ตลับทดสอบแบบรวดเร็วสำหรับแอนติเจน SARS-CoV-2

การใช้งานที่ตั้งใจ

การตลับทดสอบแบบรวดเร็วสำหรับแอนติเจน SARS-CoV-2เป็นการทดสอบภูมิคุ้มกันแบบโครมาโทกราฟีอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 เชิงคุณภาพในสำลีจากช่องปากและคอหอยของมนุษย์ การระบุนี้ใช้แอนติบอดีโมโนโคลนอลที่จำเพาะต่อโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด (N) ของ SARS-CoV-2 มีจุดประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยแยกโรคอย่างรวดเร็วโควิด 19การติดเชื้อ.

ข้อมูลจำเพาะของแพ็คเกจ

25 ทดสอบ/แพ็ค, 50 ทดสอบ/แพ็ค, 100 ทดสอบ/แพ็ค

การแนะนำ

ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่จัดอยู่ในสกุล βโควิด 19เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปแล้วผู้คนมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ ปัจจุบัน ผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นแหล่งแพร่เชื้อหลัก ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถแพร่เชื้อได้เช่นกัน จากการตรวจสอบทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวอยู่ที่ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ มีไข้ อ่อนเพลีย และไอแห้ง ในบางกรณีอาจมีอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย

สารเคมี

ตลับทดสอบประกอบด้วยอนุภาคโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดต่อต้าน SARS-CoV-2 และโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดต่อต้าน SARS-CoV-2 ที่เคลือบอยู่บนเมมเบรน

ข้อควรระวัง

โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในเอกสารแนบนี้ก่อนดำเนินการทดสอบ

1. สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองโดยผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น ห้ามใช้หลังวันหมดอายุ

2.ควรเก็บการทดสอบไว้ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะพร้อมใช้งาน

3.ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่ามีความเสี่ยงและควรจัดการในลักษณะเดียวกับที่เป็นสารก่อการติดเชื้อ

4.ควรทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วตามระเบียบข้อบังคับท้องถิ่น

5.หลีกเลี่ยงการใช้ตัวอย่างที่มีเลือด

6. สวมถุงมือเมื่อหยิบตัวอย่าง หลีกเลี่ยงการสัมผัสเมมเบรนของสารเคมีและช่องเก็บตัวอย่าง

การจัดเก็บและความเสถียร

ระยะเวลาการใช้งานคือ 18 เดือนหากผลิตภัณฑ์นี้ถูกจัดเก็บในสภาพแวดล้อม

2-30℃ การทดสอบจะเสถียรจนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนซองปิดผนึก การทดสอบจะต้องคงอยู่ในซองปิดผนึกจนกว่าจะใช้งานห้ามแช่แข็งอย่าใช้เกินวันหมดอายุ

การเก็บและเตรียมตัวอย่าง

1.การเก็บตัวอย่างเสมหะจากคอ: สอดสำลีที่ผ่านการฆ่าเชื้อเข้าไปในคอให้หมดจากปาก โดยให้กึ่งกลางอยู่ที่ผนังคอและบริเวณที่มีรอยแดงของต่อมทอนซิลเพดานปาก เช็ดต่อมทอนซิลคอหอยทั้งสองข้างและผนังคอหอยด้านหลังด้วยสำลีปานกลาง

บังคับโดยหลีกเลี่ยงการสัมผัสลิ้นและดึงสำลีออกมา

2. หลังจากเก็บตัวอย่างแล้ว ให้นำตัวอย่างไปสกัดทันทีด้วยสารละลายสกัดที่ให้มาในชุด หากไม่สามารถสกัดได้ทันที ควรเก็บตัวอย่างไว้ในหลอดพลาสติกที่แห้ง ผ่านการฆ่าเชื้อ และปิดผนึกอย่างแน่นหนา สามารถเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ได้นาน 8 ชั่วโมง และเก็บที่อุณหภูมิ -70 องศาเซลเซียส ได้นาน

3. ห้ามใช้ตัวอย่างที่ปนเปื้อนเศษอาหารในช่องปากจำนวนมากในการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้ ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่เก็บจากสำลีที่มีความหนืดหรือเกาะตัวกันมากเกินไปในการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้ หากสำลีปนเปื้อนเลือดปริมาณมาก ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่ผ่านกระบวนการสกัดตัวอย่างที่ไม่มีให้ในชุดอุปกรณ์นี้ในการทดสอบผลิตภัณฑ์นี้

ส่วนประกอบชุดอุปกรณ์

วัสดุที่ให้มา

วัสดุที่ต้องการแต่ไม่ได้จัดเตรียมให้

ข้อมูลจำเพาะ25

ทดสอบ/แพ็ค50

ทดสอบ/แพ็ค100

ทดสอบ/แพ็ค สารเคมีสกัดตัวอย่าง 25 การทดสอบ/แพ็ค 50 การทดสอบ/แพ็ค 100 การทดสอบ/แพ็ค การสกัดตัวอย่าง

