COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Kaseti

Sadece profesyonel ve in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.

KULLANIM AMACI

TheCOVID-19 IgG/IgM Hızlı Test KasetiSağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından COVID-19 enfeksiyonundan şüphelenilen bireylerden alınan tam kan, serum veya plazma örneklerinde SARS-CoV-2 virüsüne karşı IgG ve IgM antikorlarının kalitatif tespiti için tasarlanmış bir yanal akışlı immünolojik testtir.

CO VID-19 IgG/IgM Hızlı Testi, SARS-CoV-2 enfeksiyonu şüphesi olan hastaların klinik tablo ve diğer laboratuvar test sonuçlarıyla birlikte tanısında yardımcı bir testtir. Yeni koronavirüs nükleik asit testi negatif olan şüpheli vakalarda ek bir test göstergesi olarak kullanılması veya şüpheli vakalarda nükleik asit testiyle birlikte kullanılması önerilir. Antikor testi sonuçları, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya dışlamak ya da enfeksiyon durumunu bildirmek için tek başına temel olarak kullanılmamalıdır.

Negatif sonuçlar, özellikle enfekte olduğu bilinen kişilerle temas etmiş veya aktif enfeksiyon yaygınlığının yüksek olduğu bölgelerde yaşayan kişilerde SARS-CoV-2 enfeksiyonunu dışlamaz. Bu kişilerde enfeksiyonu dışlamak için moleküler tanı ile takip testleri düşünülmelidir.

Pozitif sonuçlar, geçmişte veya şu anda SARS-CoV-2 dışındaki koronavirüs suşlarıyla enfeksiyondan kaynaklanıyor olabilir.

Test, klinik laboratuvarlarda veya bakım noktasındaki sağlık çalışanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır; evde kullanım için değildir. Test, bağışlanan kanın taranması için kullanılmamalıdır.

ÖZET

Yeni koronavirüsler p cinsine aittir.COVID-19akut solunum yolu enfeksiyon hastalığıdır. İnsanlar genellikle hastalığa karşı hassastır. Günümüzde, yeni koronavirüs bulaşmış hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatik enjeksiyon yapılan kişiler de enfeksiyon kaynağı olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmalara göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür. Başlıca belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal görülür.

SARS-CoV2 virüsü bir organizmayı enfekte ettiğinde, virüsün genetik materyali olan RNA, tespit edilebilen ilk belirteçtir. SARS-CoV-2'nin viral yük profili, semptomların başlangıcı civarında zirveye ulaşan ve ardından azalmaya başlayan grip profiline benzer. Enfeksiyondan sonra hastalık seyrinin gelişmesiyle birlikte, insan bağışıklık sistemi antikor üretecektir; bunların arasında, enfeksiyondan sonra vücut tarafından üretilen erken antikor olan IgM, enfeksiyonun akut fazını gösterir. SARS-CoV2'ye karşı IgG antikorları, enfeksiyondan sonra daha sonra tespit edilebilir hale gelir. Hem IgG hem de IgM için pozitif sonuçlar enfeksiyondan sonra ortaya çıkabilir ve akut veya yakın zamanda enfeksiyonun göstergesi olabilir. IgG, enfeksiyonun iyileşme fazını veya geçmiş enfeksiyon öyküsünü gösterir.

Ancak hem IgM hem de IgG, virüs enfeksiyonundan antikor üretimine kadar bir pencere dönemine sahiptir. IgM, hastalığın başlangıcından birkaç gün sonra ortaya çıkar, bu nedenle tespitleri genellikle nükleik asit tespitinden sonra gelir ve nükleik asit tespitinden daha az hassastır. Nükleik asit amplifikasyon testlerinin negatif olduğu ve güçlü bir epidemiyolojik bağlantının olduğu durumlarda,COVID-19Enfeksiyon durumunda eşleştirilmiş serum örnekleri (akut ve iyileşme evresinde) tanıyı destekleyebilir.

