ชุดตรวจโควิด-19 IgG/IgM แบบรวดเร็ว

สำหรับใช้ในการวินิจฉัยทางวิชาชีพและในหลอดทดลองเท่านั้น

การใช้งานที่ตั้งใจ

การชุดตรวจโควิด-19 IgG/IgM แบบรวดเร็วเป็นการตรวจภูมิคุ้มกันแบบการไหลข้างที่ออกแบบมาเพื่อตรวจหาแอนติบอดี IgG และ IgM เชิงคุณภาพต่อไวรัส SARS-CoV-2 ในเลือดทั้งหมด ซีรั่ม หรือพลาสมาของบุคคลที่ต้องสงสัยว่าติดเชื้อ COVID-19 โดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ

ชุดตรวจ CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test เป็นเครื่องมือช่วยในการวินิจฉัยผู้ป่วยที่สงสัยว่าติดเชื้อ SARS-CoV-2 ร่วมกับอาการทางคลินิกและผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ แนะนำให้ใช้เป็นตัวบ่งชี้การตรวจเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยที่สงสัยว่าติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ชนิดใหม่ ผลการตรวจกรดนิวคลีอิกของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นลบ หรือใช้ร่วมกับการตรวจกรดนิวคลีอิกในผู้ป่วยที่สงสัยว่าติดเชื้อ ผลการตรวจแอนติบอดีไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือแยกโรค SARS-CoV-2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ

ผลลบไม่ได้ตัดความเป็นไปได้ของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 โดยเฉพาะในผู้ที่เคยสัมผัสกับผู้ติดเชื้อที่รู้จัก หรือในพื้นที่ที่มีการระบาดของการติดเชื้อสูง ควรพิจารณาการตรวจติดตามผลด้วยการวินิจฉัยทางโมเลกุลเพื่อตัดความเป็นไปได้ของการติดเชื้อในบุคคลเหล่านี้

ผลลัพธ์เชิงบวกอาจเกิดจากการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ที่ไม่ใช่ SARS-CoV-2 ในอดีตหรือปัจจุบัน

การทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในห้องปฏิบัติการทางคลินิกหรือโดยบุคลากรทางการแพทย์ ณ จุดให้บริการ ไม่ใช่สำหรับใช้ที่บ้าน การทดสอบนี้ไม่ควรใช้ในการคัดกรองโลหิตบริจาค

สรุป

ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่จัดอยู่ในสกุล P.โควิด 19เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปแล้วผู้คนมักมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นแหล่งแพร่เชื้อหลัก ผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดวัคซีนแต่ไม่มีอาการก็อาจเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้เช่นกัน จากการตรวจสอบทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวอยู่ที่ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ มีไข้ อ่อนเพลีย และไอแห้ง บางรายอาจมีอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย

เมื่อไวรัส SARS-CoV2 แพร่เชื้อสู่สิ่งมีชีวิต RNA ซึ่งเป็นสารพันธุกรรมของไวรัส จะเป็นเครื่องหมายตัวแรกที่สามารถตรวจพบได้ ปริมาณไวรัสของ SARS-CoV2 ใกล้เคียงกับปริมาณไวรัสไข้หวัดใหญ่ ซึ่งจะมีปริมาณสูงสุดในช่วงเวลาที่เริ่มมีอาการและเริ่มลดลง เมื่อโรคดำเนินไปหลังจากการติดเชื้อ ระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์จะผลิตแอนติบอดี ซึ่ง IgM เป็นแอนติบอดีระยะแรกที่ร่างกายสร้างขึ้นหลังจากการติดเชื้อ ซึ่งบ่งชี้ถึงระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อ แอนติบอดี IgG ต่อ SARS-CoV2 จะสามารถตรวจพบได้ในภายหลังหลังจากการติดเชื้อ ผลบวกของทั้ง IgG และ IgM อาจเกิดขึ้นหลังจากการติดเชื้อ และอาจบ่งชี้ถึงการติดเชื้อเฉียบพลันหรือเพิ่งติดเชื้อ ส่วน IgG บ่งชี้ถึงระยะพักฟื้นของการติดเชื้อ หรือมีประวัติการติดเชื้อในอดีต

