Yüksek kaliteli tek kullanımlık tıbbi cihazlara yönelik küresel talep artmaya devam ederken, Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki düzenleyici kurumlar, özellikle şırıngalar ve kan alma sarf malzemeleri için uyumluluk gerekliliklerini güçlendiriyor. Bu temel tıbbi cihazlar, teşhis, aşılama ve hasta bakımında yaygın kullanımları nedeniyle giderek daha fazla inceleme altında.
Üreticiler, ithalatçılar ve dağıtıcılar için bu gelişen standartları anlamak yalnızca yasal gereklilikleri karşılamakla ilgili değil; aynı zamanda ürün güvenliğini sağlamanın, pazar erişimini iyileştirmenin ve uzun vadeli güvenilirlik oluşturmanın da anahtarıdır.
Güvenlik ve İzlenebilirliğe Daha Sıkı Odaklanma
Hem Avrupa Birliği'nde hem de Amerika Birleşik Devletleri'nde, yeni düzenleyici değişikliklerin arkasındaki temel itici güç hasta güvenliğidir. Örneğin, 2021 yılında önceki MDD'nin tamamen yerini alan AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), kapsamlı klinik değerlendirmelere, risk değerlendirmelerine ve piyasaya arz sonrası gözetime vurgu yapmaktadır.
ABD'de, FDA'nın 21 CFR Bölüm 820 (Kalite Sistemi Yönetmeliği) üretim standartları için temel teşkil etmeye devam etmektedir. Ancak, ISO 13485 ile uyumlu gelecek güncellemeler, özellikle şırıngalar ve kan alma tüpleri gibi Sınıf II cihazlar için izlenebilirlik ve dokümantasyona daha fazla odaklanacaktır.
Peki bu, tedarikçiler için ne anlama geliyor? Hammadde seçiminden paketlemeye kadar tedarik zincirinin her aşaması artık izlenebilir ve doğrulanabilir olmalı.
Biyouyumluluk ve Sterilite Güvencesine Vurgu
Hasta reaksiyonları ve kontaminasyon riskleri konusundaki endişelerin artmasıyla birlikte, biyouyumluluk testi artık isteğe bağlı olmaktan çıkmıştır. Avrupa ve ABD düzenleyicileri, şırıngalarda, lansetlerde ve tüplerde kullanılan malzemelerin insan teması için güvenli olduğunu doğrulamak amacıyla ISO 10993 standartları kapsamında kapsamlı testler yapılmasını zorunlu kılmaktadır.
Ayrıca, sterilizasyon işlemleri (etilen oksit veya gama ışınlaması gibi) sırasıyla ISO 11135 veya ISO 11137'de belirtilen doğrulama gerekliliklerini karşılamalıdır. Sterilite güvencesi, önceden doldurulmuş veya doğrudan kan alımında kullanılan ürünler için özellikle kritik öneme sahiptir.
Tıbbi alıcılar ve ithalatçılar için bu, belgelenmiş sterilite raporları ve doğrulanmış prosedürler sağlayabilen tedarikçileri seçmenin her zamankinden daha önemli olduğu anlamına geliyor.
Çevreye Duyarlı Malzemeler ve Sürdürülebilir Ambalaj Gereksinimleri
Son yıllarda sürdürülebilirlik, bir pazarlama mesajından düzenleyici bir beklentiye dönüştü. AB, tek kullanımlık plastiklerin ve çevreye zararlı maddelerin azaltılmasını aktif olarak teşvik ediyor. Tıbbi ürünler genellikle yasaklardan muaf tutulsa da, mümkün olan her yerde geri dönüştürülebilir veya biyolojik bazlı malzemelerin kullanılması yönünde artan bir baskı var.
Benzer şekilde, ABD pazarı, özellikle büyük sağlık hizmeti tedarik ağları arasında, ürünleri giderek daha fazla çevresel ayak izine göre değerlendiriyor. Atıkları azaltan ambalajlar veya BPA ve DEHP içermeyen malzemelerden üretilen cihazlar standart tercihler haline geliyor.
Kan toplama sarf malzemeleri ve şırınga üreticileri için bu beklentilere uyum sağlamak yalnızca uyumluluğu sağlamakla kalmayacak, aynı zamanda rekabet gücünü de artıracaktır.
Doğru Etiketleme ve UDI Uyumluluğunun Önemi
Düzenleyici kurumlar, etiketleme doğruluğu konusunda sıkı önlemler alıyor. AB MDR ve ABD FDA, ürünlerin, satıldıkları pazarlara özgü Benzersiz Cihaz Tanımlayıcıları (UDI), son kullanma tarihleri, parti numaraları ve dil yerelleştirmelerinin açıkça basılmış olmasını zorunlu kılıyor.
Bu standartların karşılanmaması, gümrük gecikmelerine, geri çağırmalara veya pazar erişiminin kaybedilmesine neden olabilir. Düzenleyici etiketleme gerekliliklerini destekleyen bir paketleme ve etiketleme süreci seçmek, sorunsuz ithalat/ihracat operasyonlarını sağlamada hayati bir adımdır.
Düzenlemelerde Güvenle Yol Almak
Avrupa ve ABD'deki karmaşık düzenleyici ortamda yol almak, yalnızca temel uyumluluktan daha fazlasını gerektirir; proaktif hazırlık, sürekli ürün doğrulaması ve ortaya çıkan trendlere yakından dikkat etmeyi gerektirir.
Alıcılar, ithalatçılar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için, şırıngalar ve kan toplama sarf malzemelerindeki en son düzenlemeler hakkında bilgi sahibi olmak, akıllı tedarik kararları almak için çok önemlidir.
Tek kullanımlık tıbbi ürünlerinizin küresel düzenleyici standartlara uygun olduğundan emin olmak mı istiyorsunuz? Bugün Sinomed ile iletişime geçin ve çözümlerimizin uyumluluk ve kalite hedeflerinizi nasıl desteklediğini keşfedin.
Gönderi zamanı: 23 Haz 2025