หลอด≥25 การทดสอบ/แพ็ค≥50 การทดสอบ/แพ็ค≥100 การทดสอบ/แพ็คคำแนะนำดูที่

แพ็คเกจอ้างอิงจาก

แพ็คเกจอ้างอิงจาก

บรรจุุภัณฑ์

วิธีใช้

ปล่อยให้การทดสอบ ตัวอย่าง และบัฟเฟอร์สกัดปรับสมดุลจนถึงอุณหภูมิห้อง (15-30℃) ก่อนทำการทดสอบ

1. นำตลับทดสอบออกจากซองฟอยล์ที่ปิดผนึกและใช้ภายใน 15 นาที จะให้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดหากทำการทดสอบทันทีหลังจากเปิดซองฟอยล์

2. วางหลอดสกัดไว้ที่สถานีทำงาน ถือขวดสารเคมีสกัดคว่ำลงในแนวตั้ง บีบขวดและปล่อยให้สารละลายทั้งหมด (ประมาณ 250 μL) หยดลงในหลอดสกัดได้อย่างอิสระ โดยไม่สัมผัสขอบของหลอดกับหลอดสกัด

3. วางตัวอย่างสำลีลงในหลอดสกัด หมุนสำลีประมาณ 10 วินาทีในขณะที่กดส่วนหัวเข้ากับด้านในของหลอดเพื่อปล่อยแอนติเจนในสำลี

4. ดึงสำลีออกโดยบีบหัวสำลีกับด้านในของหลอดดูดขณะที่ดึงออก เพื่อไล่ของเหลวออกจากสำลีให้ได้มากที่สุด ทิ้งสำลีตามโปรโตคอลการกำจัดขยะอันตรายทางชีวภาพของคุณ

5. ใส่ปลายหยดไว้ด้านบนของหลอดสกัด วางตลับทดสอบบนพื้นผิวที่สะอาดและเรียบ

6. หยดสารละลาย 2 หยด (ประมาณ 65 μL) ลงในช่องตัวอย่าง จากนั้นเริ่มจับเวลา อ่านผลลัพธ์ที่แสดงภายใน 20-30 นาที และผลลัพธ์ที่อ่านหลังจาก 30 นาทีจะไม่ถูกต้อง

การตีความผลลัพธ์

มีเส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นควบคุม (C) ไม่มีเส้นปรากฏขึ้นในบริเวณทดสอบ (T) ผลลบบ่งชี้ว่าไม่มีแอนติเจน SARS-CoV-2 อยู่ในตัวอย่าง หรือมีแอนติเจนอยู่ต่ำกว่าระดับที่ตรวจพบได้ของการทดสอบ

เชิงบวกผลลัพธ์:

ปรากฏเส้นสองเส้น เส้นสีหนึ่งเส้นควรอยู่ในบริเวณควบคุม (C) และเส้นสีที่ปรากฏอีกเส้นหนึ่งควรอยู่ในบริเวณทดสอบ (T) ผลเป็นบวกบ่งชี้ว่าตรวจพบ SARS-CoV-2 ในตัวอย่าง

ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง:

เส้นควบคุมไม่ปรากฏ สาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดของความล้มเหลวของเส้นควบคุมคือปริมาณตัวอย่างที่ไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้อง โปรดตรวจสอบขั้นตอนและทำการทดสอบซ้ำด้วยชุดทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ

บันทึก:

ความเข้มของสีในบริเวณเส้นทดสอบ (T) จะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของแอนติเจน SARS-CoV-2 ที่มีอยู่ในตัวอย่าง ดังนั้น เฉดสีใดๆ ในบริเวณเส้นทดสอบ (T) ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นบวก

การควบคุมคุณภาพ

• การทดสอบนี้ประกอบด้วยการควบคุมตามขั้นตอน เส้นสีที่ปรากฏในบริเวณควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมตามขั้นตอนภายใน ยืนยันว่ามีการซึมผ่านของเมมเบรนเพียงพอ
• ชุดนี้ไม่ได้จัดส่งมาตรฐานควบคุมมาให้ แต่ขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและเชิงลบเป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีของห้องปฏิบัติการ เพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและตรวจยืนยันประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

