SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti

KULLANIM AMACI

TheSARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kasetiİnsan orofaringeal sürüntülerinde SARS-CoV-2 antijeninin kalitatif tespiti için hızlı kromatografik bir immünolojik testtir. Tanımlama, SARS-CoV-2'nin Nükleokapsid (N) Proteinine özgü monoklonal antikorlara dayanmaktadır. Hızlı ayırıcı tanıya yardımcı olmak için tasarlanmıştır.COVID-19enfeksiyon.

Paket Özellikleri

25 test/paket, 50 test/paket, 100 test/paket

GİRİİŞ

Yeni koronavirüsler β cinsine aittir.COVID-19Akut solunum yolu enfeksiyonudur. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs bulaşmış hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatik enfekte kişiler de enfeksiyon kaynağı olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmalara göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür. Başlıca belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal görülür.

REAKTİFLER

Test kaseti, anti-SARS-CoV-2 Nükleokapsid protein parçacıkları ve membran üzerine kaplanmış anti-SARS-CoV-2 Nükleokapsid proteini içerir.

ÖNLEMLER

Lütfen testi yapmadan önce bu prospektüste yer alan tüm bilgileri okuyun.

1. Sadece profesyonel in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

2.Test kullanıma hazır olana kadar kapalı poşette saklanmalıdır.

3.Tüm örnekler potansiyel olarak tehlikeli kabul edilmeli ve enfeksiyon etkeni gibi ele alınmalıdır.

4.Kullanılan test yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.

5.Kanlı örnekleri kullanmaktan kaçının.

6.Numuneleri tutarken eldiven giyin, reaktif membranına ve numune kuyusuna dokunmaktan kaçının.

DEPOLAMA VE STABİLİTE

Bu ürün, serin bir ortamda saklanırsa geçerlilik süresi 18 aydır.

2-30℃. Test, mühürlü poşet üzerinde basılı son kullanma tarihine kadar stabildir. Test, kullanıma kadar mühürlü poşette kalmalıdır..DONDURMAYIN.Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

ÖRNEK TOPLAMA VE HAZIRLAMA

1. Boğaz salgısı toplanması: Steril bir çubuğu ağızdan tamamen boğaza sokun, boğaz duvarını ve damak bademciklerinin kızarmış bölgesini merkez alarak, bilateral faringeal bademcikleri ve posterior faringeal duvarı orta şiddette bir suyla silin.

Kuvvet uygulayın, dilinize dokunmaktan kaçının ve sürüntüyü çıkarın.

2. Numune alındıktan sonra, kitte bulunan numune çıkarma solüsyonuyla hemen işleme tabi tutun. Hemen işlenemeyecekse, numune kuru, sterilize edilmiş ve sıkıca kapatılmış plastik bir tüpte saklanmalıdır. 2-8°C'de 8 saat, -70°C'de ise uzun süre saklanabilir.

3. Ağız içi gıda kalıntılarıyla yoğun şekilde kontamine olmuş numuneler bu ürünün test edilmesi için kullanılamaz. Çok viskoz veya aglomere olmuş sürüntü çubuklarından alınan numuneler bu ürünün test edilmesi için önerilmez. Sürüntü çubukları çok miktarda kanla kontamine olmuşsa, test edilmesi önerilmez. Bu kitte bulunmayan numune çıkarma solüsyonuyla işlenmiş numunelerin bu ürünün test edilmesi için kullanılması önerilmez.

KİT BİLEŞENLERİ

Malzemeler sağlar

Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler

Özellikler25

testler/paket50

testler/paket100

testler/paketNumune Çıkarma Reaktifi25 test/paket50 test/paket100 test/paketNumune Çıkarma

tüp≥25 test/paket≥50 test/paket≥100 test/paketTalimatlara bakın

pakete bakın

pakete bakın

paket

KULLANIM TALİMATLARI

Testten önce testin, numunenin ve ekstraksiyon tamponunun oda sıcaklığına (15-30℃) gelmesini bekleyin.

