เนื่องจากความต้องการอุปกรณ์การแพทย์แบบใช้แล้วทิ้งคุณภาพสูงทั่วโลกยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง หน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปและสหรัฐอเมริกาจึงกำลังเพิ่มความเข้มงวดในการปฏิบัติตามข้อกำหนด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเข็มฉีดยาและวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการเก็บเลือด เครื่องมือทางการแพทย์ที่จำเป็นเหล่านี้กำลังอยู่ภายใต้การตรวจสอบที่เข้มงวดมากขึ้น เนื่องจากมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการวินิจฉัยโรค การฉีดวัคซีน และการดูแลผู้ป่วย
สำหรับผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย การทำความเข้าใจมาตรฐานที่เปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่ได้เป็นเพียงแค่การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายเท่านั้น แต่ยังเป็นกุญแจสำคัญในการรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การปรับปรุงการเข้าถึงตลาด และการสร้างความน่าเชื่อถือในระยะยาวอีกด้วย
มุ่งเน้นความปลอดภัยและการตรวจสอบย้อนกลับอย่างเข้มงวดยิ่งขึ้น
ทั้งในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา ความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นปัจจัยหลักที่ผลักดันให้เกิดการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบใหม่ๆ ยกตัวอย่างเช่น กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) ของสหภาพยุโรป ซึ่งเข้ามาแทนที่ MDD ฉบับเดิมอย่างสมบูรณ์ในปี พ.ศ. 2564 ให้ความสำคัญกับการประเมินทางคลินิกอย่างครอบคลุม การประเมินความเสี่ยง และการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย
ในสหรัฐอเมริกา 21 CFR ส่วนที่ 820 (ระเบียบระบบคุณภาพ) ขององค์การอาหารและยา (FDA) ยังคงเป็นมาตรฐานพื้นฐานสำหรับมาตรฐานการผลิต อย่างไรก็ตาม การปรับปรุงที่กำลังจะเกิดขึ้นซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 13485 จะเน้นหนักไปที่การตรวจสอบย้อนกลับและการบันทึกข้อมูล โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุปกรณ์ Class II เช่น กระบอกฉีดยาและหลอดเก็บเลือด
สิ่งนี้มีความหมายอย่างไรต่อซัพพลายเออร์? ทุกขั้นตอนของห่วงโซ่อุปทาน ตั้งแต่การคัดเลือกวัตถุดิบไปจนถึงบรรจุภัณฑ์ จะต้องสามารถตรวจสอบย้อนกลับและยืนยันได้
เน้นย้ำเรื่องความเข้ากันได้ทางชีวภาพและการรับรองความปลอดเชื้อ
ด้วยความกังวลที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับปฏิกิริยาของผู้ป่วยและความเสี่ยงจากการปนเปื้อน การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพจึงไม่ใช่ทางเลือกอีกต่อไป หน่วยงานกำกับดูแลของยุโรปและสหรัฐอเมริกากำหนดให้มีการทดสอบเชิงลึกตามมาตรฐาน ISO 10993 เพื่อยืนยันว่าวัสดุที่ใช้ในกระบอกฉีดยา เข็มเจาะเลือด และหลอดฉีดยามีความปลอดภัยต่อการสัมผัสของมนุษย์
นอกจากนี้ กระบวนการฆ่าเชื้อ (เช่น เอทิลีนออกไซด์ หรือการฉายรังสีแกมมา) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องที่ระบุไว้ใน ISO 11135 หรือ ISO 11137 ตามลำดับ การรับรองความปลอดเชื้อเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่บรรจุล่วงหน้าหรือใช้ในการเก็บตัวอย่างเลือดโดยตรง
สำหรับผู้ซื้อและผู้นำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ การเลือกซัพพลายเออร์ที่สามารถจัดทำรายงานความปลอดเชื้อและขั้นตอนที่ผ่านการตรวจสอบได้นั้นมีความสำคัญมากกว่าที่เคย
วัสดุที่คำนึงถึงสิ่งแวดล้อมและข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ที่ยั่งยืน
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ความยั่งยืนได้เปลี่ยนจากข้อความทางการตลาดไปสู่ความคาดหวังด้านกฎระเบียบ สหภาพยุโรปกำลังส่งเสริมการลดการใช้พลาสติกแบบใช้ครั้งเดียวและสารที่เป็นอันตรายต่อสิ่งแวดล้อมอย่างจริงจัง แม้ว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มักจะได้รับการยกเว้นจากการห้ามใช้ แต่ก็มีแรงกดดันที่เพิ่มขึ้นในการใช้วัสดุรีไซเคิลหรือวัสดุชีวภาพให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
ในทำนองเดียวกัน ตลาดสหรัฐอเมริกา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเครือข่ายจัดซื้อจัดจ้างด้านการดูแลสุขภาพขนาดใหญ่ กำลังประเมินผลิตภัณฑ์โดยพิจารณาจากผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมมากขึ้น บรรจุภัณฑ์ที่ลดขยะ หรืออุปกรณ์ที่ทำจากวัสดุปลอดสาร BPA และ DEHP กำลังกลายเป็นสิ่งที่ได้รับความนิยมทั่วไป
สำหรับผู้ผลิตวัสดุสิ้นเปลืองและเข็มฉีดยาในการเก็บเลือด การปรับตัวให้เข้ากับความคาดหวังเหล่านี้จะไม่เพียงแต่เป็นไปตามข้อกำหนดเท่านั้น แต่ยังช่วยเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันอีกด้วย
ความสำคัญของการติดฉลากที่ถูกต้องและการปฏิบัติตาม UDI
หน่วยงานกำกับดูแลกำลังเข้มงวดกับความถูกต้องของฉลาก ทั้ง EU MDR และ US FDA กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องมีรหัสประจำตัวอุปกรณ์เฉพาะ (Unique Device Identifiers: UDI) วันหมดอายุ หมายเลขชุดการผลิต และภาษาเฉพาะสำหรับตลาดที่จำหน่ายอย่างชัดเจน
การไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดความล่าช้าทางศุลกากร การเรียกคืนสินค้า หรือการสูญเสียการเข้าถึงตลาด การเลือกกระบวนการบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่สอดคล้องกับข้อกำหนดการติดฉลากตามกฎระเบียบถือเป็นขั้นตอนสำคัญในการทำให้การดำเนินการนำเข้า/ส่งออกเป็นไปอย่างราบรื่น
การนำทางกฎระเบียบด้วยความมั่นใจ
การนำทางผ่านสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนในยุโรปและสหรัฐอเมริกาต้องอาศัยมากกว่าการปฏิบัติตามขั้นพื้นฐานเท่านั้น แต่ยังต้องมีการเตรียมการเชิงรุก การตรวจสอบผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง และการใส่ใจอย่างใกล้ชิดต่อแนวโน้มที่เกิดขึ้นใหม่
สำหรับทั้งผู้ซื้อ ผู้นำเข้า และผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ การคอยติดตามข้อมูลเกี่ยวกับกฎระเบียบล่าสุดเกี่ยวกับเข็มฉีดยาและวัสดุสิ้นเปลืองในการเก็บเลือดถือเป็นสิ่งสำคัญในการตัดสินใจจัดหาอย่างชาญฉลาด
กำลังมองหาวิธีรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้งของคุณเป็นไปตามมาตรฐานการกำกับดูแลระดับโลกอยู่ใช่ไหม? ติดต่อ Sinomed วันนี้ แล้วมาสำรวจกันว่าโซลูชันของเราจะช่วยสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดและเป้าหมายด้านคุณภาพของคุณอย่างไร
เวลาโพสต์: 23 มิ.ย. 2568