ข้อจำกัดของการทดสอบ

1. ตลับทดสอบแบบรวดเร็วสำหรับแอนติเจน SARS-CoV-2 มีไว้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองโดยผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น ควรใช้การทดสอบนี้เพื่อตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 ในสำลีเช็ดช่องปากและคอหอย ไม่สามารถระบุค่าเชิงปริมาณหรืออัตราการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ SARS-CoV-2 ได้จากการทดสอบเชิงคุณภาพนี้
2. ความแม่นยำของการทดสอบขึ้นอยู่กับคุณภาพของตัวอย่างไม้พันสำลี อาจเกิดผลลบปลอมได้จากการเก็บตัวอย่างที่ไม่เหมาะสม
3. ตลับทดสอบแบบรวดเร็วสำหรับแอนติเจน SARS-CoV-2 จะระบุการมีอยู่ของ SARS-CoV-2 ในตัวอย่างจากทั้งสายพันธุ์ของไวรัสโคโรนา SARS-CoV-2 ที่มีชีวิตและไม่มีชีวิตเท่านั้น
4. เช่นเดียวกับการทดสอบการวินิจฉัยทั้งหมด ผลลัพธ์ทั้งหมดจะต้องได้รับการตีความร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ ที่แพทย์ทราบ
5. ผลลบที่ได้จากชุดนี้ควรได้รับการยืนยันด้วย PCR อาจได้ผลลัพธ์ลบหากความเข้มข้นของ SARS-CoV-2 ที่อยู่ในสำลีไม่เพียงพอหรือต่ำกว่าระดับที่ตรวจพบได้จากการทดสอบ
6. เลือดหรือเมือกส่วนเกินบนตัวอย่างสำลีอาจรบกวนประสิทธิภาพการทำงานและอาจทำให้ผลเป็นบวกปลอมได้
7. ผลบวกของ SARS-CoV-2 ไม่ได้ขัดขวางการติดเชื้อร่วมกับเชื้อก่อโรคอับละอองเกสร ดังนั้นจึงควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการติดเชื้อแบคทีเรียโดยตรง
8. ผลลบไม่ได้ตัดความเป็นไปได้ของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 โดยเฉพาะในผู้ที่สัมผัสกับเชื้อไวรัส ควรพิจารณาการตรวจติดตามผลด้วยการวินิจฉัยทางโมเลกุลเพื่อตัดความเป็นไปได้ของการติดเชื้อในบุคคลเหล่านี้
9. ผลลัพธ์เชิงบวกอาจเกิดจากการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ที่ไม่ใช่ SARS-CoV-2 ในปัจจุบัน เช่น ไวรัสโคโรนา HKU1, NL63, OC43 หรือ 229E
10. ผลการทดสอบแอนติเจนไม่ควรใช้เป็นเพียงพื้นฐานในการวินิจฉัยหรือแยกแยะการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ
11. สารเคมีสกัดมีคุณสมบัติในการฆ่าเชื้อไวรัสได้ แต่ไม่สามารถทำให้ไวรัสไม่ทำงานได้ 100% วิธีการทำให้ไวรัสไม่ทำงานสามารถดูได้จาก: วิธีที่ WHO/CDC แนะนำ หรือสามารถดำเนินการตามกฎระเบียบในท้องถิ่นได้

ลักษณะการทำงาน

ความไวและความเฉพาะเจาะจง

ชุดทดสอบแบบรวดเร็วแอนติเจน SARS-CoV-2 ได้รับการประเมินด้วยตัวอย่างที่ได้จากผู้ป่วย โดยใช้ PCR เป็นวิธีอ้างอิงสำหรับชุดทดสอบแบบรวดเร็วแอนติเจน SARS-CoV-2 ตัวอย่างจะถือว่าเป็นผลบวกหากผล PCR บ่งชี้ว่าเป็นบวก

ความไวสัมพัทธ์: 95.0% (95%CI*: 83.1%-99.4%)

ความจำเพาะสัมพันธ์: 99.2% (95%CI*: 97.6%-99.8%)

*ช่วงความเชื่อมั่น

ขีดจำกัดการตรวจจับ

เมื่อปริมาณไวรัสมากกว่า 400TCID₅₀/มล. อัตราการตรวจพบผลบวกมากกว่า 95% เมื่อปริมาณไวรัสน้อยกว่า 200TCID₅₀/มล. อัตราการตรวจจับผลบวกน้อยกว่า 95% ดังนั้นขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำของผลิตภัณฑ์นี้คือ 400TCID₅₀/มล.

ความแม่นยำ

ทดสอบตัวอย่างน้ำยาสามชุดติดต่อกันเพื่อความแม่นยำ โดยใช้ตัวอย่างน้ำยาชุดต่างๆ ทดสอบตัวอย่างเดียวกันที่ผลเป็นลบ 10 ครั้งติดต่อกัน และผลออกมาเป็นลบทั้งหมด ส่วนตัวอย่างน้ำยาชุดต่างๆ ทดสอบตัวอย่างบวกชุดเดียวกัน 10 ครั้งติดต่อกัน และผลออกมาเป็นบวกทั้งหมด

เอฟเฟกต์ HOOK

เมื่อปริมาณไวรัสในตัวอย่างที่ต้องการทดสอบถึง 4.0*10⁵ทีซีไอดี₅₀/ml ผลการทดสอบยังไม่แสดงผล HOOK

ปฏิกิริยาข้าม

มีการประเมินปฏิกิริยาข้ามของชุดทดสอบ ผลปรากฏว่าไม่มีปฏิกิริยาข้ามกับตัวอย่างต่อไปนี้

Iสารรบกวน

ผลการทดสอบจะไม่ถูกรบกวนจากสารที่ความเข้มข้นต่อไปนี้:

บรรณานุกรม

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. การเกิดโรคโคโรนาไวรัส Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.ต้นกำเนิดและวิวัฒนาการของไวรัสโคโรนาที่ก่อโรค Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192
3. Su S, Wong G, Shi W และคณะ ระบาดวิทยา การรวมตัวทางพันธุกรรม และการเกิดโรคของไวรัสโคโรนา TrendsMicrobiol 2016;24:490-502