1. Test kasetini kapalı folyo poşetinden çıkarın ve 15 dakika içinde kullanın. En iyi sonuçlar, folyo poşet açıldıktan hemen sonra testin yapılmasıyla elde edilir.

2. Ekstraksiyon Tüpünü çalışma istasyonuna yerleştirin. Ekstraksiyon reaktif şişesini dikey olarak baş aşağı tutun. Şişeyi sıkın ve tüm çözeltinin (Yaklaşık 250 μL) tüpün kenarına değmeden ekstraksiyon tüpüne serbestçe düşmesine izin verin.

3.Eküvyon örneğini Ekstraksiyon Tüpüne yerleştirin.Eküvyonun başlığını tüpün iç kısmına bastırarak antijenin çubukta serbest kalması için çubuğu yaklaşık 10 saniye döndürün.

4.Ekstraksiyon Tüpünü çıkarırken, çubuk başlığını Çıkarma Tüpünün iç kısmına doğru sıkarak çubuktan mümkün olduğunca fazla sıvıyı dışarı atın. Çubuğu biyolojik tehlikeli atık imha protokolünüze uygun şekilde atın.

5. Damlalık ucunu ekstraksiyon tüpünün üstüne yerleştirin. Test kasetini temiz ve düz bir yüzeye yerleştirin.

6. Numune kuyusuna 2 damla çözelti (yaklaşık 65 μL) ekleyin ve ardından zamanlayıcıyı başlatın. Görüntülenen sonucu 20-30 dakika içinde okuyun ve 30 dakikadan sonra okunan sonuçlar geçersizdir.

SONUÇLARIN YORUMLANMASI

Kontrol çizgisi bölgesinde (C) tek renkli çizgi belirir. Test bölgesinde (T) ise hiçbir çizgi görünmez. Negatif bir sonuç, SARS-CoV-2 antijeninin numunede bulunmadığını veya testin tespit edilebilir seviyesinin altında bulunduğunu gösterir.

OLUMLUSONUÇ:

İki çizgi görünür. Renkli çizgilerden biri kontrol bölgesinde (C) ve diğer belirgin renkli çizgi test bölgesinde (T) olmalıdır. Pozitif bir sonuç, numunede SARS-CoV-2 tespit edildiğini gösterir.

GEÇERSİZ SONUÇ:

Kontrol çizgisi görünmüyor. Kontrol çizgisinin başarısız olmasının en olası nedenleri yetersiz numune hacmi veya yanlış işlem teknikleridir. Prosedürü gözden geçirin ve testi yeni bir testle tekrarlayın. Sorun devam ederse, test kitini kullanmayı derhal bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.

NOT:

Test çizgisi bölgesindeki (T) rengin yoğunluğu, numunede bulunan SARS-CoV-2 Antijeni konsantrasyonuna bağlı olarak değişecektir. Bu nedenle, test çizgisi bölgesindeki (T) herhangi bir renk tonu pozitif kabul edilmelidir.

KALİTE KONTROL

• Testte prosedürel bir kontrol bulunmaktadır. Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli bir çizgi, dahili prosedürel bir kontrol olarak kabul edilir. Bu, yeterli membran emilimini doğrular.
• Bu kitle birlikte kontrol standartları verilmemektedir; ancak, test prosedürünü doğrulamak ve uygun test performansını teyit etmek için iyi bir laboratuvar uygulaması olarak pozitif ve negatif kontrollerin test edilmesi önerilir.

