เนื่องจากความต้องการอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้งคุณภาพสูงทั่วโลกยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง หน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปและสหรัฐอเมริกาจึงได้เพิ่มความเข้มงวดของข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเข็มฉีดยาและวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการเก็บตัวอย่างเลือด อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นเหล่านี้อยู่ภายใต้การตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้นเนื่องจากการใช้งานอย่างแพร่หลายในการวินิจฉัยโรค การฉีดวัคซีน และการดูแลผู้ป่วย
สำหรับผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย การทำความเข้าใจมาตรฐานที่เปลี่ยนแปลงไปเหล่านี้ ไม่ใช่แค่การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายเท่านั้น แต่ยังเป็นกุญแจสำคัญในการรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ปรับปรุงการเข้าถึงตลาด และสร้างความน่าเชื่อถือในระยะยาวอีกด้วย
เน้นย้ำเรื่องความปลอดภัยและการตรวจสอบย้อนกลับอย่างเข้มงวดมากขึ้น
ทั้งในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา ความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นแรงผลักดันหลักเบื้องหลังการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบใหม่ๆ ตัวอย่างเช่น กฎระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) ซึ่งเข้ามาแทนที่ MDD เดิมอย่างสมบูรณ์ในปี 2021 เน้นย้ำถึงการประเมินทางคลินิกอย่างครอบคลุม การประเมินความเสี่ยง และการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย
ในสหรัฐอเมริกา ระเบียบ 21 CFR Part 820 (ระเบียบระบบคุณภาพ) ของ FDA ยังคงเป็นมาตรฐานพื้นฐานสำหรับการผลิต อย่างไรก็ตาม การปรับปรุงที่จะเกิดขึ้นในอนาคตซึ่งสอดคล้องกับ ISO 13485 จะเน้นหนักไปที่การตรวจสอบย้อนกลับและการจัดทำเอกสาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 2 เช่น เข็มฉีดยาและหลอดเก็บเลือด
แล้วเรื่องนี้หมายความว่าอย่างไรสำหรับซัพพลายเออร์? ทุกขั้นตอนของห่วงโซ่อุปทาน ตั้งแต่การคัดเลือกวัตถุดิบไปจนถึงการบรรจุภัณฑ์ จะต้องสามารถตรวจสอบย้อนกลับและยืนยันได้
เน้นย้ำเรื่องความเข้ากันได้ทางชีวภาพและการรับรองความปลอดเชื้อ
ด้วยความกังวลที่เพิ่มมากขึ้นเกี่ยวกับปฏิกิริยาของผู้ป่วยและความเสี่ยงจากการปนเปื้อน การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพจึงไม่ใช่เรื่องที่เลือกได้อีกต่อไป หน่วยงานกำกับดูแลของยุโรปและสหรัฐอเมริกาต้องการการทดสอบอย่างละเอียดภายใต้มาตรฐาน ISO 10993 เพื่อยืนยันว่าวัสดุที่ใช้ในเข็มฉีดยา เข็มเจาะเลือด และหลอดทดลองนั้นปลอดภัยต่อการสัมผัสกับมนุษย์
นอกจากนี้ กระบวนการฆ่าเชื้อ (เช่น เอทิลีนออกไซด์หรือการฉายรังแกมมา) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องที่ระบุไว้ใน ISO 11135 หรือ ISO 11137 ตามลำดับ การรับประกันความปลอดเชื้อมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่บรรจุไว้ล่วงหน้าหรือใช้ในการเก็บเลือดโดยตรง
สำหรับผู้ซื้อและผู้นำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ นั่นหมายความว่าการเลือกซัพพลายเออร์ที่สามารถแสดงรายงานความปลอดเชื้อและขั้นตอนการปฏิบัติงานที่ได้รับการตรวจสอบแล้วนั้นมีความสำคัญมากกว่าที่เคยเป็นมา
วัสดุที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมและข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ที่ยั่งยืน
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ความยั่งยืนได้เปลี่ยนจากข้อความทางการตลาดไปสู่ความคาดหวังทางกฎหมาย สหภาพยุโรปกำลังส่งเสริมอย่างแข็งขันให้ลดการใช้พลาสติกแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งและสารที่เป็นอันตรายต่อสิ่งแวดล้อม แม้ว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มักจะได้รับการยกเว้นจากข้อห้าม แต่ก็มีแรงกดดันเพิ่มมากขึ้นในการใช้วัสดุที่รีไซเคิลได้หรือวัสดุชีวภาพ wherever possible
ในทำนองเดียวกัน ตลาดสหรัฐฯ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเครือข่ายจัดซื้อจัดจ้างด้านการดูแลสุขภาพขนาดใหญ่ กำลังประเมินผลิตภัณฑ์โดยพิจารณาจากผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมมากขึ้นเรื่อยๆ บรรจุภัณฑ์ที่ช่วยลดของเสีย หรืออุปกรณ์ที่ทำจากวัสดุปลอดสาร BPA และ DEHP กำลังกลายเป็นมาตรฐานที่ผู้บริโภคต้องการ
สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์และเข็มฉีดยาที่ใช้ในการเก็บตัวอย่างเลือด การปรับตัวให้เข้ากับความคาดหวังเหล่านี้จะไม่เพียงแต่เป็นไปตามข้อกำหนดเท่านั้น แต่ยังช่วยเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันอีกด้วย
ความสำคัญของการติดฉลากที่ถูกต้องและการปฏิบัติตามมาตรฐาน UDI
หน่วยงานกำกับดูแลกำลังเข้มงวดเรื่องความถูกต้องของการติดฉลาก ทั้งระเบียบ EU MDR และ US FDA กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องมีรหัสระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI) วันหมดอายุ หมายเลขล็อต และการแปลภาษาให้เหมาะสมกับตลาดที่จำหน่ายอย่างชัดเจน
การไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดความล่าช้าทางศุลกากร การเรียกคืนสินค้า หรือการสูญเสียสิทธิ์ในการเข้าถึงตลาด การเลือกกระบวนการบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านการติดฉลากตามกฎระเบียบจึงเป็นขั้นตอนสำคัญในการรับประกันการดำเนินงานนำเข้า/ส่งออกที่ราบรื่น
ปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างมั่นใจ
การรับมือกับสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนในยุโรปและสหรัฐอเมริกา ไม่ได้ต้องการเพียงแค่การปฏิบัติตามกฎระเบียบขั้นพื้นฐานเท่านั้น แต่ยังต้องอาศัยการเตรียมตัวเชิงรุก การตรวจสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง และการติดตามแนวโน้มที่เกิดขึ้นใหม่ด้วย
สำหรับผู้ซื้อ ผู้นำเข้า และผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ การติดตามข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับกฎระเบียบด้านเข็มฉีดยาและวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการเก็บตัวอย่างเลือดเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งต่อการตัดสินใจจัดหาอย่างชาญฉลาด
ต้องการให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้งของคุณเป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดระดับโลกหรือไม่? ติดต่อ Sinomed วันนี้และสำรวจว่าโซลูชันของเราสนับสนุนเป้าหมายด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบและคุณภาพของคุณได้อย่างไร
วันที่เผยแพร่: 23 มิถุนายน 2568