อย่างไรก็ตาม ทั้ง IgM และ IgG มีระยะฟักตัวตั้งแต่ติดเชื้อไวรัสไปจนถึงการสร้างแอนติบอดี โดย IgM มักจะปรากฏหลังจากเริ่มมีอาการหลายวัน ดังนั้นการตรวจพบจึงมักล่าช้ากว่าการตรวจพบด้วยกรดนิวคลีอิก และมีความไวน้อยกว่าการตรวจพบด้วยกรดนิวคลีอิก ในกรณีที่ผลการตรวจด้วยการเพิ่มปริมาณกรดนิวคลีอิกเป็นลบและมีความเชื่อมโยงทางระบาดวิทยาอย่างมากกับโควิด 19การติดเชื้อ ตัวอย่างซีรั่มที่จับคู่กัน (ในระยะเฉียบพลันและระยะพักฟื้น) อาจช่วยสนับสนุนการวินิจฉัยได้

หลักการ

ชุดทดสอบ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) เป็นชุดทดสอบภูมิคุ้มกันเชิงคุณภาพที่ใช้แผ่นเยื่อเมมเบรนสำหรับตรวจหาแอนติบอดี (IgG และ IgM) ต่อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ในเลือด/ซีรัม/พลาสมาของมนุษย์ ชุดทดสอบประกอบด้วย-1) แผ่น coiyugate สีเบอร์กันดีที่มีแอนติเจนซอง recombinant ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เคลือบด้วยทองคำคอลลอยด์ (ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ c两ไมโครกรัม), 2) แถบเยื่อไนโตรเซลลูโลส ประกอบด้วยสายทดสอบสองสาย (สาย IgG และ IgM) และสายควบคุม (สาย C) สาย IgM ถูกเคลือบด้วยแอนติบอดี IgM ของเมาส์ต่อเชื้อมนุษย์ (Mouse anti-Human IgM) ล่วงหน้า สาย IgG ถูกเคลือบด้วยแอนติบอดี IgG ของเมาส์ต่อเชื้อมนุษย์ (Mouse anti-Human IgG) เมื่อหยดตัวอย่างขนาดเล็กลงในช่องเก็บตัวอย่างของตลับทดสอบในปริมาณที่เพียงพอ ตัวอย่างจะเคลื่อนที่ผ่านตลับทดสอบโดยการเคลื่อนที่แบบแคปิลลารี หากพบ IgM ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (Novel coronavirus) ในตัวอย่าง จะจับกับโคอิยูเกตของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ จากนั้นอิมมูโนคอมเพล็กซ์จะถูกจับโดยรีเอเจนต์ที่เคลือบไว้บนแถบ IgM ทำให้เกิดสาย IgM สีแดงเบอร์กันดี ซึ่งบ่งชี้ว่าผลการทดสอบ IgM ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นบวก IgG ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่อยู่ในตัวอย่างจะจับกับคอนจูเกตของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ จากนั้นอิมมูโนคอมเพล็กซ์จะถูกจับโดยรีเอเจนต์ที่เคลือบบนสาย IgG ทำให้เกิดสาย IgG สีม่วงแดง ซึ่งบ่งชี้ว่าผลการทดสอบ IgG ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นบวก การไม่มีสาย T ใดๆ (IgG และ IgM) บ่งชี้ว่า

ผลเป็นลบ เพื่อเป็นการควบคุมขั้นตอน จะมีเส้นสีปรากฏขึ้นที่บริเวณเส้นควบคุมเสมอ ซึ่งบ่งชี้ว่าได้เพิ่มปริมาตรตัวอย่างที่เหมาะสมและเกิดการซึมผ่านเยื่อ

คำเตือนและข้อควรระวัง

• สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
• สำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้เชี่ยวชาญจุดบริการดูแลสุขภาพ

•ห้ามใช้หลังวันหมดอายุ

• โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในแผ่นพับนี้ก่อนทำการทดสอบ • ควรเก็บตลับทดสอบไว้ในซองปิดผนึกจนกว่าจะใช้งาน

•ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่ามีความเสี่ยงและควรจัดการในลักษณะเดียวกับเชื้อโรคติดเชื้อ

• ควรทิ้งตลับทดสอบที่ใช้แล้วตามกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่น

องค์ประกอบ

การทดสอบประกอบด้วยแถบเมมเบรนเคลือบด้วยแอนติบอดี Mouse anti-Human IgM และแอนติบอดี Mouse anti-Human IgG บน

สายตรวจ และแผ่นย้อมที่ประกอบด้วยทองคำคอลลอยด์ผสมกับแอนติเจนรีคอมบิแนนท์ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ปริมาณชุดตรวจพิมพ์อยู่บนฉลาก

วัสดุที่จัดเตรียมไว้

• ตลับทดสอบ • เอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์
• บัฟเฟอร์ • ดรอปเปอร์
• มีดหมอ