PRENSİP

COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Kaseti (WB/S/P), insan Tam Kan/Serum/plazmasında Yeni koronavirüse karşı antikorların (IgG ve IgM) tespiti için nitel bir membran şerit tabanlı immünolojik testtir. Test kaseti şunlardan oluşur:：1) Kolloid altınla (Yeni koronavirüs antijenleri) birleştirilmiş Yeni koronavirüs rekombinant zarf antijenleri içeren bordo renkli bir coiyugate pedyaniugates), 2) iki test çizgisi (IgG ve IgM çizgileri) ve bir kontrol çizgisi (C çizgisi) içeren bir nitroselüloz membran şeridi. IgM çizgisi, yeterli hacimde en az örnek test kasetinin örnek kuyusuna dağıtıldığında, Fare anti-İnsan IgM antikoru ile önceden kaplanmıştır, IgG çizgisi ise Fare anti-İnsan IgG antikoru ile kaplanmıştır. Örnek, kaset boyunca kılcal etki ile hareket eder. Örnekte IgM anti-Yeni koronavirüs mevcutsa, Yeni koronavirüs koiyugatlarına bağlanacaktır. İmmünkompleks daha sonra IgM bandına önceden kaplanmış reaktif tarafından yakalanır ve bordo renkli bir IgM çizgisi oluşturarak Yeni koronavirüs IgM pozitif test sonucunu gösterir. Örnekte bulunan IgG anti-Yeni koronavirüs, Yeni koronavirüs konjugatlarına bağlanacaktır. İmmünkompleks daha sonra IgG çizgisine kaplanan reaktif tarafından yakalanır ve bordo renkli bir IgG çizgisi oluşur; bu da Yeni koronavirüs IgG pozitif test sonucunu gösterir. Herhangi bir T çizgisinin (IgG ve IgM) olmaması,

Negatif sonuç. Prosedürel bir kontrol olarak, kontrol çizgisi bölgesinde her zaman yeterli miktarda numunenin eklendiğini ve membran emiliminin gerçekleştiğini gösteren renkli bir çizgi görünecektir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

• Sadece in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
• Sağlık çalışanları ve profesyoneller için bakım noktası siteleri.

•Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

• Lütfen testi yapmadan önce bu broşürdeki tüm bilgileri okuyun. •Test kaseti, kullanılıncaya kadar kapalı poşetinde saklanmalıdır.

•Tüm örnekler potansiyel olarak tehlikeli kabul edilmeli ve bulaşıcı bir etkenle aynı şekilde ele alınmalıdır.

•Kullanılmış test kaseti federal, eyalet ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.

KOMPOZİSYON

Test, fare anti-insan IgM antikoru ve fare anti-insan IgG antikoru ile kaplanmış bir membran şeridi içerir.

Test hattı ve kolloidal altın ile Yeni Koronavirüs rekombinant antijeni içeren bir boya pedi. Test sayısı etikette belirtilmiştir.

Sağlanan Malzemeler

• Test kaseti • Paket eki
• Tampon • Damlalık
• Lancet

Gerekli Ancak Sağlanmayan Malzemeler

•Numune toplama kabı • Zamanlayıcı

DEPOLAMA VE STABİLİTE

• Kapalı poşette paketlenmiş haliyle (4-30″C veya 40-86°F) sıcaklıkta saklayın. Kit, etikette basılı son kullanma tarihine kadar stabildir.

• Poşet açıldıktan sonra en geç bir saat içinde tüketilmelidir. Uzun süre sıcak ve nemli ortama maruz kalması ürünün bozulmasına neden olur.

• LOT ve son kullanma tarihi ÖRNEK etiketlemede basılmıştır.

•Test, tam Kan/Serum/Plazma örneklerini test etmek için kullanılabilir.

•Düzenli klinik laboratuvar prosedürlerini izleyerek tam kan, serum veya plazma örnekleri toplamak.

•Hemolizden kaçınmak için serum veya plazmayı kandan mümkün olan en kısa sürede ayırın. Sadece berrak, hemolizsiz örnekler kullanın.

•Hemen test edilmeyecekse, örnekleri 2-8 °C'de (36-46T) saklayın. Örnekleri 2-8 °C'de 7 güne kadar saklayın. Daha uzun süreli saklama için örnekler -20 °C'de (-4°F) dondurulmalıdır. Tam kan örneklerini dondurmayın.、

•Birden fazla dondurma-çözme döngüsünden kaçının, testten önce dondurulmuş numuneleri yavaşça oda sıcaklığına getirin ve hafifçe karıştırın.

Görünür partikül madde içeren numuneler testten önce santrifüjleme ile berraklaştırılmalıdır.

• Sonuçların yorumlanmasında karışıklığa yol açmamak için brüt lipemi, brüt hemoliz veya bulanıklık gösteren örnekleri kullanmayın.

TEST PROSEDÜRÜ

Testten önce test cihazının ve numunelerin sıcaklığa (15-30 C veya 59-86 T) ulaşmasını sağlayın.

1. Test kasetini kapalı poşetten çıkarın.
2. Damlalığı dik tutun ve numune haznesinin (haznelerinin) üst kısmına 1 damla (yaklaşık 10 µl) numune aktarın. Hava kabarcığı kalmadığından emin olun. Daha iyi hassasiyet için, numuneyi 10 µl hacim verebilen bir pipetle aktarın. Aşağıdaki resme bakın.
3. Daha sonra numune kuyucuğuna hemen 2 damla (yaklaşık 70 µl) tampon ekleyin.
4. Zamanlayıcıyı başlatın.
5. Renkli çizgilerin görünmesi için. Test sonuçlarını 15. dakikada yorumlayın. 20. dakikadan sonra sonuçları okumayın.

