Yüksek kaliteli tek kullanımlık tıbbi cihazlara yönelik küresel talep artmaya devam ederken, Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki düzenleyici kurumlar, özellikle şırıngalar ve kan alma sarf malzemeleri için uyumluluk gereksinimlerini güçlendiriyor. Bu temel tıbbi araçlar, teşhis, aşılama ve hasta bakımında yaygın kullanımları nedeniyle giderek daha fazla denetim altında bulunuyor.
Üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler için, bu gelişen standartları anlamak sadece yasal gereklilikleri karşılamakla ilgili değil; ürün güvenliğini sağlamak, pazara erişimi iyileştirmek ve uzun vadeli güvenilirlik oluşturmak için de çok önemlidir.
Güvenlik ve İzlenebilirliğe Daha Sıkı Odaklanma
Hem Avrupa Birliği'nde hem de Amerika Birleşik Devletleri'nde, hasta güvenliği yeni düzenleyici değişikliklerin temel itici gücüdür. Örneğin, 2021'de önceki Tıbbi Cihaz Direktifi'nin (MDD) yerini tamamen alan AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), kapsamlı klinik değerlendirmeleri, risk değerlendirmelerini ve piyasa sonrası gözetimi vurgulamaktadır.
ABD'de, FDA'nın 21 CFR Bölüm 820'si (Kalite Sistemi Yönetmeliği) üretim standartları için temel teşkil etmeye devam etmektedir. Bununla birlikte, ISO 13485 ile uyumlu olarak yapılacak gelecek güncellemeler, özellikle şırıngalar ve kan alma tüpleri gibi Sınıf II cihazlar için izlenebilirlik ve dokümantasyona daha fazla odaklanacaktır.
Bu durum tedarikçiler için ne anlama geliyor? Hammadde seçiminden ambalajlamaya kadar tedarik zincirinin her aşaması artık izlenebilir ve doğrulanabilir olmalıdır.
Biyouyumluluk ve Sterilite Güvencesine Vurgu
Hasta reaksiyonları ve kontaminasyon riskleri hakkındaki endişelerin artmasıyla birlikte, biyolojik uyumluluk testleri artık isteğe bağlı olmaktan çıktı. Avrupa ve ABD düzenleyici kurumları, şırıngalarda, lansetlerde ve tüplerde kullanılan malzemelerin insan teması için güvenli olduğunu doğrulamak amacıyla ISO 10993 standartları kapsamında kapsamlı testler yapılmasını şart koşuyor.
Ayrıca, sterilizasyon işlemleri (etilen oksit veya gama ışınlaması gibi) sırasıyla ISO 11135 veya ISO 11137'de belirtilen doğrulama gereksinimlerini karşılamalıdır. Sterilite güvencesi, özellikle önceden doldurulmuş veya doğrudan kan toplama işleminde kullanılan ürünler için kritik öneme sahiptir.
Tıbbi malzeme alıcıları ve ithalatçıları için bu, belgelenmiş sterilite raporları ve doğrulanmış prosedürler sağlayabilen tedarikçileri seçmenin her zamankinden daha önemli olduğu anlamına gelir.
Çevre Dostu Malzemeler ve Sürdürülebilir Ambalaj Gereksinimleri
Son yıllarda sürdürülebilirlik, bir pazarlama mesajından yasal bir beklentiye dönüştü. AB, tek kullanımlık plastiklerin ve çevreye zararlı maddelerin azaltılmasını aktif olarak teşvik ediyor. Tıbbi ürünler genellikle yasaklardan muaf tutulsa da, mümkün olan her yerde geri dönüştürülebilir veya biyolojik bazlı malzemelerin kullanılması yönünde artan bir baskı var.
Benzer şekilde, ABD pazarında, özellikle büyük sağlık hizmetleri tedarik ağlarında, ürünler giderek artan bir şekilde çevresel etkilerine göre değerlendiriliyor. Atıkları azaltan ambalajlar veya BPA ve DEHP içermeyen malzemelerden üretilen cihazlar standart tercihler haline geliyor.
Kan alma sarf malzemeleri ve şırınga üreticileri için bu beklentilere uyum sağlamak, yalnızca mevzuata uygunluğu sağlamakla kalmayacak, aynı zamanda rekabet gücünü de artıracaktır.
Doğru Etiketlemenin ve UDI Uyumluluğunun Önemi
Düzenleyici kurumlar etiketleme doğruluğuna yönelik önlemleri sıkılaştırıyor. Hem AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) hem de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ürünlerin satıldıkları pazarlar için açıkça basılmış Benzersiz Cihaz Tanımlayıcıları (UDI), son kullanma tarihleri, parti numaraları ve dil yerelleştirmesi içermesini şart koşuyor.
Bu standartlara uyulmaması gümrük gecikmelerine, geri çağırmalara veya pazar erişiminin kaybına yol açabilir. Düzenleyici etiketleme gereksinimlerini destekleyen bir ambalajlama ve etiketleme sürecinin seçilmesi, sorunsuz ithalat/ihracat işlemlerinin sağlanmasında hayati bir adımdır.
Yönetmeliklerde Güvenle Yol Almak
Avrupa ve ABD'deki karmaşık düzenleyici ortamda yol almak, temel uyumluluktan daha fazlasını gerektirir; proaktif hazırlık, sürekli ürün doğrulama ve ortaya çıkan trendlere yakından dikkat etmeyi gerektirir.
Hem alıcılar, hem ithalatçılar hem de sağlık hizmeti sağlayıcıları için, şırınga ve kan alma sarf malzemeleriyle ilgili en son düzenlemeler hakkında bilgi sahibi olmak, akıllı tedarik kararları almak için çok önemlidir.
Tek kullanımlık tıbbi ürünlerinizin küresel düzenleyici standartlara uygun olmasını sağlamak mı istiyorsunuz? Sinomed ile bugün iletişime geçin ve çözümlerimizin uyumluluk ve kalite hedeflerinizi nasıl desteklediğini keşfedin.
Yayın tarihi: 23 Haz-2025