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้

•ภาชนะเก็บตัวอย่าง • ตัวจับเวลา

การจัดเก็บและความเสถียร

• เก็บในถุงที่ปิดสนิทตามบรรจุภัณฑ์ที่อุณหภูมิ (4-30 นิ้ว หรือ 40-86°F) ชุดอุปกรณ์จะคงอยู่จนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์ไว้บนฉลาก

• เมื่อเปิดซองแล้ว ควรใช้ให้หมดภายในหนึ่งชั่วโมง การสัมผัสกับอากาศร้อนและชื้นเป็นเวลานานอาจทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพ

• LOT และวันหมดอายุถูกพิมพ์ไว้บนฉลาก SPECIMEN

• การทดสอบนี้ใช้สำหรับทดสอบตัวอย่างเลือด/ซีรั่ม/พลาสมาทั้งหมด

• เพื่อเก็บตัวอย่างเลือด ซีรั่ม หรือพลาสมาทั้งหมดโดยปฏิบัติตามขั้นตอนห้องปฏิบัติการทางคลินิกปกติ

• แยกซีรั่มหรือพลาสมาออกจากเลือดโดยเร็วที่สุด เพื่อป้องกันภาวะเม็ดเลือดแดงแตก ใช้เฉพาะตัวอย่างที่ใสและไม่แตกเท่านั้น

• เก็บตัวอย่างที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส (36-46 องศาเซลเซียส) หากไม่ได้รับการทดสอบทันที เก็บตัวอย่างที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้นานถึง 7 วัน ควรแช่แข็งตัวอย่างที่อุณหภูมิ -20 องศาเซลเซียส (-4 องศาฟาเรนไฮต์) เพื่อการเก็บรักษาที่ยาวนานขึ้น ห้ามแช่แข็งตัวอย่างเลือดทั้งหมด-

• หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง-ละลายหลายครั้ง ก่อนทำการทดสอบ ให้ค่อยๆ นำตัวอย่างแช่แข็งมาไว้ที่อุณหภูมิห้อง และผสมเบาๆ

ตัวอย่างที่มีอนุภาคที่มองเห็นได้ ควรทำให้บริสุทธิ์โดยการปั่นเหวี่ยงก่อนการทดสอบ

• ห้ามใช้ตัวอย่างที่แสดงให้เห็นภาวะเม็ดเลือดแดงแตกหรือขุ่นมัวของลิพิเมียขั้นต้น เพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนการตีความผล

ขั้นตอนการทดสอบ

ปล่อยให้อุปกรณ์ทดสอบและตัวอย่างปรับสมดุลให้ถึงอุณหภูมิ (15-30 องศาเซลเซียส หรือ 59-86 ตัน) ก่อนทำการทดสอบ

1. นำตลับทดสอบออกจากซองที่ปิดผนึก
2. ถือหลอดหยดในแนวตั้ง แล้วหยดตัวอย่าง 1 หยด (ประมาณ 10 ไมโครลิตร) ลงในบริเวณด้านบนของช่องตัวอย่าง (S) โดยให้แน่ใจว่าไม่มีฟองอากาศ เพื่อความแม่นยำยิ่งขึ้น ให้ใช้ปิเปตที่สามารถหยดตัวอย่างได้ปริมาตร 10 ไมโครลิตร ดูภาพประกอบด้านล่าง
3. จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 70 ไมโครลิตร) ลงในหลุมตัวอย่าง (S) ทันที
4. เริ่มจับเวลา
5. เพื่อให้เส้นสีปรากฏขึ้น อ่านผลการทดสอบภายใน 15 นาที อย่าอ่านผลหลังจากผ่านไป 20 นาที

พื้นที่สำหรับเก็บตัวอย่าง

(รูปภาพใช้เพื่อการอ้างอิงเท่านั้น โปรดอ้างอิงถึงวัตถุที่เป็นวัสดุ)

การตีความผลลัพธ์

แอนติบอดี การปรากฏของเส้นทดสอบ IgM บ่งชี้ว่ามีแอนติบอดี IgM ที่จำเพาะต่อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และหากปรากฏทั้งเส้น IgG และ IgM แสดงว่ามีทั้งแอนติบอดี IgG และ IgM ที่จำเพาะต่อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่

เชิงลบ:เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในบริเวณควบคุม (C) แต่ไม่มีเส้นสีที่ชัดเจนปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบ

ไม่ถูกต้อง:เส้นควบคุมไม่ปรากฏ สาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดของความล้มเหลวของเส้นควบคุมคือปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้อง โปรดตรวจสอบขั้นตอนและทำการทดสอบซ้ำโดยใช้ตลับทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ

การควบคุมคุณภาพ

การทดสอบนี้ประกอบด้วยชุดควบคุมเชิงกระบวนการ เส้นสีที่ปรากฏในบริเวณควบคุม (C) ถือเป็นชุดควบคุมเชิงกระบวนการภายใน ยืนยันว่ามีปริมาตรตัวอย่างเพียงพอ ซึมผ่านเยื่อหุ้มเซลล์ได้ดี และมีเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง ชุดทดสอบนี้ไม่ได้ให้มาตรฐานควบคุม อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ทดสอบชุดควบคุมบวกและลบตามแนวทางปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ เพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อยืนยันประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

ข้อจำกัด

• ชุดทดสอบแบบรวดเร็ว COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) มีจำนวนจำกัดเพื่อให้ผลการทดสอบเชิงคุณภาพ

การตรวจจับ ความเข้มข้นของเส้นทดสอบไม่ได้สัมพันธ์กับความเข้มข้นของแอนติบอดีในเลือดเสมอไป ผลการทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยเท่านั้น แพทย์แต่ละท่านต้องตีความผลการทดสอบร่วมกับประวัติ ผลการตรวจร่างกาย และขั้นตอนการวินิจฉัยอื่นๆ ของผู้ป่วย

• ผลการทดสอบที่เป็นลบบ่งชี้ว่าไม่มีแอนติบอดีต่อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ หรืออยู่ในระดับที่ตรวจไม่พบด้วยการทดสอบ

ลักษณะการทำงาน

ความแม่นยำ

ข้อมูลสรุปการทดสอบ CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test ดังต่อไปนี้

ในส่วนของการทดสอบ IgG เราได้นับอัตราการตรวจพบผลบวกของผู้ป่วยจำนวน 82 รายในช่วงพักฟื้น

โควิด-19 IgG:

ผลลัพธ์ที่ได้มีความไว 97.56%

ในส่วนของการทดสอบ IgM เปรียบเทียบผลกับ RT-PCR

โควิด-19 ไอจีเอ็ม:

มีการเปรียบเทียบทางสถิติระหว่างผลลัพธ์ที่ได้คือความไว 88.61% ความจำเพาะ 97.67% และความแม่นยำ 93.33%

ปฏิกิริยาข้ามและการรบกวน

1. ได้มีการประเมินปฏิกิริยาข้ามของเชื้อก่อโรคติดเชื้ออื่นๆ ที่พบบ่อยด้วยการทดสอบ ตัวอย่างเชื้อที่เป็นผลบวกของโรคติดเชื้ออื่นๆ ที่พบบ่อยบางส่วนถูกเพิ่มเข้าไปในตัวอย่างเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ทั้งที่เป็นบวกและลบ และทดสอบแยกกัน ไม่พบปฏิกิริยาข้ามในตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP และ HPIVs

2. สารภายในร่างกายที่อาจมีปฏิกิริยาไขว้กัน ซึ่งรวมถึงส่วนประกอบทั่วไปของซีรั่ม เช่น ไขมัน ฮีโมโกลบิน บิลิรูบิน ถูกเพิ่มความเข้มข้นสูงในตัวอย่างเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่เป็นบวกและลบ และทดสอบแยกกัน

ไม่มีการสังเกตปฏิกิริยาข้ามหรือการรบกวนกับอุปกรณ์

3. สารวิเคราะห์ทางชีวภาพทั่วไปอื่นๆ ถูกเติมลงในตัวอย่างเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ทั้งที่มีผลบวกและผลลบ แล้วทำการทดสอบแยกกัน ไม่พบการรบกวนที่มีนัยสำคัญในระดับที่ระบุไว้ในตารางด้านล่าง

ความสามารถในการทำซ้ำได้

ได้ทำการศึกษาความสามารถในการทำซ้ำสำหรับชุดตรวจวินิจฉัยโรคไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ชนิด IgG/IgM แบบรวดเร็ว ณ ห้องปฏิบัติการของสำนักงานแพทย์สามแห่ง (POL) ในการศึกษานี้ใช้ตัวอย่างซีรัมทางคลินิกจำนวนหกสิบ (60) ตัวอย่าง โดยเป็นลบ 20 ตัวอย่าง บวก 20 ตัวอย่าง และบวก 20 ตัวอย่าง แต่ละตัวอย่างถูกนำไปทดสอบซ้ำสามครั้ง เป็นเวลาสามวัน ณ POL แต่ละแห่ง ข้อตกลงในการทดสอบภายใน (intra-assay) อยู่ที่ 100% และข้อตกลงระหว่างสถานที่ทดสอบอยู่ที่ 100%