Numune Alanı

(Resim sadece referans amaçlıdır, lütfen malzeme nesnesine bakın.)

SONUÇLARIN YORUMLANMASI

Antikorlar. IgM test çizgisinin görülmesi, Yeni koronavirüse özgü IgM antikorlarının varlığını gösterir. Hem IgG hem de IgM çizgisinin görülmesi, hem Yeni koronavirüse özgü IgG hem de IgM antikorlarının varlığını gösterir.

Negatif:Kontrol bölgesinde (C) tek renkli çizgi beliriyor, test çizgisi bölgesinde belirgin renkli çizgi görünmüyor.

Geçersiz:Kontrol çizgisi görünmüyor. Kontrol çizgisi arızasının en olası nedenleri yetersiz numune hacmi veya yanlış işlem teknikleridir. Prosedürü gözden geçirin ve testi yeni bir test kaseti ile tekrarlayın. Sorun devam ederse, test kitini kullanmayı derhal bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.

KALİTE KONTROL

Test, prosedürel bir kontrol içerir. Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli bir çizgi, dahili prosedürel bir kontrol olarak kabul edilir. Bu, yeterli numune hacmini, yeterli membran emilimini ve doğru prosedürel tekniği doğrular. Kontrol standartları bu kitle birlikte verilmez. Ancak, test prosedürünü doğrulamak ve uygun test performansını teyit etmek için iyi bir laboratuvar uygulaması olarak pozitif ve negatif kontrollerin test edilmesi önerilir.

SINIRLAMALAR

• COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Kaseti (WB/S/P), nitel bir test sağlamakla sınırlıdır

Tespit. Test çizgisinin yoğunluğu, kandaki antikor konsantrasyonuyla mutlaka ilişkili değildir. Bu testten elde edilen sonuçlar yalnızca tanıya yardımcı olmak amacıyla tasarlanmıştır. Her hekim, sonuçları hastanın öyküsü, fizik muayene bulguları ve diğer tanı prosedürleriyle birlikte yorumlamalıdır.

•Negatif test sonucu, Yeni koronavirüse karşı antikorların bulunmadığını veya testle tespit edilemeyen seviyelerde olduğunu gösterir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

Kesinlik

Aşağıdaki CO VID-19 IgG/IgM Hızlı Testinin özet verileri

IgG testi açısından, iyileşme döneminde 82 hastanın pozitiflik oranını saydık.

COVID-19 IgG:

%97,56 duyarlılık sağlayan sonuçlar

IgM testi ile ilgili olarak RT-PCR ile sonuç karşılaştırması.

COVID-19 IgM:

Sonuçlar arasında istatistiksel bir karşılaştırma yapılmış olup, %88,61 duyarlılık, %97,67 özgüllük ve %93,33 doğruluk elde edilmiştir.

Çapraz Reaktivite ve Girişim

1. Diğer yaygın bulaşıcı hastalık etkenlerinin testle çapraz reaksiyonları değerlendirildi. Diğer yaygın bulaşıcı hastalıklara ait bazı pozitif örnekler, Yeni koronavirüs pozitif ve negatif örneklerine eklendi ve ayrı ayrı test edildi. HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP ve HPIV ile enfekte hastalardan alınan örneklerde çapraz reaksiyon gözlenmedi.

2. Lipidler, hemoglobin, bilirubin gibi yaygın serum bileşenleri de dahil olmak üzere potansiyel olarak çapraz reaksiyona girebilen endojen maddeler, Yeni koronavirüs pozitif ve negatif örneklere yüksek konsantrasyonlarda eklendi ve ayrı ayrı test edildi.

Cihazda herhangi bir çapraz reaksiyon veya girişim gözlenmedi.

3. Yeni koronavirüs pozitif ve negatif örneklerine bazı diğer yaygın biyolojik analitler eklendi ve ayrı ayrı test edildi. Aşağıdaki tabloda listelenen seviyelerde önemli bir etkileşim gözlenmedi.

Tekrarlanabilirlik

Yeni koronavirüs IgG/IgM Hızlı Testi için üç muayenehane laboratuvarında (POL) tekrarlanabilirlik çalışmaları gerçekleştirildi. Bu çalışmada 20 negatif, 20 sınırda pozitif ve 20 pozitif olmak üzere altmış (60) klinik serum örneği kullanıldı. Her örnek, her POL'de üç gün boyunca üçer kez çalışıldı. Test içi uyum %100, merkezler arası uyum ise %100 idi.