SINIRLAMALARTESTİN

1. SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti yalnızca profesyonel in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. Test, Orofaringeal Sürüntüde SARS-CoV-2 Antijeninin tespiti için kullanılmalıdır. Bu kalitatif test ile SARS-CoV-2 konsantrasyonundaki nicel değer veya artış hızı belirlenemez.
2. Testin doğruluğu sürüntü örneğinin kalitesine bağlıdır. Yanlış örnek toplama ve saklama sonucu yanlış negatif sonuçlar ortaya çıkabilir.
3. SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti, hem canlı hem de cansız SARS-CoV-2 koronavirüs suşlarından alınan örneklerde yalnızca SARS-CoV-2'nin varlığını gösterecektir.
4. Tüm tanı testlerinde olduğu gibi, tüm sonuçlar hekimin erişebildiği diğer klinik bilgilerle birlikte yorumlanmalıdır.
5. Bu kitten elde edilen negatif sonuç PCR ile doğrulanmalıdır. Sürüntüde bulunan SARS-CoV-2 konsantrasyonu yeterli değilse veya testin tespit edilebilir seviyesinin altındaysa negatif sonuç alınabilir.
6. Sürüntü örneğinde aşırı kan veya mukus bulunması performansı etkileyebilir ve yanlış pozitif sonuca yol açabilir.
7. SARS-CoV-2 için pozitif bir sonuç, anter patojenle altta yatan bir eş zamanlı enfeksiyonu dışlamaz. Bu nedenle, altta yatan bir bakteriyel enfeksiyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
8. Negatif sonuçlar, özellikle virüsle temas etmiş kişilerde SARS-CoV-2 enfeksiyonunu dışlamaz. Bu kişilerde enfeksiyonu dışlamak için moleküler tanı ile takip testleri düşünülmelidir.
9. Pozitif sonuçlar, koronavirüs HKU1, NL63, OC43 veya 229E gibi SARS-CoV-2 dışı koronavirüs suşlarıyla mevcut enfeksiyondan kaynaklanıyor olabilir.
10. Antijen testinden elde edilen sonuçlar, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya dışlamak ya da enfeksiyon durumunu bildirmek için tek başına temel olarak kullanılmamalıdır.
11. Ekstraksiyon reaktifi virüsü öldürme yeteneğine sahiptir, ancak virüsün %100'ünü etkisiz hale getiremez. Virüsün etkisiz hale getirilme yöntemi şu şekilde olabilir: WHO/CDC tarafından hangi yöntem öneriliyor veya yerel düzenlemelere göre kullanılabilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

HassasiyetVeÖzgüllük

SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti hastalardan alınan örneklerle değerlendirilmiştir. SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti için referans yöntem olarak PCR kullanılmıştır. PCR pozitif sonuç gösterdiğinde örnekler pozitif kabul edilmiştir.

Bağıl Duyarlılık: %95,0 (95%CI*: %83,1 - %99,4)

Bağıl Özgüllük: %99,2 (95%CI*: %97,6-%99,8)

*Güven Aralıkları

Algılama Sınırı

Virüs içeriği 400TCID'den büyük olduğunda₅₀/ml'de pozitif tespit oranı %95'ten fazladır. Virüs içeriği 200TCID'den az olduğunda₅₀/ml, pozitif tespit oranı %95'ten azdır, bu nedenle bu ürünün minimum tespit limiti 400TCID'dir₅₀/ml.

Kesinlik

Üç ardışık reaktif partisi hassasiyet açısından test edildi. Aynı negatif numuneyi 10 kez üst üste test etmek için farklı reaktif partileri kullanıldı ve sonuçların hepsi negatif çıktı. Aynı pozitif numuneyi 10 kez üst üste test etmek için farklı reaktif partileri kullanıldı ve sonuçların hepsi pozitif çıktı.

HOOK etkisi

Test edilecek numunedeki virüs içeriği 4.0*10'a ulaştığında⁵TCID₅₀/ml, test sonucu hala HOOK etkisini göstermiyor.

Çapraz Reaktivite

Kitin çapraz reaktivitesi değerlendirildi. Sonuçlar, aşağıdaki numuneyle çapraz reaktivite göstermedi.

Ikarışan maddeler

Aşağıdaki konsantrasyondaki madde test sonuçlarını etkilemez:

İBİBLİYOGRAFYA

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Koronavirüs patogenezi. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Patojenik koronavirüslerin kökeni ve evrimi.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, ve diğerleri. Koronavirüslerin epidemiyolojisi, genetik rekombinasyonu ve patogenezi. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.