Контрольні стандарти не постачаються з цим набором; проте рекомендується провести тестування позитивних та негативних контролів як належної лабораторної практики для підтвердження процедури тестування та перевірки належного проведення тесту.

ОБМЕЖЕННЯТЕСТ

1. Касета для швидкого тестування на антиген SARS-CoV-2 призначена лише для професійного використання в діагностиці in vitro. Тест слід використовувати для виявлення антигену SARS-CoV-2 у мазку з ротоглотки. Цей якісний тест не може визначити ні кількісне значення, ні швидкість збільшення концентрації SARS-CoV-2.
2. Точність тесту залежить від якості зразка мазка. Хибнонегативні результати можуть бути результатом неправильного зберігання зразка.
3. Касета швидкого тесту на антиген SARS-CoV-2 покаже наявність SARS-CoV-2 лише у зразку життєздатних та нежиттєздатних штамів коронавірусу SARS-CoV-2.
4. Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, усі результати необхідно інтерпретувати разом з іншою клінічною інформацією, доступною лікарю.
5. Негативний результат, отриманий з цього набору, має бути підтверджений ПЛР. Негативний результат може бути отриманий, якщо концентрація SARS-CoV-2, присутнього в мазку, недостатня або нижча за рівень виявлення тесту.
6. Надлишок крові або слизу на зразку мазка може перешкоджати проведенню аналізу та призвести до хибнопозитивного результату.
7. Позитивний результат на SARS-CoV-2 не виключає наявності супутньої інфекції з іншим патогеном. Тому слід враховувати можливість наявності неінфекційної бактеріальної інфекції.
8. Негативні результати не виключають інфекцію SARS-CoV-2, особливо у тих, хто контактував з вірусом. Слід розглянути можливість подальшого тестування за допомогою молекулярної діагностики, щоб виключити інфекцію у цих осіб.
9. Позитивні результати можуть бути пов'язані з наявною інфекцією штамами коронавірусу, що не належать до SARS-CoV-2, такими як коронавіруси HKU1, NL63, OC43 або 229E.
10. Результати тестування на антиген не слід використовувати як єдину підставу для діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2 або для визначення статусу інфекції.
11. Екстракційний реагент має здатність знищувати вірус, але він не може інактивувати його на 100%. Метод інактивації вірусу можна визначити за рекомендаціями ВООЗ/CDC, або ж з ним можна поводитися відповідно до місцевих правил.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТИВНОСТІ

ЧутливістьіСпецифічність

Касету для експрес-тесту на антиген SARS-CoV-2 було оцінено за допомогою зразків, отриманих від пацієнтів. ПЛР використовується як референсний метод для касети для експрес-тесту на антиген SARS-CoV-2. Зразки вважалися позитивними, якщо ПЛР показувала позитивний результат.

Відносна чутливість: 95,0% (95% ДІ*: 83,1%-99,4%)

Відносна специфічність: 99,2% (95% ДІ*: 97,6%-99,8%)

*Довірчі інтервали

Межа виявлення

Коли вміст вірусу перевищує 400 TCID50₅₀/мл, рівень позитивного виявлення перевищує 95%. Коли вміст вірусу менше 200TCID50₅₀/мл, коефіцієнт виявлення позитивних результатів менше 95%, тому мінімальна межа виявлення цього продукту становить 400TCID₅₀/мл.

Точність

Три послідовні партії реагентів були перевірені на точність. Різні партії реагентів використовувалися для тестування одного й того ж негативного зразка 10 разів поспіль, і всі результати були негативними. Різні партії реагентів використовувалися для тестування одного й того ж позитивного зразка 10 разів поспіль, і всі результати були позитивними.

ефект ГАКА

Коли вміст вірусу у зразку, що тестується, досягає 4,0*10⁵TCID₅₀/мл, результат тесту все ще не показує ефекту ГАКА.

Перехресна реактивність

Було оцінено перехресну реактивність набору. Результати не показали перехресної реактивності з наступним зразком.

Iречовини, що заважають

Результати тесту не змінюються під дією речовини в наступній концентрації:

ІБІБЛІОГРАФІЯ

1. Вайс С.Р., Лейбовіц Дж.З. Патогенез коронавірусу. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Цуй Дж., Лі Ф., Ши З. Л. Походження та еволюція патогенних коронавірусів. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Су С., Вонг Г., Ши В. та ін. Епідеміологія, генетична рекомбінація та патогенез коронавірусів. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.